Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homocystein og tidlig diastolisk dysfunksjon hos nyoppdaget hypertensjon (HHT-EDD)

20. mars 2026 oppdatert av: yunus emre yavuz, Necmettin Erbakan University

Sammenhengen mellom forhøyede homocysteinnivåer og tidlig diastolisk dysfunksjon hos nylig diagnostiserte hypertensivpasienter

Denne prospektive, enkelt-senter observasjonsstudien har som mål å evaluere forholdet mellom forhøyede plasma homocysteinnivåer og tidlige ekkokardiografiske abnormiteter hos pasienter med nylig diagnostisert essensiell hypertensjon. Voksne pasienter diagnostisert med essensiell hypertensjon innen de siste 6 månedene vil gjennomgå klinisk vurdering, ambulant blodtrykksovervåking, elektrokardiografi, laboratorietesting og omfattende transtorakal ekkokardiografi inkludert diastolisk funksjonsvurdering og strain-analyse når bildekvaliteten er tilstrekkelig. Deltakere vil bli klassifisert i henhold til plasma homocysteinnivå, og pasienter med forhøyede og normale homocysteinnivåer vil bli sammenlignet med hensyn til diastolisk dysfunksjon og global longitudinal strain-parametre for venstre ventrikkel og venstre atrium. Kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske data vil også bli brukt til å utvikle en maskinlæringsbasert modell for prediksjon av H-type hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon kan føre til subklinisk myokarddysfunksjon før tydelig strukturell hjertesykdom blir synlig. Homocystein har blitt assosiert med endoteldysfunksjon, oksidativt stress, vaskulær remodellering og myokardforstyrrelse. Imidlertid er sammenhengen mellom forhøyet homocystein og tidlig diastolisk dysfunksjon hos nylig diagnostiserte hypertensjonspasienter ikke fullstendig karakterisert.

Denne prospektive, enkelt-senter, observasjonskohortstudien vil inkludere minst 500 voksne med nylig diagnostisert essensiell hypertensjon innen de siste 6 månedene. Perifere venøse blodprøver vil bli samlet inn, og plasmahomocysteinnivåer vil bli målt i batcher etter inkludering av et forhåndsdefinert antall deltakere. Alle deltakere vil gjennomgå standardisert klinisk og laboratoriemessig evaluering, ambulant blodtrykksovervåking, elektrokardiografi og omfattende transtorakal ekkokardiografi. Ekkokardiografisk vurdering vil inkludere konvensjonelle kammer-målinger, mitralinnstrømnings Doppler-parametere, vev-Doppler septale og laterale e'-hastigheter, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon og volumer, og venstre ventrikulær og venstre atriell strain-analyse der det er mulig.

Deltakere vil bli kategorisert i forhøyet homocystein- og normalt homocystein-grupper ved bruk av en terskel på 15 µmol/L. Det første trinnets mål med studien er å fastslå om forhøyet homocystein er assosiert med tidlig diastolisk dysfunksjon og redusert ventrikulær og atriell langsgående deformasjon i nylig diagnostisert hypertensjon. Et sekundært mål er å vurdere kliniske, laboratoriemessige og ekkokardiografiske korrelater til forhøyet homocystein og å utvikle en maskinlæringsbasert prediksjonsmodell for H-type hypertensjon. Langtids oppfølging er planlagt som en fremtidig andre fase av prosjektet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med nydiagnostisert essensiell hypertensjon evaluert ved et enkelt tersiært behandlingssenter, som gjennomgår klinisk vurdering, laboratorietesting, ambulant blodtrykksovervåking, elektrokardiografi og ekkokardiografisk evaluering inkludert diastolisk funksjon og strain-analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Nydiagnostisert essensiell hypertensjon innen de siste 6 månedene
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Tilgjengelighet for klinisk evaluering, laboratorietesting, ambulant blodtrykksovervåkning, elektrokardiografi og transtorakal ekkokardiografi

Eksklusjonskriterier:

  • Resistent hypertensjon
  • Sekundær hypertensjon
  • Akutt koronarsyndrom innen de siste 6 månedene
  • Stor kirurgi innen de siste 6 månedene
  • Kjent hjertesvikt
  • Lungehypertensjon
  • Medfødt hjertefeil
  • Atrieflimmer eller atrieflagring
  • Moderat eller alvorlig klaffesykdom
  • Kronisk nyresykdom
  • Anemi
  • Nåværende folat-, vitamin B12- eller vitamin B6-tilskudd eller behandling
  • Utilstrekkelig ekkokardiografisk bildekvalitet for strain-analyse
  • Kjente systemtilstander som kan påvirke plasmahomocysteinnivåer betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forhøyet Homocystein Gruppe
Pasienter med nylig diagnosticert essensiell hypertensjon og plasma homocysteinnivåer større enn 15 µmol/L.
Diagnostisk test: Homocysteinmåling og ekkokardiografi
Perifert venøst blodprøvetaking for måling av homocystein i plasma og omfattende transtorakal ekkokardiografi inkludert vurdering av diastolisk funksjon og strain-analyse.
Normal Homocystein Gruppe
Pasienter med nylig diagnostisert essensiell hypertensjon og plasmahomocysteinnivåer mindre enn eller lik 15 µmol/L.
Diagnostisk test: Homocysteinmåling og ekkokardiografi
Perifert venøst blodprøvetaking for måling av homocystein i plasma og omfattende transtorakal ekkokardiografi inkludert vurdering av diastolisk funksjon og strain-analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av tidlig diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: Grunnlinjevurdering ved inkludering
Tilstedeværelse av tidlig diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel basert på forhåndsdefinerte ekkokardiografiske diastolefunksjonskriterier vurdert ved transtorakal ekkokardiografi ved baseline, sammenlignet mellom pasienter med forhøyet homocysteinnivå og normale homocysteinnivåer.
Grunnlinjevurdering ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitralinnstrømnings-Doppler E/A-forhold ved transtorakal ekkokardiografi
Tidsramme: Baselinevurdering ved påmelding
Sammenligning av mitralt innstrømningsdoppler E/A-forhold vurdert ved transtorakal ekkokardiografi mellom pasienter med forhøyede homosysteinnivåer og normale homosysteinnivåer ved baseline.
Baselinevurdering ved påmelding
Septal mitralannulus e'-hastighet målt ved vevsdoppler-ekokardiografi
Tidsramme: Grunnlinjevurdering ved opptak
Sammenligning av septal mitral annular e' hastighet vurdert ved vevsdoppler-avbildningsekkokardiografi mellom pasienter med forhøyede homocysteinnivåer og normale homocysteinnivåer ved baseline.
Grunnlinjevurdering ved opptak
Lateral mitral annulus e'-hastighet ved vevsdoppler-ekokardiografi
Tidsramme: Baselinevurdering ved inkludering
Sammenligning av lateral mitral ring e' hastighet vurdert ved vevs-Doppler ultralyd mellom pasienter med forhøyet homocysteinnivå og normale homocysteinnivå ved utgangspunktet.
Baselinevurdering ved inkludering
Gjennomsnittlig E/e'-forhold ved dopplerekokardiografi
Tidsramme: Grunnlinjevurdering ved inkludering
Sammenligning av gjennomsnittlig E/e'-forhold vurdert ved dopplerekokardiografi mellom pasienter med forhøyet homocysteinnivå og normale homocysteinnivå ved baseline.
Grunnlinjevurdering ved inkludering
Globalt longitudinalt strain i venstre ventrikkel ved speckle-tracking-ekokardiografi
Tidsramme: Baselinevurdering ved påmelding
Sammenligning av global longitudinell strain i venstre ventrikkel vurdert ved spekkelsporingsekkokardiografi mellom pasienter med forhøyede homocysteinnivåer og normale homocysteinnivåer ved utgangspunktet.
Baselinevurdering ved påmelding
Globalt longitudinelt belastning av venstre atrium ved Speckle-Tracking Ekkokardiografi
Tidsramme: Baselinevurdering ved påmelding
Sammenligning av global langsgående strain i venstre atrium målt med speckle-tracking-ekokardiografi mellom pasienter med forhøyet homocysteinnivå og normal homocysteinnivå ved utgangspunktet.
Baselinevurdering ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yunus emre yavuz, MD, Necmettin Erbakan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-5720-HHT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere