- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07480122
Motorisk billeddannelse, negligering og funktion i øvre ekstremitet ved apopleksi
Undersøgelse af sammenhængen mellem motorisk forestillingsevne og neglect-niveau, motorisk funktion i øvre ekstremitet, aktiviteter i dagligdagen samt livskvalitet hos personer efter apopleksi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et slagtilfælde er en tilstand, der er kendetegnet ved nedsat blodcirkulation i hjernen på grund af blødning eller blokering, hvilket resulterer i problemer såsom svaghed på den ene side af kroppen, bevægelighed, balance, koordination og kognitiv svækkelse. Motorisk svækkelse, som normalt begrænser bevægelsen af ansigtet, armen og benet på den ene side af kroppen, påvirker cirka 80 % af personer med slagtilfælde (1). Øvre ekstremitetsfunktion er betydeligt reduceret hos cirka 80 % af personer med slagtilfælde på grund af spasticitet og muskelsvaghed, hvilket begrænser albueledets strækbevægelse. Problemer med skulder, arm, hånd og håndleds funktion – kort sagt, øvre ekstremitetslidelser – er meget almindelige efter et slagtilfælde. Disse øvre ekstremitetslidelser involverer generelt vanskeligheder med arm-, hånd- og fingerbevægelse og koordination, hvilket betydeligt begrænser individers interaktion med deres omgivelser og funktionalitet (2, 3). Udover motoriske tab er rumlig neglect på grund af læsioner i højre hjernehalvdel et af de ofte observerede neuropsykologiske problemer efter et slagtilfælde. Neglect-syndrom er kendetegnet ved, at et individ ikke er i stand til at opfatte, rette opmærksomhed mod eller opretholde kropsbevidsthed i det rumlige område modsat den beskadigede hjernehalvdel (4, 5, 6). Dette påvirker motorisk præstation og daglige livsaktiviteter negativt og reducerer effektiviteten af rehabilitering. Hos personer med svær neglect falder brugen af den påvirkede side, hvilket bremser den funktionelle genopretning. I de senere år har motorisk kognition-baserede metoder fået stigende betydning i rehabilitering efter slagtilfælde sammen med klassiske tilgange. En af disse metoder, motorisk billeddannelse (MI), er processen med mentalt at visualisere en bevægelse uden faktisk at udføre den. Neuroimaging-studier har vist, at de hjerneområder, der aktiveres under motorisk billeddannelse, i høj grad ligner de motoriske områder, der aktiveres under faktisk bevægelse. Derfor foreslås det, at der kan være en sammenhæng mellem motoriske funktioner og motorisk billeddannelsesevne hos slagtilfældepatienter. De rapporterede resultater på dette område er dog ikke konsistente hos slagtilfældepatienter. Selvom motoriske svækkelser ikke direkte afspejler præstation i billeddannelse, påvirker motoriske konsekvenser som følge af hjerneskade billeddannelse negativt, og generelt er mere alvorlige motoriske svækkelser blevet forbundet med svagere billeddannelsesevne. Forskning har vist, at personer med høje motoriske billeddannelsesfærdigheder oplever positive effekter i forhold til motorisk præstation og læring. Omvendt kan et fald i billeddannelseskapacitet eller faktorer, der påvirker den kognitive repræsentation af bevægelse (f.eks. neglect eller lateraliseringsforstyrrelser), begrænse effektiviteten af rehabiliteringsprocessen. Derfor er det vigtigt omfattende at undersøge sammenhængene mellem motoriske billeddannelsesfærdigheder og neglect, øvre ekstremitetsfunktion, daglige livsaktiviteter og livskvalitet hos personer efter et slagtilfælde. Baseret på denne information havde denne studie til formål at undersøge sammenhængen mellem motoriske billeddannelsesfærdigheder og niveauet af neglect (neglet), øvre ekstremitets motorfunktion, daglige livsaktiviteter, livskvalitet, lateraliseringspræstation og mental rotations evne hos personer efter et slagtilfælde (9, 10).
Hypoteser:
- Hypotese: Motoriske billeddannelsesfærdigheder hos personer efter et slagtilfælde er relateret til niveauet af neglect (neglet).
- Hypotese: Motoriske billeddannelsesfærdigheder hos personer efter et slagtilfælde er relateret til niveauet af øvre ekstremitets motorfunktion.
- Hypotese: Motoriske billeddannelsesfærdigheder hos personer efter et slagtilfælde er relateret til præstation i daglige livsaktiviteter.
Hypotese 4: Motoriske billeddannelsesfærdigheder hos personer efter slagtilfælde er relateret til deres livskvalitetsniveau.
Hypotese 5: Motoriske billeddannelsesfærdigheder hos personer efter slagtilfælde er relateret til lateraliseringspræstation.
Hypotese 6: Motoriske billeddannelsesfærdigheder hos personer efter slagtilfælde er relateret til mental rotations evne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HAVVA ADLI
- Telefonnummer: 05369831133
- E-mail: h.adli@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der har oplevet hemiplegi efter et iskæmisk slagtilfælde,
- som aktivt bruger deres højre ekstremitet ifølge Edinburgh Hand Preference Questionnaire,
- som har højre hjernehalvkugle involvering,
- som er 18 år eller ældre,
- som er diagnosticeret med et slagtilfælde for mindst 1 og højst 6 måneder siden,
- som har middle cerebral artery involvering,
- som har en Standardiseret Mini Mental Test score på 24 eller højere,
- som er i stadium 2b eller højere ifølge Eggers stadieinddeling,
- som aktivt kan kontrollere deres hånd, håndled og fingre og udføre release-refleksen,
- som ønsker at deltage i studiet frivilligt, og
- som har givet deres informerede samtykke vil blive inkluderet i forskningen.
Eksklusionskriterier:
- Personer med større neurologiske, ortopædiske eller reumatologiske lidelser, der påvirker øvre ekstremitetsfunktion udover slagtilfælde (Polyneuropati, Parkinsons sygdom, Multipel sklerose, Reumatoid artrit, etc.),
- Personer med amputation af øvre ekstremitet,
- Personer med ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller ustabile hjerteforhold,
- Personer med aktiv malignitet og modtager relateret kemio-/radioterapi,
- Personer, der ikke kan samarbejde på grund af afasi eller kognitiv svækkelse,
- Personer med syns- og høreproblemer,
- Personer med kommunikationsproblemer, der vil hindre evalueringen og/eller gennemførelsen af behandlingsprogrammet,
- Personer, der ikke kan gennemgå mental vurdering, fuldføre skalaerne eller er analfabeter vil blive ekskluderet fra studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
apopleksigruppe
Undersøgelsespopulationen består af patienter med slagtilfælde, der bor i Malatya-provinsen, og stikprøven omfatter patienter, der har præsenteret sig for en speciallæge med denne klage, har fået en slagtilfælde-diagnose og har ansøgt til vores klinik.
Patienter vil blive tilfældigt udvalgt blandt dem, der har konsulteret en speciallæge i fysisk medicin og rehabilitering, ikke havde kontraindikationer angivet af lægen, frivilligt accepterede at deltage i undersøgelsen og opfyldte undersøgelseskriterierne.
De vil blive evalueret ved hjælp af passende vurderingsmetoder.
|
Ingen indgriben vil blive foretaget; en vurdering vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Skalaen for Vurdering af Motorisk Evne i Overekstremiteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Fugl-Meyer og kolleger udviklede Fugl-Meyer Motor Assessment-skalaen i 1975 ved at udvide Brunnstroms motorvurderingsmetode.
Skalaen er en bredt anvendt, pålidelig og valid test til vurdering af paretsk motorisk svækkelse i den øvre ekstremitet hos patienter med slagtilfælde. FM-UE er en 33-punkts underafdeling af denne skala. Skalaen vurderer bevægelse, koordination og reflekser i skulder, albue, underarm, håndled og fingre. Hver parameter scores mellem 0 og 2 point, med en maksimal score på 66, hvilket indikerer god motorisk funktion. I tests, der vurderer bevægelse i den øvre ekstremitet, er scoringen som følger: 0: bevægelse kan ikke udføres, 1: bevægelse udføres delvist, og 2: bevægelse udføres normalt. |
6 måneder
|
|
Kinæstetisk og Visuel Forestillingsevne Spørgeskema (KVIQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
KGIA vil blive brugt til at evaluere motorisk forestillingsevner.
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse af skalaen udviklet af Malouin et al. blev udført af Dilek et al.
Sporgeskemaet, som udføres med evaluatorassistens, består af 10 bevægelser og vurderer, hvor godt deltagerne kan visualisere og føle bevægelserne.
Deltagerne bliver først bedt om rent faktisk at udføre bevægelsen, og derefter at forestille sig den samme bevægelse visuelt og kinæstetisk.
Niveauet for visuel og kinæstetisk forestilling scores mellem 1 (intet billede/følelse) og 5 (meget klart/meget intensivt), og visuelle og kinæstetiske forestillingsscores beregnes ved evalueringens afslutning.
|
6 måneder
|
|
Catherine Bergego-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er en skala, der vurderer neglect-syndrom ved direkte observation af dagligdagen.
Den 10-punkts skala blev udviklet af professor Philippe Azouvi (1996).
Det tyrkiske validitets- og pålidelighedsstudie blev udført af Kulaç et al.
|
6 måneder
|
|
Linjedelingstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Linjespaltningstesten er en af de tests, der anvendes i den kliniske diagnostik af neglect-syndrom.
I denne test præsenteres patienterne for et ark papir trykt på A4-papir, der består af lige vandrette linjer af varierende længder.
Disse linjer er placeret i midten, til højre og til venstre på papiret.
Papiret placeres foran patienten i midterlinjen.
I denne test bliver patienten bedt om at markere midtpunktet på alle linjerne på papiret.
Patienter med neglect markerer ofte den højre side af det oprindelige midtpunkt.
|
6 måneder
|
|
Stjernestregningsprøven
Tidsramme: 6 måneder
|
Stjerneslettetesten blev udviklet i 1987 af Wilson, Cockburn og Halligan.
Den består af et A4-ark papir med tilfældigt fordelte små stjerner, store stjerner, ord og bogstaver.
I Stjerneslettetesten er der 52 små stjerner spredt blandt 52 store stjerner, 10 korte ord og 13 bogstaver.
Papiret placeres på midterlinjen direkte foran patienten, og patienten bedes om at markere de små stjerner.
Den maksimale score er 54, da de to midterste stjerner er markeret som eksempler af observatøren.
En score på 51 eller lavere indikerer visuel uopmærksomhed.
|
6 måneder
|
|
Wolf Motorfunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
|
WMFT blev udviklet af Wolf et al. til at evaluere motoriske færdigheder hos patienter med motorisk dysfunktion i den øvre ekstremitet og blev senere modificeret af Morris et al. til brug hos patienter med nedsat motorisk funktion i den nedre ekstremitet.
I denne undersøgelse vil den modificerede WMFT blive anvendt.
Testen består af 17 opgaver, inklusive 2 muskelstyrke-elementer og 15 funktionelle aktiviteter.
Funktionelle aktiviteter scores på en skala fra 0-5, og den gennemsnitlige score repræsenterer den funktionelle evne-score, hvor højere score indikerer bedre motorisk præstation.
Præstationstid for hver opgave registreres også, med en maksimal tidsgrænse på 120 sekunder pr. aktivitet.
Deltagerne instrueres i at udføre hver opgave så hurtigt som muligt efter kommandoen "start."
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateraliseringsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ydelsen for lateralisation af højre/venstre overekstremitet vil blive evalueret ved hjælp af "Recognise™"-applikationen udviklet af Neuro-Orthopaedic Institute.
Sektionerne "Recognise™ Hånd" og "Recognise™ Skulder", specifikt "Vanilla"-versionen af disse sektioner, vil blive anvendt.
I alt 20 skulder- og 20 håndbilleder vil blive vist i 5 sekunder, og deltagerne vil blive bedt om at trykke på højre eller venstre knap på skærmen så præcist og hurtigt som muligt uden at fokusere på deres ekstremitet.
Deltagerne vil få lov til at øve sig før den faktiske vurdering.
Nøjagtighedsprocenter og reaktionstider vil blive registreret.
|
6 måneder
|
|
Mental Kronometer Tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive brugt til at evaluere den kronometriske aspekt af motorisk forestillingsevne.
En håndklædefoldningsopgave vil blive givet til den mentale timer.
Først vil den motoriske forestillingsevneopgave blive udført.
Tiden vist på skærmen vil blive registreret af observatøren.
For den fysiske fase af testen vil den samme procedure blive udført, og tiden registreret ved hjælp af en timer.
Forholdet for den mentale timer vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
|
Stroke-specifikt livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsvurderingsskalaen (QQS), udviklet af Williams et al. i 1999, består af 49 punkter, der dækker 12 underkategorier (mobilitet, kondition, funktionalitet i overekstremiteterne, arbejde/produktivitet, humør, egenomsorg, sociale roller, familieroller, sprog, syn, tænkning og personlighed), som vurderer livskvaliteten for personer med apopleksi.
QQS er en Likert-type skala med 5 punkter; jo højere den samlede score (1=Meget enig, 2=Delvist enig, 3=Hverken enig eller uenig, 4=Delvist uenig, 5=Uenig), jo bedre er livskvaliteten for personen med apopleksi.
Skalaens tyrkiske validitet og pålidelighed blev etableret af Hakverdioğlu et al.
|
6 måneder
|
|
Modificeret Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder
|
The Daily Living Independence Scale (DLI), der bruges til at måle individers uafhængighed i daglige aktiviteter, er en modificering af Barthel Index.
DLI inkluderer 10 punkter relateret til daglige aktiviteter (spisning, personlig hygiejne, bad, påklædning, tarm- og blærepleje, toiletbrug, gang, overflytninger og trappegang).
Hvert punkt i DLI har niveauer fra 0 til 5. Et andet scoringssystem bruges for hver aktivitet (for eksempel er scorerne for spisnings-underpunktet 0-2-5-8-10, mens scorerne for overflytnings-underpunktet er 0-3-8-12-15).
På niveau 1 er individet ude af stand til at udføre aktiviteten, mens på niveau 5 kan individet udføre aktiviteten uden hjælp, omend langsomt.
Den samlede score spænder fra 0 til 100.
Når scoren stiger, øges individets uafhængighed i daglige aktiviteter.
DLI har god pålidelighed og validitet.
Skalaens tyrkiske validitet og pålidelighed blev etableret af Küçükdeveci et al.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Kerkhoff G, Schenk T. Rehabilitation of neglect: an update. Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1072-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.01.024. Epub 2012 Jan 28.
- Dickstein R, Deutsch JE. Motor imagery in physical therapist practice. Phys Ther. 2007 Jul;87(7):942-53. doi: 10.2522/ptj.20060331. Epub 2007 May 1.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Lai SM, Studenski S, Duncan PW, Perera S. Persisting consequences of stroke measured by the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Jul;33(7):1840-4. doi: 10.1161/01.str.0000019289.15440.f2.
- Candiri B, Talu B, Guner E, Ozen M. The effect of graded motor imagery training on pain, functional performance, motor imagery skills, and kinesiophobia after total knee arthroplasty: randomized controlled trial. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):369-381. doi: 10.3344/kjp.23020. Epub 2023 Jun 22.
- Lotze M, Halsband U. Motor imagery. J Physiol Paris. 2006 Jun;99(4-6):386-95. doi: 10.1016/j.jphysparis.2006.03.012. Epub 2006 May 22.
- Momosaki R, Yasunaga H, Kakuda W, Matsui H, Fushimi K, Abo M. Very Early versus Delayed Rehabilitation for Acute Ischemic Stroke Patients with Intravenous Recombinant Tissue Plasminogen Activator: A Nationwide Retrospective Cohort Study. Cerebrovasc Dis. 2016;42(1-2):41-8. doi: 10.1159/000444720. Epub 2016 Mar 18.
- Heilman KM, Valenstein E, Watson RT. Neglect and related disorders. Semin Neurol. 2000;20(4):463-70. doi: 10.1055/s-2000-13179.
- Daprati E, Nico D, Duval S, Lacquaniti F. Different motor imagery modes following brain damage. Cortex. 2010 Sep;46(8):1016-30. doi: 10.1016/j.cortex.2009.08.002. Epub 2009 Aug 13.
- Okuyama K, Ogura M, Kawakami M, Tsujimoto K, Okada K, Miwa K, Takahashi Y, Abe K, Tanabe S, Yamaguchi T, Liu M. Effect of the combination of motor imagery and electrical stimulation on upper extremity motor function in patients with chronic stroke: preliminary results. Ther Adv Neurol Disord. 2018 Oct 9;11:1756286418804785. doi: 10.1177/1756286418804785. eCollection 2018.
- Wang YC, Chang PF, Chen YM, Lee YC, Huang SL, Chen MH, Hsieh CL. Comparison of responsiveness of the Barthel Index and modified Barthel Index in patients with stroke. Disabil Rehabil. 2023 Mar;45(6):1097-1102. doi: 10.1080/09638288.2022.2055166. Epub 2022 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026/013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .