- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07480122
Motorische Bildgebung, Vernachlässigung und obere Extremitätenfunktion bei Schlaganfall
Untersuchung der Beziehung zwischen motorischer Vorstellungsfähigkeit und Vernachlässigungsgrad, motorischer Funktion der oberen Extremität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität bei Personen nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist ein Zustand, der durch eine beeinträchtigte zerebrovaskuläre Durchblutung aufgrund von Blutungen oder Blockaden gekennzeichnet ist und zu Problemen wie Schwäche auf einer Körperseite, Mobilität, Gleichgewicht, Koordination und kognitiven Beeinträchtigungen führt. Motorische Beeinträchtigungen, die normalerweise die Bewegung von Gesicht, Arm und Bein auf einer Körperseite einschränken, betreffen etwa 80 % der Schlaganfallpatienten (1). Die Funktion der oberen Extremitäten ist bei etwa 80 % der Schlaganfallpatienten aufgrund von Spastizität und Muskelschwäche erheblich reduziert, was die Ellenbogenstreckbewegung einschränkt. Probleme mit der Funktion von Schulter, Arm, Hand und Handgelenk - kurz gesagt, Störungen der oberen Extremitäten - sind nach einem Schlaganfall sehr häufig. Diese Störungen der oberen Extremitäten umfassen im Allgemeinen Schwierigkeiten mit der Bewegung und Koordination von Arm, Hand und Fingern, was die Interaktion der Betroffenen mit ihrer Umgebung und ihre Funktionalität erheblich einschränkt (2, 3). Zusätzlich zu motorischen Verlusten ist die räumliche Vernachlässigung aufgrund von Läsionen der rechten Hemisphäre eines der häufig beobachteten neuropsychologischen Probleme nach einem Schlaganfall. Das Neglect-Syndrom ist dadurch gekennzeichnet, dass eine Person nicht in der Lage ist, den räumlichen Bereich gegenüber der geschädigten Hirnhemisphäre wahrzunehmen, ihre Aufmerksamkeit darauf zu lenken oder das Körperbewusstsein aufrechtzuerhalten (4, 5, 6). Dies wirkt sich negativ auf die motorische Leistung und die Aktivitäten des täglichen Lebens aus und verringert die Wirksamkeit der Rehabilitation. Bei Personen mit schwerem Neglect nimmt die Nutzung der betroffenen Seite ab, was die funktionelle Erholung verlangsamt. In den letzten Jahren haben motorisch-kognitive Methoden neben klassischen Ansätzen zunehmend an Bedeutung in der Rehabilitation nach Schlaganfall gewonnen. Eine dieser Methoden, die motorische Vorstellungskraft (MI), ist der Prozess der mentalen Visualisierung einer Bewegung, ohne sie tatsächlich auszuführen. Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass die während der motorischen Vorstellung aktivierten Hirnregionen weitgehend den motorischen Arealen ähneln, die während der tatsächlichen Bewegung aktiviert werden. Daher wird vermutet, dass es bei Schlaganfallpatienten einen Zusammenhang zwischen motorischen Funktionen und der Fähigkeit zur motorischen Vorstellung geben könnte. Die berichteten Ergebnisse in diesem Bereich sind bei Schlaganfallpatienten jedoch inkonsistent. Obwohl motorische Beeinträchtigungen die Leistung in der Vorstellung nicht direkt widerspiegeln, wirken sich motorische Folgen von Hirnschäden negativ auf die Vorstellung aus, und im Allgemeinen wurden schwerere motorische Beeinträchtigungen mit einer schwächeren Vorstellungsfähigkeit in Verbindung gebracht. Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass Personen mit hohen motorischen Vorstellungsfähigkeiten positive Effekte in Bezug auf motorische Leistung und Lernen erfahren. Umgekehrt kann eine Abnahme der Vorstellungskapazität oder Faktoren, die die kognitive Repräsentation von Bewegung beeinflussen (z.B. Neglect oder Lateralisationsstörungen), die Wirksamkeit des Rehabilitationsprozesses einschränken. Daher ist es wichtig, die Beziehungen zwischen motorischen Vorstellungsfähigkeiten und Neglect, Funktion der oberen Extremitäten, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität bei Personen nach einem Schlaganfall umfassend zu untersuchen. Basierend auf diesen Informationen zielte diese Studie darauf ab, die Beziehung zwischen motorischen Vorstellungsfähigkeiten und dem Ausmaß des Neglects (Neglect), der motorischen Funktion der oberen Extremitäten, den Aktivitäten des täglichen Lebens, der Lebensqualität, der Lateralisationsleistung und der mentalen Rotationsfähigkeit bei Personen nach einem Schlaganfall zu untersuchen (9, 10).
Hypothesen:
- Hypothese: Motorische Vorstellungsfähigkeiten bei Personen nach einem Schlaganfall stehen in Beziehung zum Ausmaß des Neglects (Neglect).
- Hypothese: Motorische Vorstellungsfähigkeiten bei Personen nach einem Schlaganfall stehen in Beziehung zum Ausmaß der motorischen Funktion der oberen Extremitäten.
- Hypothese: Motorische Vorstellungsfähigkeiten bei Personen nach einem Schlaganfall stehen in Beziehung zur Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Hypothese 4: Motorische Vorstellungsfähigkeiten bei Personen nach einem Schlaganfall stehen in Beziehung zu ihrem Lebensqualitätsniveau.
Hypothese 5: Motorische Vorstellungsfähigkeiten bei Personen nach einem Schlaganfall stehen in Beziehung zur Lateralisationsleistung.
Hypothese 6: Motorische Vorstellungsfähigkeiten bei Personen nach einem Schlaganfall stehen in Beziehung zur mentalen Rotationsfähigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HAVVA ADLI
- Telefonnummer: 05369831133
- E-Mail: h.adli@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die nach einem ischämischen Schlaganfall eine Hemiplegie erlebt haben,
- die ihre rechte Extremität gemäß dem Edinburgh Hand Preference Questionnaire aktiv nutzen,
- die eine Beteiligung der rechten Hemisphäre haben,
- die 18 Jahre oder älter sind,
- bei denen vor mindestens 1 und höchstens 6 Monaten ein Schlaganfall diagnostiziert wurde,
- die eine Beteiligung der Arteria cerebri media haben,
- die einen Standardisierten Mini-Mental-Test-Score von 24 oder höher aufweisen,
- die nach der Eggers-Stadieneinteilung im Stadium 2b oder höher sind,
- die ihre Hand, ihr Handgelenk und ihre Finger aktiv kontrollieren und den Loslassreflex ausführen können,
- die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten, und
- die ihre informierte Einwilligung gegeben haben, werden in die Forschung einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerwiegenden neurologischen, orthopädischen oder rheumatologischen Erkrankungen, die die Funktion der oberen Extremität beeinträchtigen, außer Schlaganfall (Polyneuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis usw.),
- Personen mit Amputation der oberen Extremität,
- Personen mit unkontrollierter Arrhythmie, unkontrollierter Hypertonie oder instabilen Herzerkrankungen,
- Personen mit aktivem Malignom und erhaltener Chemo-/Strahlentherapie,
- Personen, die aufgrund von Aphasie oder kognitiver Beeinträchtigung nicht kooperieren können,
- Personen mit Seh- und Hörproblemen,
- Personen mit Kommunikationsproblemen, die die Bewertung und/oder Durchführung des Behandlungsprogramms behindern würden,
- Personen, die keine mentale Beurteilung durchführen, die Skalen nicht ausfüllen können oder Analphabeten sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schlaganfallgruppe
Die Studienpopulation besteht aus Schlaganfallpatienten, die in der Provinz Malatya leben, und die Stichprobe umfasst Patienten, die sich mit dieser Beschwerde an einen Facharzt gewandt haben, eine Schlaganfalldiagnose erhalten haben und sich in unserer Klinik vorgestellt haben.
Patienten werden nach dem Zufallsprinzip aus denjenigen ausgewählt, die einen Facharzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation konsultiert haben, bei denen der Arzt keine Kontraindikationen festgestellt hat, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten und die die Studienkriterien erfüllen.
Sie werden mit geeigneten Bewertungsmethoden evaluiert.
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Es wird kein Eingriff vorgenommen; eine Bewertung wird durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die motorische Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: 6 Monate
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Fugl-Meyer und Kollegen entwickelten 1975 die Fugl-Meyer-Motorik-Skala durch Erweiterung der motorischen Beurteilungsmethode von Brunnstrom.
Die Skala ist ein weit verbreiteter, zuverlässiger und valider Test zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der paretischen oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten.
Die FM-UE ist ein 33-Punkte-Unterabschnitt dieser Skala.
Die Skala bewertet die Bewegung, Koordination und Reflexe von Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Fingern.
Jeder Parameter wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, mit einer Höchstpunktzahl von 66, was auf eine gute Motorik hinweist.
Bei Tests zur Bewertung der Bewegung der oberen Extremität erfolgt die Bewertung wie folgt: 0: Bewegung kann nicht ausgeführt werden, 1: Bewegung wird teilweise ausgeführt und 2: Bewegung wird normal ausgeführt.
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6 Monate
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Kinästhetischer und Visueller Vorstellungsfragebogen (KVIQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die KGIA wird zur Bewertung von motorischen Vorstellungsfähigkeiten eingesetzt.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der von Malouin et al. entwickelten Skala wurde von Dilek et al. durchgeführt.
Der Fragebogen, der mit Unterstützung eines Bewerters durchgeführt wird, besteht aus 10 Bewegungen und bewertet, wie gut die Teilnehmer die Bewegungen visualisieren und fühlen können.
Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, die Bewegung tatsächlich auszuführen und dann dieselbe Bewegung visuell und kinästhetisch vorzustellen.
Das Niveau der visuellen und kinästhetischen Vorstellung wird zwischen 1 (kein Bild/Gefühl) und 5 (sehr klar/sehr intensiv) bewertet, und die visuellen und kinästhetischen Vorstellungswerte werden am Ende der Bewertung berechnet.
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6 Monate
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Catherine-Bergego-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Es handelt sich um eine Skala, die das Vernachlässigungssyndrom durch direkte Beobachtung des Alltagslebens bewertet.
Die 10-Punkte-Skala wurde von Professor Philippe Azouvi (1996) entwickelt.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Kulaç et al. durchgeführt.
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6 Monate
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Linienhalbierungstest
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Linienteilungstest ist einer der Tests, die bei der klinischen Diagnose des Neglect-Syndroms verwendet werden.
Bei diesem Test wird den Patienten ein Blatt Papier im A4-Format vorgelegt, das aus geraden horizontalen Linien unterschiedlicher Länge besteht.
Diese Linien sind zentral, rechts und links auf dem Papier positioniert.
Das Papier wird dem Patienten in der Mittellinie vor sich hingelegt.
Bei diesem Test wird der Patient gebeten, den Mittelpunkt aller Linien auf dem Papier zu markieren.
Patienten mit Neglect markieren oft die rechte Seite des ursprünglichen Zentrums.
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6 Monate
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Der Stern-Auslöschungstest
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Star Erase Test wurde 1987 von Wilson, Cockburn und Halligan entwickelt.
Er besteht aus einem DIN-A4-Blatt mit zufällig verteilten kleinen Sternen, großen Sternen, Wörtern und Buchstaben.
Im Star Erase Test gibt es 52 kleine Sterne, die unter 52 großen Sternen, 10 kurzen Wörtern und 13 Buchstaben verstreut sind.
Das Blatt wird mittig direkt vor dem Patienten platziert, und der Patient wird gebeten, die kleinen Sterne zu markieren.
Die maximale Punktzahl beträgt 54, da die beiden mittleren Sterne als Beispiele vom Beobachter markiert werden.
Eine Punktzahl von 51 oder weniger weist auf visuelle Unaufmerksamkeit hin.
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6 Monate
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Wolf-Motor-Funktionstest
Zeitfenster: 6 Monate
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Der WMFT wurde von Wolf et al. entwickelt, um die motorischen Fähigkeiten bei Patienten mit motorischen Dysfunktionen der oberen Extremitäten zu bewerten, und wurde später von Morris et al. für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter unterer Motorfunktion modifiziert.
In dieser Studie wird der modifizierte WMFT verwendet.
Der Test besteht aus 17 Aufgaben, darunter 2 Muskelkraft-Items und 15 funktionelle Aktivitäten.
Funktionelle Aktivitäten werden auf einer Skala von 0-5 bewertet, und der Durchschnittswert stellt den funktionellen Fähigkeitswert dar, wobei höhere Werte auf eine bessere motorische Leistung hinweisen.
Die Ausführungszeit für jede Aufgabe wird ebenfalls aufgezeichnet, mit einer maximalen Zeitbegrenzung von 120 Sekunden pro Aktivität.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jede Aufgabe so schnell wie möglich nach dem Befehl "Start" auszuführen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lateralisierungsbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Leistung der Lateralisierung der oberen Extremität rechts/links wird mit der "Recognise™"-Anwendung des Neuro-Orthopädischen Instituts bewertet.
Die Abschnitte "Recognise™ Hand" und "Recognise™ Shoulder", insbesondere die "Vanilla"-Version dieser Abschnitte, werden verwendet.
Insgesamt werden 20 Schulter- und 20 Handbilder für 5 Sekunden angezeigt, und die Teilnehmer werden gebeten, so genau und schnell wie möglich die rechte oder linke Taste auf dem Bildschirm zu drücken, ohne sich auf ihre Extremität zu konzentrieren.
Den Teilnehmern wird erlaubt, vor der eigentlichen Bewertung zu üben.
Die Genauigkeitsraten und Reaktionszeiten werden aufgezeichnet.
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6 Monate
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Mentaler Chronometer Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird verwendet, um den chronometrischen Aspekt der motorischen Vorstellung zu bewerten.
Eine Handtuchfaltaufgabe wird für den mentalen Timer gestellt.
Zuerst wird die motorische Vorstellungsaufgabe durchgeführt.
Die auf dem Bildschirm angezeigte Zeit wird vom Beobachter aufgezeichnet.
Für die physische Phase des Tests wird das gleiche Verfahren durchgeführt und die Zeit mit einem Timer aufgezeichnet.
Das Verhältnis des mentalen Timers wird berechnet.
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6 Monate
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Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Quality of Life Assessment Scale (QQS), entwickelt von Williams et al. im Jahr 1999, besteht aus 49 Items, die 12 Subkategorien abdecken (Mobilität, Fitness, Funktionalität der oberen Extremitäten, Arbeit/Produktivität, Stimmung, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Familienrollen, Sprache, Sehvermögen, Denken und Persönlichkeit) und die Lebensqualität von Personen mit Schlaganfall bewerten.
Die QQS ist eine 5-Punkte-Likert-Skala; je höher der Gesamtscore (1=Stimme voll zu, 2=Stimme teilweise zu, 3=Weder noch, 4=Stimme teilweise nicht zu, 5=Stimme nicht zu), desto besser die Lebensqualität der Person mit Schlaganfall.
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Hakverdioğlu et al. festgestellt.
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6 Monate
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Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Daily Living Independence Scale (DLI), die zur Messung der Unabhängigkeit von Personen bei Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird, ist eine Modifikation des Barthel-Index.
Die DLI umfasst 10 Items, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (Essen, persönliche Hygiene, Baden, Anziehen, Darm- und Blasenpflege, Toilettenbenutzung, Gehfähigkeit, Transferfähigkeit und Treppensteigen).
Jedes Item in der DLI hat Stufen von 0 bis 5. Für jede Aktivität wird ein anderes Bewertungssystem verwendet (zum Beispiel sind die Werte für das Unteritem Essen 0-2-5-8-10, während die Werte für das Unteritem Transfer 0-3-8-12-15 sind).
Auf Stufe 1 kann die Person die Aktivität nicht ausführen, während auf Stufe 5 die Person die Aktivität ohne Hilfe, wenn auch langsam, ausführen kann.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100.
Mit steigendem Wert nimmt die Unabhängigkeit der Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu.
Die DLI weist eine gute Reliabilität und Validität auf.
Die türkische Validität und Reliabilität der Skala wurde von Küçükdeveci et al. festgestellt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Okuyama K, Ogura M, Kawakami M, Tsujimoto K, Okada K, Miwa K, Takahashi Y, Abe K, Tanabe S, Yamaguchi T, Liu M. Effect of the combination of motor imagery and electrical stimulation on upper extremity motor function in patients with chronic stroke: preliminary results. Ther Adv Neurol Disord. 2018 Oct 9;11:1756286418804785. doi: 10.1177/1756286418804785. eCollection 2018.
- Wang YC, Chang PF, Chen YM, Lee YC, Huang SL, Chen MH, Hsieh CL. Comparison of responsiveness of the Barthel Index and modified Barthel Index in patients with stroke. Disabil Rehabil. 2023 Mar;45(6):1097-1102. doi: 10.1080/09638288.2022.2055166. Epub 2022 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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