- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07480239
Effetto della spaziatura interdentale e della discrepanza nella larghezza della corona sull'estetica del sorriso nella dentizione decidua
L'Impatto della Spaziatura Interdentale e della Discrepanza nella Larghezza della Corona nella Dentizione Primaria sulla Percezione dell'Estetica del Sorriso
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale è stato progettato per valutare l'impatto dello spazio interdentale e delle discrepanze nella larghezza della corona nella dentizione decidua sulla percezione dell'estetica del sorriso. La progettazione dello studio è stata sviluppata sulla base di studi precedentemente pubblicati che hanno valutato l'estetica del sorriso utilizzando fotografie modificate digitalmente.
Selezione dei campioni fotografici e protocollo di fotografia:
Le fotografie del sorriso saranno ottenute da due bambini collaborativi nella fase di dentizione decidua che presentano denti anteriori sani e senza carie, restauri, difetti dello smalto, storia di trauma o altre patologie dentali. Un bambino presenterà uno spazio interdentale fisiologico che rappresenta una dentizione decidua ideale (Baume Tipo I), e l'altro presenterà rapporti di contatto senza spazio fisiologico (Baume Tipo II) ma senza affollamento. Prima della fotografia, verrà ottenuto il consenso informato scritto dai genitori sia per la partecipazione allo studio che per l'uso delle fotografie del sorriso che mostrano la regione tra la punta del naso e il bordo inferiore del mento. Le fotografie del sorriso standardizzate saranno scattate in condizioni controllate per garantire una valutazione estetica affidabile. Le immagini saranno catturate utilizzando una fotocamera digitale Canon 750D con un obiettivo macro da 100 mm in condizioni di illuminazione naturale, evitando la luce solare diretta, a una distanza approssimativa di 60 cm. I partecipanti saranno posizionati in posizione naturale della testa e verrà chiesto loro di produrre un sorriso naturale con denti visibili. Per garantire la riservatezza ed eliminare le caratteristiche facciali di distrazione, le fotografie saranno ritagliate tra la punta del naso e il bordo inferiore del mento, e la regione degli occhi sarà coperta con una barra nera.
Modifiche digitali dell'immagine: La fotografia originale del sorriso che rappresenta la dentizione Baume Tipo I sarà modificata digitalmente utilizzando un software di editing di immagini (Photoshop CC, Versione 25.12.0 Mac; Adobe) per creare diversi scenari dentali. Verranno generate le seguenti condizioni:
Baume Tipo I: Spazio interdentale fisiologico nella regione anteriore con un aspetto simmetrico e privo di patologie.
Baume Tipo II: Aspetto simmetrico con rapporti di contatto tra gli incisivi decidui e nessuno spazio interdentale.
Diastema della linea mediana: Presenza di un diastema della linea mediana con tutti gli altri denti a contatto.
Deviazione della linea mediana: Spazio fisiologico generale combinato con deviazioni della linea mediana di 1, 2 e 3 mm.
Discrepanza nella larghezza della corona tra gli incisivi centrali: Spazio fisiologico generale con discrepanze nella larghezza della corona di 1, 2 e 3 mm tra gli incisivi centrali.
Discrepanza unilaterale nella larghezza della corona: Cambiamenti asimmetrici nella larghezza della corona che interessano l'incisivo centrale, l'incisivo laterale e il canino su un lato, con un ingrandimento compensatorio sul lato controlaterale, creando un'asimmetria totale di 1, 2 e 3 mm.
Prima delle modifiche digitali, le misurazioni saranno calibrate utilizzando la lunghezza della corona di un incisivo centrale deciduo come riferimento per garantire la standardizzazione delle dimensioni e delle proporzioni in tutte le immagini. Questo approccio segue le metodologie utilizzate in precedenti studi sulla percezione estetica del sorriso.
Presentazione delle immagini: Le immagini preparate saranno presentate ai partecipanti in ordine casuale su un singolo dispositivo tablet (HONOR MagicPad 2). Ogni immagine sarà visualizzata per 10 secondi, seguita da uno schermo grigio neutro con un punto di fissazione centrale per 4 secondi. Questo protocollo di presentazione è coerente con precedenti studi sulla percezione estetica ed è inteso a minimizzare l'adattamento visivo e garantire una valutazione indipendente di ogni immagine.
Partecipanti e valutazione estetica: Le immagini saranno valutate da partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: 1) Studenti di odontoiatria (studenti dal 3° al 5° anno). 2) Genitori
Questa suddivisione si basa su studi precedenti che indicano che la percezione estetica può variare a seconda del gruppo di osservatori. La percezione estetica del sorriso sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), un metodo validato e affidabile per valutare la percezione estetica. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'aspetto estetico di ogni sorriso utilizzando una VAS da 0-100 mm, dove 0 rappresenta "molto poco attraente" e 100 rappresenta "molto attraente". I partecipanti risponderanno alla domanda: "Quanto ritieni estetico questo sorriso?"
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seray Sahin
- Numero di telefono: +905422342448
- Email: serayshn95@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per le registrazioni fotografiche (due bambini):
- Bambini senza alcuna malattia sistemica
- Bambini nella fase di dentizione primaria
- Bambini in grado di collaborare durante la procedura fotografica
- Bambini i cui genitori o tutori legali hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione e per l'uso delle fotografie del sorriso
- Un bambino che presenta spazi interdentali fisiologici
- Un bambino che non presenta spazi interdentali fisiologici
Per la valutazione della percezione estetica:
- Studenti di odontoiatria del terzo, quarto o quinto anno
- Genitori che si presentano al Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica per il trattamento dentale di routine dei loro figli
- Individui che accettano volontariamente di partecipare e forniscono il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fotografie che non rispettano il protocollo fotografico standardizzato definito nello studio
- Fotografie multiple scattate degli stessi denti o delle stesse superfici dentali
- Immagini sfocate o mosse
- Immagini sovraesposte, sottoesposte o scattate in condizioni di illuminazione inadeguate
- Fotografie con contaminazione da saliva o altri artefatti che influenzano la qualità dell'immagine
- Partecipanti che non completano la valutazione di tutte le immagini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Studenti di Odontoiatria
Studenti di odontoiatria del terzo, quarto e quinto anno, di età pari o superiore a 18 anni, che valuteranno fotografie di sorrisi modificati digitalmente utilizzando una scala analogica visiva.
|
|
Genitori
Genitori di 18 anni e più che valuteranno una foto del sorriso modificata digitalmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione dell'Estetica del Sorriso Valutata tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola)
|
La percezione estetica di ogni immagine del sorriso modificata digitalmente sarà valutata da partecipanti adulti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 indica "molto poco attraente" e 100 indica "molto attraente".
|
Baseline (valutazione singola)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUPEDO2026-03-02/2026-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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