- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07480239
Efecto del Espaciamiento Interdental y la Discrepancia en la Anchura de la Corona en la Estética de la Sonrisa en la Dentición Primaria
El Impacto del Espacio Interdental y la Discrepancia en el Ancho de la Corona en la Dentición Primaria en la Percepción de la Estética de la Sonrisa
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio transversal fue diseñado para evaluar el impacto del espaciamiento interdental y las discrepancias en el ancho coronario en la dentición primaria sobre la percepción de la estética de la sonrisa. El diseño del estudio se desarrolló basándose en estudios publicados previamente que evaluaron la estética de la sonrisa utilizando fotografías modificadas digitalmente.
Selección de muestras fotográficas y protocolo de fotografía:
Se obtendrán fotografías de la sonrisa de dos niños cooperativos en la etapa de dentición primaria que presenten dientes anteriores sanos y sin caries, restauraciones, defectos del esmalte, antecedentes de traumatismos u otra patología dental. Un niño presentará espaciamiento interdental fisiológico que represente la dentición primaria ideal (Tipo I de Baume), y el otro presentará relaciones de contacto sin espaciamiento fisiológico (Tipo II de Baume) pero sin apiñamiento. Antes de la fotografía, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres tanto para la participación en el estudio como para el uso de fotografías de la sonrisa que muestren la región entre la punta de la nariz y el borde inferior de la barbilla. Se tomarán fotografías estandarizadas de la sonrisa en condiciones controladas para garantizar una evaluación estética confiable. Las imágenes se capturarán utilizando una cámara digital Canon 750D con un objetivo macro de 100 mm en condiciones de luz natural, evitando la luz solar directa, a una distancia aproximada de 60 cm. Los participantes se colocarán en posición natural de la cabeza y se les pedirá que produzcan una sonrisa natural con los dientes visibles. Para garantizar la confidencialidad y eliminar rasgos faciales distractores, las fotografías se recortarán entre la punta de la nariz y el borde inferior de la barbilla, y la región de los ojos se cubrirá con una barra negra.
Modificaciones digitales de imágenes: La fotografía original de la sonrisa que representa la dentición Tipo I de Baume se modificará digitalmente utilizando software de edición de imágenes (Photoshop CC, Versión 25.12.0 Mac; Adobe) para crear diferentes escenarios dentales. Se generarán las siguientes condiciones:
Tipo I de Baume: Espaciamiento interdental fisiológico en la región anterior con una apariencia simétrica y libre de patología.
Tipo II de Baume: Apariencia simétrica con relaciones de contacto entre los incisivos primarios y sin espaciamiento interdental.
Diastema de la línea media: Presencia de un diastema de la línea media con todos los demás dientes en contacto.
Desviación de la línea media: Espaciamiento fisiológico general combinado con desviaciones de la línea media de 1, 2 y 3 mm.
Discrepancia en el ancho coronario entre los incisivos centrales: Espaciamiento fisiológico general con discrepancias en el ancho coronario de 1, 2 y 3 mm entre los incisivos centrales.
Discrepancia unilateral en el ancho coronario: Cambios asimétricos en el ancho coronario que afectan al incisivo central, incisivo lateral y canino de un lado, con agrandamiento compensatorio en el lado contralateral, creando una asimetría total de 1, 2 y 3 mm.
Antes de las modificaciones digitales, las mediciones se calibrarán utilizando la longitud coronaria de un incisivo central primario como referencia para garantizar la estandarización del tamaño y las proporciones en todas las imágenes. Este enfoque sigue las metodologías utilizadas en estudios previos sobre la percepción estética de la sonrisa.
Presentación de imágenes: Las imágenes preparadas se presentarán a los participantes en un orden aleatorio en un único dispositivo tablet (HONOR MagicPad 2). Cada imagen se mostrará durante 10 segundos, seguida de una pantalla gris neutra con un punto de fijación central durante 4 segundos. Este protocolo de presentación es consistente con estudios previos de percepción estética y está diseñado para minimizar la adaptación visual y garantizar la evaluación independiente de cada imagen.
Participantes y evaluación estética: Las imágenes serán evaluadas por participantes adultos de 18 años o más. Los participantes se dividirán en dos grupos: 1) Estudiantes de odontología (estudiantes de 3.º a 5.º año). 2) Padres
Esta agrupación se basa en estudios previos que indican que la percepción estética puede variar según el grupo de observadores. La percepción estética de la sonrisa se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA), un método válido y confiable para evaluar la percepción estética. Se pedirá a los participantes que califiquen la apariencia estética de cada sonrisa utilizando una EVA de 0-100 mm, donde 0 representa "muy poco atractiva" y 100 representa "muy atractiva". Los participantes responderán a la pregunta: "¿Qué tan estética le parece esta sonrisa?"
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seray Sahin
- Número de teléfono: +905422342448
- Correo electrónico: serayshn95@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para registros fotográficos (dos niños):
- Niños sin ninguna enfermedad sistémica
- Niños en la etapa de dentición primaria
- Niños capaces de cooperar durante el procedimiento fotográfico
- Niños cuyos padres o tutores legales han proporcionado consentimiento informado por escrito para la participación y para el uso de fotografías de la sonrisa
- Un niño que presente espaciamiento interdental fisiológico
- Un niño que no presente espaciamiento interdental fisiológico
Para la evaluación de la percepción estética:
- Estudiantes de odontología de tercer, cuarto o quinto año
- Padres que acuden al Departamento de Odontopediatría para el tratamiento dental rutinario de sus hijos
- Personas que aceptan participar voluntariamente y proporcionan consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Fotografías que no cumplen con el protocolo de fotografía estandarizado definido en el estudio
- Múltiples fotografías tomadas de los mismos dientes o de las mismas superficies dentales
- Imágenes desenfocadas o borrosas
- Imágenes sobreexpuestas, subexpuestas o tomadas en condiciones de iluminación inadecuadas
- Fotografías con contaminación por saliva u otros artefactos que afecten la calidad de la imagen
- Participantes que no completan la evaluación de todas las imágenes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estudiantes de Odontología
Estudiantes de odontología de tercer, cuarto y quinto año, de 18 años o más, que evaluarán fotografías de sonrisas modificadas digitalmente utilizando una escala analógica visual.
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Padres
Padres de 18 años o más que evaluarán fotos de sonrisas modificadas digitalmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de la Estética de la Sonrisa Evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única)
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La percepción estética de cada imagen de sonrisa modificada digitalmente será evaluada por participantes adultos utilizando una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 indica "muy poco atractiva" y 100 indica "muy atractiva".
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Baseline (evaluación única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MUPEDO2026-03-02/2026-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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