- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07480122
Motorisk avbilding, neglekt og øvre ekstremitetsfunksjon ved hjerneslag
Undersøkelse av forholdet mellom motorisk forestillingsevne og negleksjonsnivå, motorisk funksjon i overekstremitetene, daglige aktiviteter og livskvalitet hos personer etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en tilstand kjennetegnet av nedsatt sirkulasjon i hjernens blodårer på grunn av blødning eller blokkering, noe som fører til problemer som svakhet på den ene siden av kroppen, bevegelighet, balanse, koordinasjon og kognitiv svikt. Motoriske funksjonsnedsettelser, som vanligvis begrenser bevegelse av ansiktet, armen og beinet på den ene siden av kroppen, rammer omtrent 80 % av personer som har hatt hjerneslag (1). Funksjonen i den øvre ekstremiteten er betydelig redusert hos omtrent 80 % av personer med hjerneslag på grunn av spastisitet og muskelsvakhet, noe som begrenser bevegelsen i albueekstensjon. Problemer med skulder-, arm-, hånd- og håndleddfunksjon – kort sagt, lidelser i den øvre ekstremiteten – er svært vanlige etter et hjerneslag. Disse lidelsene i den øvre ekstremiteten innebærer generelt vanskeligheter med bevegelse og koordinasjon av arm, hånd og fingre, noe som betydelig begrenser individers interaksjon med omgivelsene og funksjonalitet (2, 3). I tillegg til motoriske tap, er romlig neglekt på grunn av lesjoner i høyre hjernehalvdel et av de ofte observerte nevropsykologiske problemene etter et hjerneslag. Neglektsyndromet kjennetegnes ved at en person ikke klarer å oppfatte, rette oppmerksomheten mot eller opprettholde kroppsbevissthet i det romlige området motsatt den skadede hjernehalvdelen (4, 5, 6). Dette påvirker motorisk ytelse og daglige livsaktivitetene negativt og reduserer effektiviteten av rehabiliteringen. Hos personer med alvorlig neglekt reduseres bruken av den berørte siden, noe som bremser funksjonell bedring. I de senere år har motorisk kognisjon-baserte metoder fått økende betydning i rehabiliteringen etter hjerneslag sammen med klassiske tilnærminger. En av disse metodene, motorisk forestillingsevne (MI), er prosessen med å visualisere en bevegelse mentalt uten å faktisk utføre den. Neuroavbildningsstudier har vist at hjerneområdene som aktiveres under motorisk forestillingsevne i stor grad ligner på de motoriske områdene som aktiveres under faktisk bevegelse. Derfor foreslås det at det kan være en sammenheng mellom motoriske funksjoner og motorisk forestillingsevne hos pasienter med hjerneslag. Imidlertid er de rapporterte resultatene på dette området inkonsistente hos pasienter med hjerneslag. Selv om motoriske funksjonsnedsettelser ikke direkte gjenspeiler ytelse i forestillingsevne, påvirker motoriske konsekvenser som følge av hjerneskade forestillingsevnen negativt, og generelt har alvorligere motoriske funksjonsnedsettelser vært assosiert med svakere forestillingsevne. Forskning har vist at personer med høye motoriske forestillingsevneferdigheter opplever positive effekter når det gjelder motorisk ytelse og læring. Omvendt kan en nedgang i forestillingsevnekapasitet eller faktorer som påvirker den kognitive representasjonen av bevegelse (f.eks. neglekt eller lateraliseringsforstyrrelser) begrense effektiviteten av rehabiliteringsprosessen. Derfor er det viktig å omfattende undersøke forholdet mellom motoriske forestillingsevneferdigheter og neglekt, funksjon i den øvre ekstremiteten, daglige livsaktiviteter og livskvalitet hos personer etter et hjerneslag. Basert på denne informasjonen hadde denne studien som mål å undersøke forholdet mellom motoriske forestillingsevneferdigheter og nivået av neglekt (neglect), motorisk funksjon i den øvre ekstremiteten, daglige livsaktiviteter, livskvalitet, lateraliseringsytelse og mental rotasjonsevne hos personer etter et hjerneslag (9, 10).
Hypoteser:
- Hypotese: Motoriske forestillingsevneferdigheter hos personer etter et hjerneslag er relatert til nivået av neglekt (neglect).
- Hypotese: Motoriske forestillingsevneferdigheter hos personer etter et hjerneslag er relatert til nivået av motorisk funksjon i den øvre ekstremiteten.
- Hypotese: Motoriske forestillingsevneferdigheter hos personer etter et hjerneslag er relatert til ytelse i daglige livsaktiviteter.
Hypotese 4: Motoriske forestillingsevneferdigheter hos personer etter hjerneslag er relatert til deres livskvalitetsnivå.
Hypotese 5: Motoriske forestillingsevneferdigheter hos personer etter hjerneslag er relatert til lateraliseringsytelse.
Hypotese 6: Motoriske forestillingsevneferdigheter hos personer etter hjerneslag er relatert til mental rotasjonsevne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HAVVA ADLI
- Telefonnummer: 05369831133
- E-post: h.adli@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har opplevd hemiplegi etter et iskemisk slag,
- som aktivt bruker sin høyre ekstremitet i henhold til Edinburgh Hand Preference Questionnaire,
- som har høyre hjernehalvdel involvert,
- som er 18 år eller eldre,
- som har fått diagnosen slag minst 1 og maksimalt 6 måneder siden,
- som har mellomhjernearterie involvert,
- som har en Standardisert Mini Mental Test score på 24 eller høyere,
- som er Stadium 2b eller høyere i henhold til Eggers stadiering,
- som aktivt kan kontrollere hånden, håndleddet og fingrene og utføre slipprefleksen,
- som ønsker å delta i studien frivillig, og
- som har gitt sitt informerte samtykke vil bli inkludert i forskningen.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med store nevrologiske, ortopediske eller revmatologiske lidelser som påvirker øvre ekstremitetsfunksjon annet enn slag (Polynevropati, Parkinsons sykdom, Multippel sklerose, Revmatoid artritt, etc.),
- Personer med amputasjon av øvre ekstremitet,
- Personer med ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller ustabile hjerteforhold,
- Personer med aktiv malignitet og som mottar relatert kjemoterapi/stråleterapi,
- Personer som ikke kan samarbeide på grunn av afasi eller kognitiv svikt,
- Personer med syns- og hørselsproblemer,
- Personer med kommunikasjonsproblemer som vil hindre evaluering og/eller gjennomføring av behandlingsprogrammet,
- Personer som ikke kan gjennomgå mental vurdering, fullføre skalaene, eller som er analfabeter vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
slaggruppe
Studiepopulasjonen består av pasienter med slag som bor i Malatya-provinsen, og utvalget omfatter pasienter som har presentert seg for en spesialistlege med denne klagen, fått en slagsdiagnose og søkt til vår klinikk.
Pasienter vil bli tilfeldig valgt blant de som har konsultert en spesialist i fysisk medisin og rehabilitering, ikke hadde kontraindikasjoner angitt av legen, samtykket til å delta frivillig i studien og oppfylte studie-kriteriene.
De vil bli evaluert ved hjelp av passende vurderingsmetoder.
|
Ingen intervensjon vil bli utført; en vurdering vil bli gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Skala for motorisk vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fugl-Meyer og kollegaer utviklet Fugl-Meyer Motor Assessment Scale i 1975 ved å utvide Brunnstroms motorvurderingsmetode.
Skalaen er en mye brukt, pålitelig og gyldig test for å vurdere parettisk overekstremitetsmotorisk nedsattelse hos pasienter med hjerneslag.
FM-UE er en underseksjon på 33 elementer av denne skalaen.
Skalaen evaluerer bevegelse, koordinasjon og reflekser i skulder, albue, underarm, håndledd og fingre.
Hver parameter scores mellom 0 og 2 poeng, med en maksimumsscore på 66, som indikerer god motorisk funksjon.
I tester som evaluerer overekstremitetsbevegelse er poengsettingen som følger: 0: bevegelsen kan ikke utføres, 1: bevegelsen utføres delvis, og 2: bevegelsen utføres normalt.
|
6 måneder
|
|
Kinestetisk og Visuell Forestillingsevne Spørreskjema (KVIQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
KGIA vil bli brukt for å evaluere motoriske forestillingsevner.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen utviklet av Malouin et al. ble gjennomført av Dilek et al.
Spørreskjemaet, som administreres med hjelp fra en evaluator, består av 10 bevegelser og vurderer hvor godt deltakerne kan visualisere og føle bevegelsene.
Deltakerne blir først bedt om å utføre bevegelsen faktisk, og deretter å forestille seg den samme bevegelsen visuelt og kinestetisk.
Nivået på visuell og kinestetisk forestilling poengsettes mellom 1 (intet bilde/følelse) og 5 (veldig klart/veldig intensivt), og visuelle og kinestetiske forestillingspoeng beregnes på slutten av evalueringen.
|
6 måneder
|
|
Catherine Bergego-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er en skala som vurderer neglect-syndrom ved å observere dagliglivet direkte.
Den 10-punkts skalaen ble utviklet av professor Philippe Azouvi (1996).
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien ble utført av Kulaç et al.
|
6 måneder
|
|
Linjedelingsprove
Tidsramme: 6 måneder
|
Linjedelingsprøven er en av testene som brukes i den kliniske diagnosen av neglisjering-syndrom.
I denne testen presenteres pasientene med et ark trykt på A4-papir, som består av rette horisontale linjer med varierende lengder.
Disse linjene er plassert i sentrum, til høyre og til venstre på arket.
Arket plasseres foran pasienten, i midtlinjen.
I denne testen blir pasienten bedt om å markere midtpunktet på alle linjene på arket.
Pasienter med neglisjering markerer ofte høyre side av det opprinnelige sentrum.
|
6 måneder
|
|
Stjerneavkryssningstesten
Tidsramme: 6 måneder
|
Star Erase Testen ble utviklet i 1987 av Wilson, Cockburn og Halligan.
Den består av et A4-ark med tilfeldig fordelt små stjerner, store stjerner, ord og bokstaver. I Star Erase Testen er det 52 små stjerner spredt blant 52 store stjerner, 10 korte ord og 13 bokstaver. Arket plasseres midtlinje rett foran pasienten, og pasienten blir bedt om å merke de små stjernene. Maksimal score er 54, ettersom de to midterste stjernene er merket som eksempler av observatøren. En score på 51 eller lavere indikerer visuell uoppmerksomhet. |
6 måneder
|
|
Ulv Motorfunksjonstest
Tidsramme: 6 måneder
|
WMFT ble utviklet av Wolf et al. for å evaluere motoriske ferdigheter hos pasienter med motorisk dysfunksjon i øvre ekstremitet og ble senere modifisert av Morris et al. for bruk hos pasienter med nedsatt motorisk funksjon i nedre ekstremitet.
I denne studien vil den modifiserte WMFT bli brukt.
Testen består av 17 oppgaver, inkludert 2 muskelsstyrke-elementer og 15 funksjonelle aktiviteter.
Funksjonelle aktiviteter poengsettes på en skala fra 0 til 5, og gjennomsnittsscore representerer den funksjonelle evnen, der høyere poeng indikerer bedre motorisk prestasjon.
Utførelsestid for hver oppgave registreres også, med en maksimal tidsgrense på 120 sekunder per aktivitet.
Deltakerne instrueres til å utføre hver oppgave så raskt som mulig etter kommandoen «start».
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateralisering Vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ytelse for lateraliseringsfunksjon i overekstremitet høyre/venstre vil bli evaluert ved hjelp av "Recognise™"-applikasjonen utviklet av Neuro-Orthopaedic Institute.
"Recognise™ Hand"- og "Recognise™ Shoulder"-seksjonene, spesifikt "Vanilla"-versjonen av disse seksjonene, vil bli brukt.
Totalt 20 skulder- og 20 håndbilder vil bli vist i 5 sekunder, og deltakerne vil bli bedt om å trykke på høyre eller venstre knapp på skjermen så nøyaktig og raskt som mulig, uten å fokusere på sin ekstremitet.
Deltakerne vil få lov til å øve før den faktiske vurderingen.
Nøyaktighetsrater og reaksjonstider vil bli registrert.
|
6 måneder
|
|
Mental Cronometer Tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli brukt til å evaluere den kronometriske aspektet av motorisk forestillingsevne.
En oppgave med å folde et håndkle vil bli gitt for den mentale timeren.
Først vil motorisk forestillingsoppgave bli utført.
Tiden som vises på skjermen vil bli registrert av observatøren.
For den fysiske fasen av testen vil den samme prosedyren bli utført og tiden registrert ved hjelp av en tidtaker.
Den mentale timerforholdet vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsskala for hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsvurderingsskalaen (QQS), utviklet av Williams et al. i 1999, består av 49 elementer som dekker 12 underkategorier (mobilitet, fysisk form, funksjonalitet i øvre ekstremiteter, arbeid/produktivitet, humør, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, språk, syn, tenkning og personlighet) som vurderer livskvaliteten til personer med hjerneslag. QQS er en 5-punkts Likert-type skala; jo høyere totalscore (1=Helt enig, 2=Delvis enig, 3=Verken enig eller uenig, 4=Delvis uenig, 5=Uenig), jo bedre er livskvaliteten til personen med hjerneslag. Den tyrkiske validiteten og påliteligheten til skalaen ble etablert av Hakverdioğlu et al.
|
6 måneder
|
|
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Daily Living Independence Scale (DLI), som brukes til å måle individers uavhengighet i daglige aktiviteter, er en modifisert versjon av Barthel-indeksen.
DLI inkluderer 10 elementer relatert til daglige aktiviteter (spising, personlig hygiene, bading, påkledning, tarm- og blærepleie, toalettbruk, gang, overføringer og trappegang).
Hvert element i DLI har nivåer fra 0 til 5. Et annet poengsystem brukes for hver aktivitet (for eksempel er poengene for spise-underpunktet 0-2-5-8-10, mens poengene for overførings-underpunktet er 0-3-8-12-15).
På nivå 1 er individet ute av stand til å utføre aktiviteten, mens på nivå 5 kan individet utføre aktiviteten uten hjelp, om enn sakte.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Etter hvert som poengsummen øker, øker individets uavhengighet i daglige aktiviteter.
DLI har god pålitelighet og gyldighet.
Skalaens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble etablert av Küçükdeveci et al.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Kerkhoff G, Schenk T. Rehabilitation of neglect: an update. Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1072-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.01.024. Epub 2012 Jan 28.
- Dickstein R, Deutsch JE. Motor imagery in physical therapist practice. Phys Ther. 2007 Jul;87(7):942-53. doi: 10.2522/ptj.20060331. Epub 2007 May 1.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Lai SM, Studenski S, Duncan PW, Perera S. Persisting consequences of stroke measured by the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Jul;33(7):1840-4. doi: 10.1161/01.str.0000019289.15440.f2.
- Candiri B, Talu B, Guner E, Ozen M. The effect of graded motor imagery training on pain, functional performance, motor imagery skills, and kinesiophobia after total knee arthroplasty: randomized controlled trial. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):369-381. doi: 10.3344/kjp.23020. Epub 2023 Jun 22.
- Lotze M, Halsband U. Motor imagery. J Physiol Paris. 2006 Jun;99(4-6):386-95. doi: 10.1016/j.jphysparis.2006.03.012. Epub 2006 May 22.
- Momosaki R, Yasunaga H, Kakuda W, Matsui H, Fushimi K, Abo M. Very Early versus Delayed Rehabilitation for Acute Ischemic Stroke Patients with Intravenous Recombinant Tissue Plasminogen Activator: A Nationwide Retrospective Cohort Study. Cerebrovasc Dis. 2016;42(1-2):41-8. doi: 10.1159/000444720. Epub 2016 Mar 18.
- Heilman KM, Valenstein E, Watson RT. Neglect and related disorders. Semin Neurol. 2000;20(4):463-70. doi: 10.1055/s-2000-13179.
- Daprati E, Nico D, Duval S, Lacquaniti F. Different motor imagery modes following brain damage. Cortex. 2010 Sep;46(8):1016-30. doi: 10.1016/j.cortex.2009.08.002. Epub 2009 Aug 13.
- Okuyama K, Ogura M, Kawakami M, Tsujimoto K, Okada K, Miwa K, Takahashi Y, Abe K, Tanabe S, Yamaguchi T, Liu M. Effect of the combination of motor imagery and electrical stimulation on upper extremity motor function in patients with chronic stroke: preliminary results. Ther Adv Neurol Disord. 2018 Oct 9;11:1756286418804785. doi: 10.1177/1756286418804785. eCollection 2018.
- Wang YC, Chang PF, Chen YM, Lee YC, Huang SL, Chen MH, Hsieh CL. Comparison of responsiveness of the Barthel Index and modified Barthel Index in patients with stroke. Disabil Rehabil. 2023 Mar;45(6):1097-1102. doi: 10.1080/09638288.2022.2055166. Epub 2022 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026/013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .