- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07480239
Vliv interdentálních mezer a rozdílů v šířce korunek na estetiku úsměvu v primární dentici
Vliv mezizubních mezer a rozdílů v šířce korunek v dočasném chrupu na vnímání estetiky úsměvu
Standardizované fotografie úsměvů získané od dětí s fyziologickými vzorci mezer budou digitálně upraveny za účelem vytvoření různých zubních scénářů, včetně variací v mezizubních mezerách, odchylkách středové linie a rozdílů v šířce korunek.
Obrázky budou prezentovány dospělým účastníkům, včetně studentů zubního lékařství a rodičů, kteří vyhodnotí estetický vzhled každého úsměvu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Studie se snaží určit, jak různé vzorce mezer a rozdíly ve velikosti zubů ovlivňují vnímání estetiky úsměvu v dočasném chrupu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato průřezová studie byla navržena za účelem vyhodnocení vlivu mezizubních mezer a rozdílů v šířce korunek v dočasném chrupu na vnímání estetiky úsměvu. Koncept studie byl vypracován na základě dříve publikovaných studií, které hodnotily estetiku úsměvu pomocí digitálně upravených fotografií.
Výběr fotografických vzorků a protokol fotografování:
Fotografie úsměvu budou pořízeny od dvou spolupracujících dětí ve stadiu dočasného chrupu, které mají zdravé přední zuby a žádný kaz, výplně, defekty skloviny, anamnézu traumatu nebo jinou dentální patologii. Jedno dítě bude mít fyziologické mezizubní mezery představující ideální dočasný chrup (Baume typ I) a druhé bude mít kontaktní vztahy bez fyziologických mezer (Baume typ II), ale bez stěsnání. Před fotografováním bude od rodičů získán písemný informovaný souhlas jak pro účast ve studii, tak pro použití fotografií úsměvu zobrazujících oblast mezi špičkou nosu a dolním okrajem brady. Standardizované fotografie úsměvu budou pořízeny za kontrolovaných podmínek, aby bylo zajištěno spolehlivé estetické hodnocení. Snímky budou pořizovány pomocí digitálního fotoaparátu Canon 750D s makroobjektivem 100 mm za přirozeného osvětlení, bez přímého slunečního světla, na přibližnou vzdálenost 60 cm. Účastníci budou umístěni do přirozené polohy hlavy a požádáni, aby vytvořili přirozený úsměv s viditelnými zuby. Pro zajištění důvěrnosti a eliminaci rušivých obličejových rysů budou fotografie oříznuty mezi špičkou nosu a dolním okrajem brady a oblast očí bude zakryta černým pruhem.
Digitální úpravy obrazu: Původní fotografie úsměvu představující chrup typu Baume I bude digitálně upravena pomocí softwaru pro úpravu obrazu (Photoshop CC, verze 25.12.0 Mac; Adobe) za účelem vytvoření různých dentálních scénářů. Budou vytvořeny následující podmínky:
Baume typ I: Fyziologické mezizubní mezery v přední oblasti se symetrickým a patologií prostým vzhledem.
Baume typ II: Symetrický vzhled s kontaktními vztahy mezi dočasnými řezáky a bez mezizubních mezer.
Středová diastema: Přítomnost středové diastemy se všemi ostatními zuby v kontaktu.
Odchylka středové linie: Obecné fyziologické mezery kombinované s odchylkami středové linie o 1, 2 a 3 mm.
Rozdíl v šířce korunky mezi středními řezáky: Obecné fyziologické mezery s rozdíly v šířce korunky mezi středními řezáky o 1, 2 a 3 mm.
Jednostranný rozdíl v šířce korunky: Asymetrické změny šířky korunky postihující střední řezák, postranní řezák a špičák na jedné straně, s kompenzačním zvětšením na protější straně, vytvářející celkovou asymetrii o 1, 2 a 3 mm.
Před digitálními úpravami budou měření kalibrována pomocí délky korunky dočasného středního řezáku jako referenční hodnoty, aby byla zajištěna standardizace velikosti a proporcí na všech snímcích. Tento přístup následuje metodologie používané v předchozích studiích vnímání estetiky úsměvu.
Prezentace obrázků: Připravené obrázky budou účastníkům prezentovány v náhodném pořadí na jednom tabletovém zařízení (HONOR MagicPad 2). Každý obrázek bude zobrazen po dobu 10 sekund, následovaný neutrální šedou obrazovkou s centrálním fixačním bodem po dobu 4 sekund. Tento prezentační protokol je v souladu s předchozími studiemi estetického vnímání a má za cíl minimalizovat vizuální adaptaci a zajistit nezávislé hodnocení každého obrázku.
Účastníci a estetické hodnocení: Obrázky budou hodnoceny dospělými účastníky ve věku 18 let a staršími. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: 1) Studenti zubního lékařství (studenti 3.-5. ročníku). 2) Rodiče
Toto rozdělení je založeno na předchozích studiích, které naznačují, že estetické vnímání se může lišit v závislosti na skupině pozorovatelů. Vnímání estetiky úsměvu bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je ověřená a spolehlivá metoda pro hodnocení estetického vnímání. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili estetický vzhled každého úsměvu pomocí VAS 0-100 mm, kde 0 představuje „velmi neatraktivní“ a 100 představuje „velmi atraktivní“. Účastníci budou odpovídat na otázku: „Jak estetický vám připadá tento úsměv?“
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seray Sahin
- Telefonní číslo: +905422342448
- E-mail: serayshn95@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pro fotografické záznamy (dvě děti):
- Děti bez jakéhokoliv systémového onemocnění
- Děti ve stádiu dočasného chrupu
- Děti schopné spolupracovat během fotografického postupu
- Děti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas k účasti a k použití fotografií úsměvu
- Jedno dítě s fyziologickými mezerami mezi zuby
- Jedno dítě bez fyziologických mezer mezi zuby
Pro hodnocení estetického vnímání:
- Studenti zubního lékařství třetího, čtvrtého nebo pátého ročníku
- Rodiče přicházející na oddělení dětské stomatologie k běžné zubní péči svých dětí
- Jednotlivci, kteří dobrovolně souhlasí s účastí a poskytnou informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Fotografie, které nesplňují standardizovaný fotografický protokol definovaný ve studii
- Více fotografií stejných zubů nebo stejných zubních povrchů
- Nefokusované nebo rozmazané snímky
- Snímky, které jsou přeexponované, podexponované nebo pořízené za nedostatečných světelných podmínek
- Fotografie se znečištěním slinami nebo jinými artefakty ovlivňujícími kvalitu obrazu
- Účastníci, kteří nevyhodnotí všechny snímky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zubní studenti
Studenti zubního lékařství třetího, čtvrtého a pátého ročníku ve věku 18 let a starší, kteří budou hodnotit digitálně upravené fotografie úsměvu pomocí vizuální analogové škály.
|
|
Rodiče
Rodiče ve věku 18 let a starší, kteří budou hodnotit digitálně upravenou fotografii úsměvu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení estetiky úsměvu pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení)
|
Estetické vnímání každé digitálně upravené fotografie úsměvu bude hodnoceno dospělými účastníky pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 0–100 mm, kde 0 znamená „velmi neatraktivní“ a 100 znamená „velmi atraktivní“.
|
Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MUPEDO2026-03-02/2026-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .