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Homocystein und frühe diastolische Dysfunktion bei neu diagnostizierter Hypertonie (HHT-EDD)

20. März 2026 aktualisiert von: yunus emre yavuz, Necmettin Erbakan University

Beziehung zwischen erhöhten Homocysteinspiegeln und früher diastolischer Dysfunktion bei neu diagnostizierten hypertensiven Patienten

Diese prospektive Einzelzentrums-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen erhöhten Plasmahomocysteinspiegeln und frühen echokardiografischen Abnormalitäten bei Patienten mit neu diagnostizierter essenzieller Hypertonie zu bewerten. Erwachsene Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde, werden klinisch beurteilt, einer ambulanten Blutdrucküberwachung, Elektrokardiografie, Labortests und einer umfassenden transthorakalen Echokardiografie einschließlich diastolischer Funktionsbewertung und Strain-Analyse unterzogen, wenn die Bildqualität ausreichend ist. Die Teilnehmer werden nach Plasmahomocysteinspiegel klassifiziert, und Patienten mit erhöhten und normalen Homocysteinspiegeln werden hinsichtlich diastolischer Dysfunktion sowie linksventrikulärer und linksatrialer globaler longitudinaler Strain-Parameter verglichen. Klinische, laboratorische und echokardiografische Daten werden ebenfalls verwendet, um ein maschinelles Lernmodell zur Vorhersage von H-Typ-Hypertonie zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie kann zu subklinischer myokardialer Dysfunktion führen, bevor eine offensichtliche strukturelle Herzerkrankung erkennbar wird. Homocystein wurde mit endothelialer Dysfunktion, oxidativem Stress, vaskulärem Remodelling und myokardialer Beeinträchtigung in Verbindung gebracht. Allerdings ist der Zusammenhang zwischen erhöhtem Homocystein und früher diastolischer Dysfunktion bei neu diagnostizierten hypertensiven Patienten noch nicht vollständig charakterisiert.

Diese prospektive, einzentrische, beobachtende Kohortenstudie wird mindestens 500 Erwachsene mit neu diagnostizierter essentieller Hypertonie innerhalb der letzten 6 Monate einschließen. Periphere venöse Blutproben werden entnommen, und die Plasmahomocysteinspiegel werden in Chargen nach Einschluss einer vordefinierten Anzahl von Teilnehmern gemessen. Alle Teilnehmer werden einer standardisierten klinischen und laborchemischen Untersuchung, einer ambulanten Blutdruckmessung, einer Elektrokardiographie und einer umfassenden transthorakalen Echokardiographie unterzogen. Die echokardiographische Beurteilung umfasst konventionelle Kammervermessungen, Doppler-Parameter des Mitralflusses, Gewebedoppler-Geschwindigkeiten des septalen und lateralen e', die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Volumina sowie, wenn möglich, die Analyse der linksventrikulären und linksatrialen Deformation.

Die Teilnehmer werden anhand eines Schwellenwerts von 15 µmol/L in Gruppen mit erhöhtem und normalem Homocystein eingeteilt. Das primäre Ziel der ersten Studienphase ist zu ermitteln, ob erhöhtes Homocystein bei neu diagnostizierter Hypertonie mit früher diastolischer Dysfunktion und beeinträchtigter longitudinaler Deformation der Ventrikel und Vorhöfe assoziiert ist. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung klinischer, laborchemischer und echokardiographischer Korrelate von erhöhtem Homocystein und die Entwicklung eines auf maschinellem Lernen basierenden Vorhersagemodells für H-Typ-Hypertonie. Eine langfristige Nachbeobachtung ist als zukünftige zweite Projektphase geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Türkei (türkiye), 42080
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit neu diagnostizierter essenzieller Hypertonie, die in einem einzigen tertiären Versorgungszentrum untersucht wurden und sich einer klinischen Beurteilung, Labortests, einer ambulanten Blutdrucküberwachung, Elektrokardiographie und einer echokardiographischen Untersuchung einschließlich diastolischer Funktion und Strain-Analyse unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Neu diagnostizierte essentielle Hypertonie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Verfügbarkeit für klinische Untersuchung, Labortests, ambulante Blutdrucküberwachung, Elektrokardiographie und transthorakale Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Resistente Hypertonie
  • Sekundäre Hypertonie
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate
  • Großchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte Herzinsuffizienz
  • Pulmonale Hypertonie
  • Angeborene Herzkrankheit
  • Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Mittelschwere oder schwere Klappenerkrankung
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Anämie
  • Aktuelle Folsäure-, Vitamin B12- oder Vitamin B6-Supplementierung oder -Behandlung
  • Unzureichende echokardiographische Bildqualität für die Dehnungsanalyse
  • Bekannte systemische Erkrankungen, die den Plasma-Homocysteinspiegel signifikant beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erhöhte Homocystein-Gruppe
Patienten mit neu diagnostizierter essentieller Hypertonie und Plasmaspiegeln von Homocystein über 15 µmol/L.
Diagnosetest: Homocystein-Messung und Echokardiographie
Periphere venöse Blutentnahme zur Messung von Homocystein im Plasma und umfassende transthorakale Echokardiographie einschließlich Beurteilung der diastolischen Funktion und Dehnungsanalyse.
Normal Homocystein-Gruppe
Patienten mit neu diagnostizierter essenzieller Hypertonie und Plasma-Homocysteinspiegeln von weniger als oder gleich 15 µmol/L.
Diagnosetest: Homocystein-Messung und Echokardiographie
Periphere venöse Blutentnahme zur Messung von Homocystein im Plasma und umfassende transthorakale Echokardiographie einschließlich Beurteilung der diastolischen Funktion und Dehnungsanalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer frühen linksventrikulären diastolischen Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bei Einschreibung
Vorliegen einer frühen linksventrikulären diastolischen Dysfunktion basierend auf vordefinierten echokardiographischen diastolischen Funktionskriterien, bewertet durch transthorakale Echokardiographie zum Ausgangszeitpunkt, verglichen zwischen Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln und normalen Homocysteinspiegeln.
Baseline-Bewertung bei Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitraler Einfluss-Doppler-E/A-Quotient durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bei der Einschreibung
Vergleich des mitralen Einströmungs-Doppler-E/A-Verhältnisses, ermittelt durch transthorakale Echokardiographie, zwischen Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln und Patienten mit normalen Homocysteinspiegeln zum Ausgangszeitpunkt.
Baseline-Bewertung bei der Einschreibung
Septale Mitralannulus-e'-Geschwindigkeit durch Gewebedoppler-Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline-Assessment bei der Einschreibung
Vergleich der septalen Mitralannulus-e'-Geschwindigkeit, gemessen mittels Gewebedoppler-Echokardiographie, zwischen Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln und Patienten mit normalen Homocysteinspiegeln zum Ausgangszeitpunkt.
Baseline-Assessment bei der Einschreibung
Laterale Mitralring e'-Geschwindigkeit mittels Gewebedoppler-Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bei der Einschreibung
Vergleich der lateralen Mitralannulus-e'-Geschwindigkeit, gemessen durch Gewebe-Doppler-Echokardiographie, zwischen Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln und normalen Homocysteinspiegeln zum Ausgangszeitpunkt.
Baseline-Bewertung bei der Einschreibung
Durchschnittliches E/e'-Verhältnis mittels Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bei Einschreibung
Vergleich des durchschnittlichen E/e'-Verhältnisses, bewertet durch Doppler-Echokardiographie, zwischen Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln und normalen Homocysteinspiegeln zum Ausgangszeitpunkt.
Baseline-Bewertung bei Einschreibung
Linksventrikulärer globaler longitudinaler Strain durch Speckle-Tracking-Echokardiographie
Zeitfenster: Basisbeurteilung bei der Einschreibung
Vergleich des globalen longitudinalen Strain des linken Ventrikels, gemessen mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie, zwischen Patienten mit erhöhten Homocysteinwerten und Patienten mit normalen Homocysteinwerten zum Ausgangszeitpunkt.
Basisbeurteilung bei der Einschreibung
Linksatriale globale Longitudinaldehnung mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie
Zeitfenster: Basisbewertung bei Einschreibung
Vergleich der globalen longitudinalen Dehnung des linken Vorhofs, gemessen mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie, zwischen Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln und Patienten mit normalen Homocysteinspiegeln zum Ausgangszeitpunkt.
Basisbewertung bei Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Ermittler

  • Hauptermittler: yunus emre yavuz, MD, Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-5720-HHT-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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