- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07480122
Motorische Beeldvorming, Neglect en Bovenste Extremiteit Functie bij Beroerte
Onderzoek naar de relatie tussen motorische voorstellingsvaardigheid en neglectniveau, motorische functie van de bovenste ledematen, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven bij personen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een aandoening die wordt gekenmerkt door een verstoorde cerebrale doorbloeding als gevolg van bloeding of verstopping, wat leidt tot problemen zoals zwakte aan één kant van het lichaam, mobiliteit, balans, coördinatie en cognitieve stoornissen. Motorische stoornissen, die meestal de beweging van het gezicht, de arm en het been aan één kant van het lichaam beperken, treffen ongeveer 80% van de mensen met een beroerte (1). De functie van de bovenste extremiteit is aanzienlijk verminderd bij ongeveer 80% van de mensen met een beroerte als gevolg van spasticiteit en spierzwakte, wat de elleboogstrekbeweging beperkt. Problemen met de functie van de schouder, arm, hand en pols – kortom, aandoeningen van de bovenste extremiteit – komen zeer vaak voor na een beroerte. Deze aandoeningen van de bovenste extremiteit omvatten over het algemeen moeilijkheden met beweging en coördinatie van de arm, hand en vingers, wat de interactie van individuen met hun omgeving en functionaliteit aanzienlijk beperkt (2, 3). Naast motorische verliezen is ruimtelijke neglect als gevolg van laesies in de rechterhersenhelft een van de vaak waargenomen neuropsychologische problemen na een beroerte. Neglectsyndroom wordt gekenmerkt door het onvermogen van een individu om de ruimtelijke zone tegenover de beschadigde hersenhelft waar te nemen, aandacht erop te richten of lichaamsbewustzijn te behouden (4, 5, 6). Dit heeft een negatieve invloed op de motorische prestaties en activiteiten van het dagelijks leven, waardoor de effectiviteit van revalidatie afneemt. Bij individuen met ernstige neglect neemt het gebruik van de aangedane zijde af, wat het functioneel herstel vertraagt. In recente jaren hebben motorisch cognitie-gebaseerde methoden naast klassieke benaderingen steeds meer belang gekregen in de revalidatie na een beroerte. Een van deze methoden, motor imagery (MI), is het proces van het mentaal visualiseren van een beweging zonder deze daadwerkelijk uit te voeren. Neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat de hersengebieden die worden geactiveerd tijdens motor imagery grotendeels vergelijkbaar zijn met de motorische gebieden die worden geactiveerd tijdens daadwerkelijke beweging. Daarom wordt gesuggereerd dat er een verband kan zijn tussen motorische functies en motor imagery-vaardigheid bij patiënten met een beroerte. De gerapporteerde resultaten op dit gebied zijn echter inconsistent bij patiënten met een beroerte. Hoewel motorische stoornissen niet direct de prestaties in imagery weerspiegelen, hebben motorische gevolgen als gevolg van hersenschade een negatieve invloed op imagery, en over het algemeen zijn ernstigere motorische stoornissen geassocieerd met zwakkere imagery-vaardigheid. Onderzoek heeft aangetoond dat individuen met hoge motor imagery-vaardigheden positieve effecten ervaren op het gebied van motorische prestaties en leren. Omgekeerd kan een afname van de imagery-capaciteit of factoren die de cognitieve representatie van beweging beïnvloeden (bijv. neglect of lateraliseringsstoornissen) de effectiviteit van het revalidatieproces beperken. Daarom is het belangrijk om de relaties tussen motor imagery-vaardigheden en neglect, functie van de bovenste extremiteit, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven bij individuen na een beroerte uitgebreid te onderzoeken. Gebaseerd op deze informatie had deze studie tot doel de relatie te onderzoeken tussen motor imagery-vaardigheden en het niveau van neglect, motorische functie van de bovenste extremiteit, activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven, lateraliseringsprestaties en mentale rotatievaardigheid bij individuen na een beroerte (9, 10).
Hypothesen:
- Hypothese: Motor imagery-vaardigheden bij individuen na een beroerte zijn gerelateerd aan het niveau van neglect.
- Hypothese: Motor imagery-vaardigheden bij individuen na een beroerte zijn gerelateerd aan het niveau van motorische functie van de bovenste extremiteit.
- Hypothese: Motor imagery-vaardigheden bij individuen na een beroerte zijn gerelateerd aan de prestatie van activiteiten van het dagelijks leven.
Hypothese 4: Motor imagery-vaardigheden bij individuen na een beroerte zijn gerelateerd aan hun kwaliteit van levensniveau.
Hypothese 5: Motor imagery-vaardigheden bij individuen na een beroerte zijn gerelateerd aan lateraliseringsprestaties.
Hypothese 6: Motor imagery-vaardigheden bij individuen na een beroerte zijn gerelateerd aan mentale rotatievaardigheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HAVVA ADLI
- Telefoonnummer: 05369831133
- E-mail: h.adli@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die hemiplegie hebben ervaren na een ischemisch beroerte,
- die hun rechter extremiteit actief gebruiken volgens de Edinburgh Hand Preference Questionnaire,
- die betrokkenheid van de rechter hersenhelft hebben,
- die 18 jaar of ouder zijn,
- bij wie minstens 1 en maximaal 6 maanden geleden een beroerte is vastgesteld,
- die betrokkenheid van de arteria cerebri media hebben,
- die een score van 24 of hoger hebben op de Standardized Mini Mental Test,
- die volgens de Eggers-classificatie stadium 2b of hoger zijn,
- die hun hand, pols en vingers actief kunnen controleren en de loslaatreflex kunnen uitvoeren,
- die vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen, en
- die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden opgenomen in het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Personen met ernstige neurologische, orthopedische of reumatologische aandoeningen die de functie van de bovenste extremiteit beïnvloeden anders dan een beroerte (polyneuropathie, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, reumatoïde artritis, enz.),
- Personen met amputatie van de bovenste extremiteit,
- Personen met ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie of instabiele cardiale aandoeningen,
- Personen met actieve maligniteit en die gerelateerde chemo-/radiotherapie ondergaan,
- Personen die niet kunnen meewerken vanwege afasie of cognitieve stoornissen,
- Personen met visuele en gehoorproblemen,
- Personen met communicatieproblemen die de evaluatie en/of uitvoering van het behandelprogramma zouden belemmeren,
- Personen die niet in staat zijn tot mentale beoordeling, de schalen niet kunnen invullen of analfabeet zijn, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
beroertegroep
De studiepopulatie bestaat uit patiënten met een beroerte die in de provincie Malatya wonen, en de steekproef omvat patiënten die zich met deze klacht bij een specialist hebben gemeld, een diagnose van een beroerte hebben gekregen en zich bij onze kliniek hebben aangemeld.
Patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd uit degenen die een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie hebben geraadpleegd, geen contra-indicaties hadden die door de arts werden aangegeven, vrijwillig instemden met deelname aan de studie en voldeden aan de studiecriteria.
Zij zullen worden beoordeeld met behulp van geschikte beoordelingsmethoden.
|
Er zal geen interventie plaatsvinden; er zal een beoordeling worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Bovenste Extremiteit Motorische Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fugl-Meyer en collega's ontwikkelden de Fugl-Meyer Motor Assessment Scale in 1975 door uit te breiden op de motorische beoordelingsmethode van Brunnstrom.
De schaal is een veelgebruikte, betrouwbare en valide test voor het beoordelen van motorische stoornissen van de verlamde bovenste extremiteit bij beroertepatiënten.
De FM-UE is een subsectie van 33 items van deze schaal.
De schaal evalueert de beweging, coördinatie en reflexen van de schouder, elleboog, onderarm, pols en vingers.
Elke parameter wordt gescoord tussen 0 en 2 punten, met een maximumscore van 66, wat duidt op een goede motorische functie.
In tests die de beweging van de bovenste extremiteit evalueren, is de scoring als volgt: 0: beweging kan niet worden uitgevoerd, 1: beweging wordt gedeeltelijk uitgevoerd, en 2: beweging wordt normaal uitgevoerd.
|
6 maanden
|
|
Kinesthetische en Visuele Verbeeldingsvragenlijst (KVIQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De KGIA wordt gebruikt om motorische voorstellingsvaardigheden te evalueren.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de door Malouin et al. ontwikkelde schaal is uitgevoerd door Dilek et al.
De vragenlijst, die met behulp van een beoordelaar wordt afgenomen, bestaat uit 10 bewegingen en beoordeelt hoe goed deelnemers de bewegingen kunnen visualiseren en voelen.
Deelnemers wordt eerst gevraagd de beweging daadwerkelijk uit te voeren, en vervolgens dezelfde beweging visueel en kinesthetisch voor te stellen.
Het niveau van visuele en kinesthetische voorstelling wordt gescoord tussen 1 (geen beeld/gevoel) en 5 (zeer duidelijk/zeer intens), en aan het einde van de evaluatie worden de visuele en kinesthetische voorstellingsscores berekend.
|
6 maanden
|
|
Catherine Bergego Schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is een schaal die het neglectsyndroom beoordeelt door directe observatie van het dagelijks leven.
De 10-item schaal is ontwikkeld door professor Philippe Azouvi (1996).
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie is uitgevoerd door Kulaç et al.
|
6 maanden
|
|
Lijnbissectietest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lijn-splitsingstest is een van de tests die worden gebruikt in de klinische diagnose van neglectsyndroom.
In deze test krijgen patiënten een vel papier gepresenteerd dat op A4-papier is afgedrukt, bestaande uit rechte horizontale lijnen van verschillende lengtes.
Deze lijnen zijn gepositioneerd in het midden, aan de rechterkant en aan de linkerkant van het papier.
Het papier wordt voor de patiënt geplaatst, in de middellijn.
In deze test wordt de patiënt gevraagd het middenpunt van alle lijnen op het papier te markeren.
Patiënten met neglect markeren vaak de rechterkant van het oorspronkelijke midden.
|
6 maanden
|
|
De Star Cancellation Test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Star Erase Test werd in 1987 ontwikkeld door Wilson, Cockburn en Halligan.
De test bestaat uit een A4-formaat vel papier met willekeurig verspreide kleine sterren, grote sterren, woorden en letters.
In de Star Erase Test bevinden zich 52 kleine sterren verspreid tussen 52 grote sterren, 10 korte woorden en 13 letters.
Het papier wordt op de middellijn direct voor de patiënt geplaatst, en de patiënt wordt gevraagd de kleine sterren te markeren.
De maximale score is 54, omdat de twee middelste sterren als voorbeelden door de waarnemer zijn gemarkeerd.
Een score van 51 of lager duidt op visuele onoplettendheid.
|
6 maanden
|
|
Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De WMFT werd ontwikkeld door Wolf et al. om motorische vaardigheden te evalueren bij patiënten met motorische dysfunctie van de bovenste extremiteit en werd later aangepast door Morris et al. voor gebruik bij patiënten met lagere motorische functie.
In deze studie zal de aangepaste WMFT worden gebruikt.
De test bestaat uit 17 taken, waaronder 2 spierkrachtitems en 15 functionele activiteiten.
Functionele activiteiten worden gescoord op een schaal van 0-5, en de gemiddelde score vertegenwoordigt de functionele vaardigheidsscore, waarbij hogere scores wijzen op betere motorische prestaties.
De uitvoeringstijd voor elke taak wordt ook geregistreerd, met een maximale tijdslimiet van 120 seconden per activiteit.
Deelnemers krijgen de instructie om elke taak zo snel mogelijk uit te voeren na het commando "start.
"
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lateralisatie Beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De prestaties van de lateralizatie van de rechter/linker bovenste extremiteit zullen worden geëvalueerd met behulp van de "Recognise™"-applicatie, ontwikkeld door het Neuro-Orthopaedisch Instituut.
De secties "Recognise™ Hand" en "Recognise™ Schouder", specifiek de "Vanilla"-versie van deze secties, zullen worden gebruikt.
In totaal zullen 20 schouder- en 20 handafbeeldingen gedurende 5 seconden worden weergegeven, en deelnemers zullen worden gevraagd om zo nauwkeurig en snel mogelijk op de rechter- of linkerknop op het scherm te drukken, zonder zich op hun extremiteit te concentreren.
Deelnemers mogen oefenen vóór de daadwerkelijke beoordeling.
De nauwkeurigheidspercentages en reactietijden zullen worden vastgelegd.
|
6 maanden
|
|
Mentale Chronometer Tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden gebruikt om het chronometrische aspect van motorische verbeelding te evalueren.
Een handdoek-opvouwen taak zal worden gegeven voor de mentale timer.
Eerst zal de motorische verbeeldingstaak worden uitgevoerd.
De tijd die op het scherm wordt weergegeven, zal door de observator worden geregistreerd.
Voor de fysieke fase van de test zal dezelfde procedure worden uitgevoerd en de tijd geregistreerd met behulp van een timer.
De mentale timer-ratio zal worden berekend.
|
6 maanden
|
|
Stroke-specifieke kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Quality of Life Assessment Scale (QQS), ontwikkeld door Williams et al. in 1999, bestaat uit 49 items die 12 subcategorieën omvatten (mobiliteit, fitheid, functionaliteit van de bovenste ledematen, werk/productiviteit, stemming, zelfzorg, sociale rollen, familierollen, taal, zicht, denken en persoonlijkheid) die de kwaliteit van leven van personen met een beroerte beoordelen.
De QQS is een 5-punts Likert-schaal; hoe hoger de totaalscore (1=Helemaal mee eens, 2=Deels mee eens, 3=Noch mee eens, noch mee oneens, 4=Deels mee oneens, 5=Mee oneens), hoe beter de kwaliteit van leven van de persoon met een beroerte.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn vastgesteld door Hakverdioğlu et al.
|
6 maanden
|
|
Modified Barthel Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Daily Living Independence Scale (DLI), gebruikt om de onafhankelijkheid van individuen in activiteiten van het dagelijks leven te meten, is een aanpassing van de Barthel Index.
De DLI omvat 10 items gerelateerd aan activiteiten van het dagelijks leven (eten, persoonlijke hygiëne, baden, aankleden, darm- en blaaszorg, toiletgebruik, lopen, transfers en traplopen).
Elk item in de DLI heeft niveaus van 0 tot 5. Voor elke activiteit wordt een ander scoringssysteem gebruikt (bijvoorbeeld, de scores voor het eet-subitem zijn 0-2-5-8-10, terwijl de scores voor het transfer-subitem 0-3-8-12-15 zijn).
Op niveau 1 kan het individu de activiteit niet uitvoeren, terwijl op niveau 5 het individu de activiteit onafhankelijk kan uitvoeren, zij het langzaam.
De totale score varieert van 0 tot 100.
Naarmate de score toeneemt, neemt de onafhankelijkheid van het individu in activiteiten van het dagelijks leven toe.
De DLI heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd vastgesteld door Küçükdeveci et al.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Kerkhoff G, Schenk T. Rehabilitation of neglect: an update. Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1072-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.01.024. Epub 2012 Jan 28.
- Dickstein R, Deutsch JE. Motor imagery in physical therapist practice. Phys Ther. 2007 Jul;87(7):942-53. doi: 10.2522/ptj.20060331. Epub 2007 May 1.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Lai SM, Studenski S, Duncan PW, Perera S. Persisting consequences of stroke measured by the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Jul;33(7):1840-4. doi: 10.1161/01.str.0000019289.15440.f2.
- Candiri B, Talu B, Guner E, Ozen M. The effect of graded motor imagery training on pain, functional performance, motor imagery skills, and kinesiophobia after total knee arthroplasty: randomized controlled trial. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):369-381. doi: 10.3344/kjp.23020. Epub 2023 Jun 22.
- Lotze M, Halsband U. Motor imagery. J Physiol Paris. 2006 Jun;99(4-6):386-95. doi: 10.1016/j.jphysparis.2006.03.012. Epub 2006 May 22.
- Momosaki R, Yasunaga H, Kakuda W, Matsui H, Fushimi K, Abo M. Very Early versus Delayed Rehabilitation for Acute Ischemic Stroke Patients with Intravenous Recombinant Tissue Plasminogen Activator: A Nationwide Retrospective Cohort Study. Cerebrovasc Dis. 2016;42(1-2):41-8. doi: 10.1159/000444720. Epub 2016 Mar 18.
- Heilman KM, Valenstein E, Watson RT. Neglect and related disorders. Semin Neurol. 2000;20(4):463-70. doi: 10.1055/s-2000-13179.
- Daprati E, Nico D, Duval S, Lacquaniti F. Different motor imagery modes following brain damage. Cortex. 2010 Sep;46(8):1016-30. doi: 10.1016/j.cortex.2009.08.002. Epub 2009 Aug 13.
- Okuyama K, Ogura M, Kawakami M, Tsujimoto K, Okada K, Miwa K, Takahashi Y, Abe K, Tanabe S, Yamaguchi T, Liu M. Effect of the combination of motor imagery and electrical stimulation on upper extremity motor function in patients with chronic stroke: preliminary results. Ther Adv Neurol Disord. 2018 Oct 9;11:1756286418804785. doi: 10.1177/1756286418804785. eCollection 2018.
- Wang YC, Chang PF, Chen YM, Lee YC, Huang SL, Chen MH, Hsieh CL. Comparison of responsiveness of the Barthel Index and modified Barthel Index in patients with stroke. Disabil Rehabil. 2023 Mar;45(6):1097-1102. doi: 10.1080/09638288.2022.2055166. Epub 2022 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Perceptuele stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2026/013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .