Homocystein a časná diastolická dysfunkce u nově diagnostikované hypertenze (HHT-EDD)
20. března 2026 aktualizováno: yunus emre yavuz, Necmettin Erbakan University
Vztah mezi zvýšenými hladinami homocysteinu a časnou diastolickou dysfunkcí u nově diagnostikovaných pacientů s hypertenzí
Tato prospektivní jednocentrická observační studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi zvýšenými hladinami homocysteinu v plazmě a časnými echokardiografickými abnormalitami u pacientů s nově diagnostikovanou esenciální hypertenzí.
Dospělí pacienti s diagnózou esenciální hypertenze v předchozích 6 měsících podstoupí klinické vyšetření, ambulantní monitorování krevního tlaku, elektrokardiografii, laboratorní testy a komplexní transtorakální echokardiografii včetně hodnocení diastolické funkce a analýzy deformace při dostatečné kvalitě obrazu.
Účastníci budou klasifikováni podle hladiny homocysteinu v plazmě a pacienti se zvýšenou a normální hladinou homocysteinu budou porovnáni s ohledem na diastolickou dysfunkci a parametry globální longitudinální deformace levé komory a levé síně.
Klinická, laboratorní a echokardiografická data budou také použita k vývoji modelu založeného na strojovém učení pro predikci H-typu hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze může vést k subklinické dysfunkci myokardu dříve, než se projeví zjevné strukturální onemocnění srdce. Homocystein je spojován s endoteliální dysfunkcí, oxidačním stresem, cévním remodelováním a poškozením myokardu. Nicméně souvislost mezi zvýšenou hladinou homocysteinu a časnou diastolickou dysfunkcí u nově diagnostikovaných hypertoniků nebyla dosud plně charakterizována.
Tato prospektivní, jednocentrová, observační kohortová studie zahrne alespoň 500 dospělých s nově diagnostikovanou esenciální hypertenzí v předchozích 6 měsících. Během studie budou odebírány vzorky periferní žilní krve a hladiny plazmatického homocysteinu budou měřeny po dávkách po zařazení předem stanoveného počtu účastníků. Všichni účastníci podstoupí standardní klinické a laboratorní vyšetření, ambulantní monitorování krevního tlaku, elektrokardiografii a komplexní transtorakální echokardiografii. Echokardiografické vyšetření bude zahrnovat konvenční měření srdečních oddílů, Dopplerovy parametry mitrálního přítoku, tkáňové Dopplerovy septální a laterální rychlosti e', ejekční frakci a objemy levé komory a analýzu deformace levé komory a levé síně, pokud to bude možné.
Účastníci budou rozděleni do skupin se zvýšeným homocysteinem a normálním homocysteinem pomocí prahové hodnoty 15 µmol/L. Prvotním cílem studie je zjistit, zda je zvýšený homocystein spojen s časnou diastolickou dysfunkcí a porušenou longitudinální deformací komor a síní u nově diagnostikované hypertenze. Sekundárním cílem je posoudit klinické, laboratorní a echokardiografické koreláty zvýšeného homocysteinu a vyvinout prediktivní model pro H-typu hypertenze založený na strojovém učení. Dlouhodobé sledování je plánováno jako budoucí druhá fáze projektu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yunus emre yavuz, MD
- Telefonní číslo: +903322235976 +90 5306069194
- E-mail: eyavuz@erbakan.edu.tr
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 42080
- Nábor
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- YUNUS EMRE YAVUZ, MD
- Telefonní číslo: +905306069194
- E-mail: eyavuz@erbakan.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s nově diagnostikovanou esenciální hypertenzí vyšetřovaní v jednom terciárním zdravotnickém zařízení, kteří podstoupí klinické hodnocení, laboratorní testování, ambulantní monitorování krevního tlaku, elektrokardiografii a echokardiografické vyšetření včetně hodnocení diastolické funkce a analýzy deformace myokardu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Nově diagnostikovaná esenciální hypertenze v posledních 6 měsících
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Dostupnost pro klinické vyšetření, laboratorní testování, ambulantní monitorování krevního tlaku, elektrokardiografii a transtorakální echokardiografii
Kritéria pro vyloučení:
- Rezistentní hypertenze
- Sekundární hypertenze
- Akutní koronární syndrom v posledních 6 měsících
- Velký chirurgický zákrok v posledních 6 měsících
- Známé srdeční selhání
- Plicní hypertenze
- Vrozená srdeční vada
- Fibrilace síní nebo flutter síní
- Středně těžké nebo těžké chlopenní srdeční onemocnění
- Chronické onemocnění ledvin
- Anémie
- Aktuální suplementace nebo léčba folátem, vitaminem B12 nebo vitaminem B6
- Nedostatečná kvalita echokardiografického obrazu pro analýzu deformace myokardu
- Známá systémová onemocnění, která mohou významně ovlivnit hladinu homocysteinu v plazmě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s vyšší hladinou homocysteinu
Pacienti s nově diagnostikovanou esenciální hypertenzí a hladinou homocysteinu v plazmě vyšší než 15 µmol/l.
|
Odběr periferní žilní krve pro stanovení homocysteinu v plazmě a komplexní transtorakální echokardiografie včetně hodnocení diastolické funkce a analýzy strainu.
|
|
Skupina s normální hladinou homocysteinu
Pacienti s nově diagnostikovanou esenciální hypertenzí a hladinou homocysteinu v plazmě menší nebo rovnou 15 µmol/L.
|
Odběr periferní žilní krve pro stanovení homocysteinu v plazmě a komplexní transtorakální echokardiografie včetně hodnocení diastolické funkce a analýzy strainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost časné diastolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Vstupní hodnocení při zápisu
|
Přítomnost časné diastolické dysfunkce levé komory na základě předem definovaných echokardiografických kritérií diastolické funkce hodnocených transtorakální echokardiografií na výchozí úrovni, porovnáno mezi pacienty se zvýšenými hladinami homocysteinu a normálními hladinami homocysteinu.
|
Vstupní hodnocení při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitrální Dopplerovský poměr E/A při transtorakální echokardiografii
Časové okno: Výchozí hodnocení při zařazení
|
Porovnání Dopplerova poměru E/A mitrálního přítoku zjištěného transtorakální echokardiografií mezi pacienty se zvýšenými hladinami homocysteinu a pacienty s normálními hladinami homocysteinu na začátku studie.
|
Výchozí hodnocení při zařazení
|
|
Rychlost septální mitrální anulární vlny e' měřená echokardiografií s použitím tkáňového Dopplerova zobrazování
Časové okno: Vstupní vyšetření při zápisu
|
Srovnání septální rychlosti mitrálního anulárního e' hodnocené echokardiografií s tkáňovou Dopplerovskou zobrazovací technikou mezi pacienty se zvýšenými hladinami homocysteinu a pacienty s normálními hladinami homocysteinu výchozím stavu.
|
Vstupní vyšetření při zápisu
|
|
Laterální rychlost mitrálního anulárního e' pomocí echokardiografie s tkáňovou Dopplerovou zobrazovací technikou
Časové okno: Výchozí hodnocení při zápisu
|
Srovnání laterální rychlosti e' mitrálního anulu hodnocené echokardiografií s tkáňovou Dopplerovskou zobrazovací metodou mezi pacienty se zvýšenou hladinou homocysteinu a pacienty s normální hladinou homocysteinu výchozím stavu.
|
Výchozí hodnocení při zápisu
|
|
Průměrný poměr E/e' pomocí dopplerovské echokardiografie
Časové okno: Výchozí hodnocení při zápisu
|
Srovnání průměrného poměru E/e' zjištěného Dopplerovou echokardiografií mezi pacienty se zvýšenou hladinou homocysteinu a pacienty s normální hladinou homocysteinu výchozího stavu.
|
Výchozí hodnocení při zápisu
|
|
Globální podélné napětí levé komory pomocí echokardiografie se sledováním skvrn
Časové okno: Výchozí hodnocení při zápisu
|
Srovnání celkového podélného napětí levé komory hodnoceného pomocí speckle-tracking echokardiografie u pacientů se zvýšenou hladinou homocysteinu a pacientů s normální hladinou homocysteinu výchozí.
|
Výchozí hodnocení při zápisu
|
|
Globální podélné napětí levé síně pomocí speckle-tracking echokardiografie
Časové okno: Základní hodnocení při zápisu
|
Porovnání celkového podélného napětí levé síně měřeného pomocí speckle-tracking echokardiografie u pacientů se zvýšenými hladinami homocysteinu a pacientů s normálními hladinami homocysteinu v základním stavu.
|
Základní hodnocení při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yunus emre yavuz, MD, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Malabsorpční syndromy
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nedostatek vitaminu B
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypertenze
- Hyperhomocysteinémie
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Echokardiografie
Další identifikační čísla studie
- 2025-5720-HHT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .