- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07480122
Motoros Képalkotás, Neglektus és Felső Végtag Funkció Stroke-ban
A motoros képzeleti képesség és a neglect szint, a felső végtag motoros funkciója, a mindennapi tevékenységek és az életminőség közötti kapcsolat vizsgálata stroke után szenvedett egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyvérzés egy olyan állapot, amelyet a vérzés vagy elzáródás miatti zavart agyi vérkeringés jellemez, amely egyoldali testgyengeség, mozgás, egyensúly, koordináció és kognitív zavarokhoz vezet. A mozgászavar, amely általában a test egyik oldalának arc-, kar- és lábmozgását korlátozza, az agyvérzéses egyének körülbelül 80%-át érinti (1). A felső végtag funkciója jelentősen csökken az agyvérzéses egyének körülbelül 80%-ában a spasticitás és az izomgyengeség miatt, ami korlátozza a könyök kinyújtásának mozgását. A váll, kar, kéz és csukló funkciójával kapcsolatos problémák – röviden, a felső végtagi rendellenességek – nagyon gyakoriak az agyvérzés után. Ezek a felső végtagi rendellenességek általában a kar, kéz és ujjmozgás és koordináció nehézségeit foglalják magukban, jelentősen korlátozva az egyének környezetükkel való interakcióját és funkcionalitásukat (2, 3). A mozgásveszteségek mellett a jobb agyfélteke károsodása miatti térfigyelmen kívül hagyás az egyik gyakran megfigyelt neuropszichológiai probléma az agyvérzés után. A figyelmen kívül hagyás szindróma azt jellemzi, hogy az egyén képtelen érzékelni, figyelmet fordítani vagy testi tudatosságot fenntartani az agy sérült féltekéjével ellentétes térbeli területen (4, 5, 6). Ez negatívan befolyásolja a motoros teljesítményt és a mindennapi élet tevékenységeit, csökkentve a rehabilitáció hatékonyságát. A súlyos figyelmen kívül hagyással rendelkező egyéneknél az érintett oldal használata csökken, lelassítva a funkcionális felépülést. Az elmúlt években a motoros kogníción alapuló módszerek egyre nagyobb jelentőséget kaptak az agyvérzés utáni rehabilitációban a klasszikus megközelítések mellett. Ezen módszerek egyike, a motoros képzelet (MI), egy mozgás mentális vizualizálásának folyamata anélkül, hogy ténylegesen végrehajtanák. Neuroképalkotó tanulmányok kimutatták, hogy a motoros képzelet során aktivált agyterületek nagyrészt hasonlóak a tényleges mozgás során aktivált motoros területekhez. Ezért feltételezhető, hogy kapcsolat lehet a motoros funkciók és a motoros képzelet képessége között agyvérzéses betegeknél. Azonban a területen jelentett eredmények inkonzisztensek az agyvérzéses betegeknél. Bár a motoros károsodások nem tükrözik közvetlenül a képzeletben való teljesítményt, az agykárosodásból eredő motoros következmények negatívan befolyásolják a képzeletet, és általában a súlyosabb motoros károsodások gyengébb képzeletképességgel állnak összefüggésben. A kutatások kimutatták, hogy a magas motoros képzeletkészséggel rendelkező egyének pozitív hatásokat tapasztalnak a motoros teljesítmény és tanulás szempontjából. Ezzel szemben a képzeletkapacitás csökkenése vagy a mozgás kognitív reprezentációját befolyásoló tényezők (pl. figyelmen kívül hagyás vagy lateralizációs zavarok) korlátozhatják a rehabilitációs folyamat hatékonyságát. Ezért fontos átfogóan megvizsgálni a motoros képzeletkészségek és a figyelmen kívül hagyás, a felső végtagi funkció, a mindennapi élet tevékenységei és az életminőség közötti kapcsolatokat az agyvérzés utáni egyéneknél. Ezen információk alapján ez a tanulmány azt célozta megvizsgálni, hogy a motoros képzeletkészségek összefüggenek-e a figyelmen kívül hagyás szintjével (neglet), a felső végtagi motoros funkcióval, a mindennapi élet tevékenységeivel, az életminőséggel, a lateralizációs teljesítménnyel és a mentális forgatási képességgel az agyvérzés utáni egyéneknél (9, 10).
Hipotézisek:
- Hipotézis: Az agyvérzés utáni egyének motoros képzeletkészségei összefüggenek a figyelmen kívül hagyás (neglet) szintjével.
- Hipotézis: Az agyvérzés utáni egyének motoros képzeletkészségei összefüggenek a felső végtagi motoros funkció szintjével.
- Hipotézis: Az agyvérzés utáni egyének motoros képzeletkészségei összefüggenek a mindennapi élet tevékenységeinek teljesítményével.
Hipotézis 4: Az agyvérzés utáni egyének motoros képzeletkészségei összefüggenek az életminőségük szintjével.
Hipotézis 5: Az agyvérzés utáni egyének motoros képzeletkészségei összefüggenek a lateralizációs teljesítményükkel.
Hipotézis 6: Az agyvérzés utáni egyének motoros képzeletkészségei összefüggenek a mentális forgatási képességükkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HAVVA ADLI
- Telefonszám: 05369831133
- E-mail: h.adli@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egyének, akik iszkémiás stroke után hemiplegiát szenvedtek,
- akik aktívan használják jobb végtagjukat az Edinburgh Kézpreferencia Kérdőív szerint,
- akiknél a jobb agyfélteke érintett,
- akik 18 évesek vagy idősebbek,
- akiknek legalább 1, legfeljebb 6 hónapja diagnosztizálták a stroke-ot,
- akiknél a középagyi artéria érintett,
- akiknek a Standardizált Mini Mentális Teszt pontszáma 24 vagy annál magasabb,
- akik Eggers stádiumozás szerint 2b vagy magasabb stádiumban vannak,
- akik képesek aktívan irányítani kezüket, csuklójukat és ujjaikat, és végrehajtani az elengedési reflexet,
- akik önkéntesen kívánnak részt venni a vizsgálatban, és
- akik tájékozott beleegyezésüket adták, bevonásra kerülnek a kutatásba.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiknek stroke-on kívül más jelentős neurológiai, ortopédiai vagy reumatológiai rendellenességeik vannak, amelyek befolyásolják a felső végtag funkcióját (polineuropátia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, reumatoid arthritis stb.),
- Azok az egyének, akiknek felső végtag amputációja történt,
- Azok az egyének, akiknek kontrollálatlan aritmiájuk, kontrollálatlan hypertoniájuk vagy instabil szív- és érrendszeri állapotuk van,
- Azok az egyének, akiknek aktív malignitásuk van és kapcsolódó kemoterápiát/sugárkezelést kapnak,
- Azok az egyének, akik afázia vagy kognitív károsodás miatt nem képesek együttműködni,
- Azok az egyének, akiknek látási és hallási problémáik vannak,
- Azok az egyének, akiknek kommunikációs problémáik vannak, amelyek akadályoznák a kezelési program értékelését és/vagy végrehajtását,
- Azok az egyének, akik nem képesek mentális felmérésen átesni, kitölteni a skálákat, vagy akik analfabéták, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
stroke csoport
A vizsgálati populáció Malatya tartományban élő stroke betegekből áll, és a minta azokból a betegekből tevődik össze, akik szakorvosnál jelentkeztek ezzel a panasszal, stroke diagnózist kaptak, és klinikánkhoz fordultak.
A betegeket véletlenszerűen választják ki azok közül, akik fizikális medicina és rehabilitációs szakorvost kerestek fel, nem voltak ellenjavallatai az orvos által megjelölt módon, önként vállalták a vizsgálatban való részvételt, és megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak.
Megfelelő értékelési módszerekkel értékelik őket.
|
Nem történik beavatkozás; értékelés történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felső végtagi motoros értékelési skála
Időkeret: 6 hónap
|
Fugl-Meyer és kollégái 1975-ben dolgozták ki a Fugl-Meyer Motor Assessment Scale-t Brunnstrom motoros értékelési módszerének kibővítésével.
A skála egy széles körben használt, megbízható és érvényes teszt az agyvérzéses betegek bénult felső végtagi motoros károsodásának értékelésére.
Az FM-UE ennek a skálának egy 33 tételes alrésze.
A skála a váll, a könyök, az alkar, a csukló és az ujjak mozgását, koordinációját és reflexeit értékeli.
Minden paraméter 0 és 2 pont között kap pontszámot, a maximális pontszám 66, ami jó motoros funkciót jelez.
A felső végtag mozgását értékelő tesztekben a pontozás a következő: 0: a mozgás nem hajtható végre, 1: a mozgás részben hajtható végre, és 2: a mozgás normálisan hajtható végre.
|
6 hónap
|
|
Kinestetikus és Vizuális Képzelőerő Kérdőív (KVIQ)
Időkeret: 6 hónap
|
A KGIA-t a motoros képzelet készségek értékelésére fogják használni.
A Malouin et al. által kifejlesztett skála törökországi validitási és megbízhatósági vizsgálatát Dilek et al. végezte.
A kérdőív, amelyet egy értékelő segítségével adminisztrálnak, 10 mozdulatból áll, és azt értékeli, hogy a résztvevők milyen jól képesek megjeleníteni és érezni a mozdulatokat.
A résztvevőket először arra kérik, hogy a mozdulatot ténylegesen végezzék el, majd vizuálisan és kinésztetikusan képzeljék el ugyanazt a mozdulatot.
A vizuális és kinésztetikus képzelet szintjét 1 (nincs kép/érzés) és 5 (nagyon világos/nagyon intenzív) között pontozzák, és a vizuális és kinésztetikus képzelet pontszámát az értékelés végén számítják ki.
|
6 hónap
|
|
Catherine Bergego Skála
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy skála, amely a figyelmen kívül hagyási szindrómát értékeli a mindennapi élet közvetlen megfigyelésével.
A 10 tételes skálát Philippe Azouvi professzor fejlesztette ki (1996).
A török nyelvű validitási és megbízhatósági tanulmányt Kulaç és munkatársai végezték.
|
6 hónap
|
|
Vonal-felezési teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A vonalfelező teszt egyike azoknak a teszteknek, amelyeket a neglect szindróma klinikai diagnosztikájában alkalmaznak.
Ebben a tesztben a betegeknek egy A4-es papírra nyomtatott lapot mutatnak, amely változó hosszúságú egyenes vízszintes vonalakból áll.
Ezek a vonalak a papír közepén, jobb oldalán és bal oldalán helyezkednek el.
A papírt a beteg elé helyezik, a középvonalban.
Ebben a tesztben a beteget arra kérjük, hogy jelölje meg a papíron lévő összes vonal felezőpontját.
A neglecttel küzdő betegek gyakran az eredeti közép jobb oldalát jelölik meg.
|
6 hónap
|
|
A Csillag-kiejtési teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A Star Erase Tesztet 1987-ben fejlesztette ki Wilson, Cockburn és Halligan.
Egy A4-es méretű papírlapból áll, amelyen véletlenszerűen elhelyezett kis csillagok, nagy csillagok, szavak és betűk találhatók.
A Star Erase Tesztben 52 kis csillag található, amelyeket 52 nagy csillag, 10 rövid szó és 13 betű szórványosan szétszór.
A papírlapot a beteg középvonala elé helyezik, és a beteget arra kérjük, hogy jelölje meg a kis csillagokat.
A maximális pontszám 54, mivel a két középső csillagot a megfigyelő példaként jelöli meg.
Az 51 vagy annál alacsonyabb pontszám vizuális figyelmetlenséget jelez.
|
6 hónap
|
|
Wolf Motor Funkció Teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A WMFT-et Wolf és munkatársai fejlesztették ki a felső végtagi motoros zavarokkal küzdő betegek motoros képességeinek értékelésére, amelyet később Morris és munkatársai módosítottak az alsó motoros funkcióval rendelkező betegek számára.
Ebben a tanulmányban a módosított WMFT-t fogjuk használni.
A teszt 17 feladatból áll, amelyek közé 2 izomerő tétel és 15 funkcionális tevékenység tartozik.
A funkcionális tevékenységeket 0-5-ös skálán pontozzák, és az átlagpontszám a funkcionális képességet reprezentálja, ahol a magasabb pontszámok jobb motoros teljesítményt jeleznek.
Minden feladat teljesítési idejét is rögzítik, egyes tevékenységekre maximum 120 másodperces időkorlát vonatkozik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a „start” parancs után a lehető leggyorsabban végezzék el az egyes feladatokat.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laterális eltérés értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A jobb/bal oldali lateralizációs teljesítményt a Neuro-Orthopaedic Institute által fejlesztett "Recognise™" alkalmazással értékeljük.
A "Recognise™ Hand" és "Recognise™ Shoulder" részek, pontosabban ezek "Vanilla" verziója kerül felhasználásra.
Összesen 20 váll és 20 kézkép jelenik meg 5 másodpercre, és a résztvevőket arra kérjük, hogy a képernyőn lévő jobb vagy bal gombot a lehető legpontosabban és leggyorsabban nyomják meg, anélkül, hogy a végtagjukra összpontosítanának.
A résztvevők gyakorolhatnak a tényleges értékelés előtt.
A pontossági arányokat és a reakcióidőket rögzítjük.
|
6 hónap
|
|
Mentális Cronometre Idő
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a motoros képzelet kronometriai aspektusának értékelésére fogják használni.
Egy törülközőhajtogatási feladatot adnak a mentális időmérő számára.
Először a motoros képzelet feladatot hajtják végre.
A képernyőn megjelenő időt a megfigyelő rögzíti.
A teszt fizikai fázisához ugyanezt az eljárást hajtják végre, és az időt egy időmérővel rögzítik.
A mentális időmérő arányt kiszámítják.
|
6 hónap
|
|
Stroke-specifikus Életminőség Skála
Időkeret: 6 hónap
|
Az Életminőség-értékelési skála (QQS), amelyet Williams és munkatársai 1999-ben fejlesztettek ki, 49 tételből áll, amelyek 12 alkategóriát fednek le (mozgékonyság, fitnesz, felső végtag funkció, munka/termelékenység, hangulat, öngondoskodás, társadalmi szerepek, családi szerepek, nyelv, látás, gondolkodás és személyiség), és amelyek az agyvérzéses egyének életminőségét értékelik.
A QQS egy 5 pontos Likert-típusú skála; minél magasabb a teljes pontszám (1=Teljesen egyetértek, 2=Részben egyetértek, 3=Sem egyetértek, sem nem értek egyet, 4=Részben nem értek egyet, 5=Nem értek egyet), annál jobb az agyvérzéses egyének életminősége.
A skála török nyelvű validitását és megbízhatóságát Hakverdioğlu és munkatársai állapították meg.
|
6 hónap
|
|
Módosított Barthel-index
Időkeret: 6 hónap
|
A Daily Living Independence Scale (DLI), amely az egyének napi életbeli tevékenységekben való önállóságának mérésére szolgál, a Barthel Index módosított változata.
A DLI 10 olyan tételt tartalmaz, amelyek a napi életbeli tevékenységekre vonatkoznak (evés, személyes higiénia, fürdés, öltözködés, bél- és hólyagápolás, WC használat, járás, áthelyezés és lépcsőzés).
A DLI minden tétele 0-tól 5-ig terjedő szinteket tartalmaz. Minden tevékenységhez különböző pontozási rendszert alkalmaznak (például az evés alpontjának pontszámai 0-2-5-8-10, míg az áthelyezés alpontjának pontszámai 0-3-8-12-15).
Az 1. szinten az egyén képtelen a tevékenység végrehajtására, míg az 5. szinten az egyén segítség nélkül, bár lassan, képes a tevékenység végrehajtására.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog.
A pontszám növekedésével az egyén napi életbeli tevékenységekben való önállósága nő.
A DLI jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
A skála török érvényességét és megbízhatóságát Küçükdeveci et al. állapította meg.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Kerkhoff G, Schenk T. Rehabilitation of neglect: an update. Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1072-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.01.024. Epub 2012 Jan 28.
- Dickstein R, Deutsch JE. Motor imagery in physical therapist practice. Phys Ther. 2007 Jul;87(7):942-53. doi: 10.2522/ptj.20060331. Epub 2007 May 1.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Lai SM, Studenski S, Duncan PW, Perera S. Persisting consequences of stroke measured by the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Jul;33(7):1840-4. doi: 10.1161/01.str.0000019289.15440.f2.
- Candiri B, Talu B, Guner E, Ozen M. The effect of graded motor imagery training on pain, functional performance, motor imagery skills, and kinesiophobia after total knee arthroplasty: randomized controlled trial. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):369-381. doi: 10.3344/kjp.23020. Epub 2023 Jun 22.
- Lotze M, Halsband U. Motor imagery. J Physiol Paris. 2006 Jun;99(4-6):386-95. doi: 10.1016/j.jphysparis.2006.03.012. Epub 2006 May 22.
- Momosaki R, Yasunaga H, Kakuda W, Matsui H, Fushimi K, Abo M. Very Early versus Delayed Rehabilitation for Acute Ischemic Stroke Patients with Intravenous Recombinant Tissue Plasminogen Activator: A Nationwide Retrospective Cohort Study. Cerebrovasc Dis. 2016;42(1-2):41-8. doi: 10.1159/000444720. Epub 2016 Mar 18.
- Heilman KM, Valenstein E, Watson RT. Neglect and related disorders. Semin Neurol. 2000;20(4):463-70. doi: 10.1055/s-2000-13179.
- Daprati E, Nico D, Duval S, Lacquaniti F. Different motor imagery modes following brain damage. Cortex. 2010 Sep;46(8):1016-30. doi: 10.1016/j.cortex.2009.08.002. Epub 2009 Aug 13.
- Okuyama K, Ogura M, Kawakami M, Tsujimoto K, Okada K, Miwa K, Takahashi Y, Abe K, Tanabe S, Yamaguchi T, Liu M. Effect of the combination of motor imagery and electrical stimulation on upper extremity motor function in patients with chronic stroke: preliminary results. Ther Adv Neurol Disord. 2018 Oct 9;11:1756286418804785. doi: 10.1177/1756286418804785. eCollection 2018.
- Wang YC, Chang PF, Chen YM, Lee YC, Huang SL, Chen MH, Hsieh CL. Comparison of responsiveness of the Barthel Index and modified Barthel Index in patients with stroke. Disabil Rehabil. 2023 Mar;45(6):1097-1102. doi: 10.1080/09638288.2022.2055166. Epub 2022 Mar 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Stroke
- Percepciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026/013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .