Homocysteina i wczesna dysfunkcja rozkurczowa u nowo zdiagnozowanej nadciśnienia tętniczego (HHT-EDD)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: yunus emre yavuz, Necmettin Erbakan University
Związek między podwyższonym poziomem homocysteiny a wczesną dysfunkcją rozkurczową u nowo zdiagnozowanych pacjentów z nadciśnieniem
To prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związku między podwyższonymi poziomami homocysteiny w osoczu a wczesnymi nieprawidłowościami echokardiograficznymi u pacjentów z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Dorośli pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przejdą ocenę kliniczną, całodobowe monitorowanie ciśnienia tętniczego, elektrokardiografię, badania laboratoryjne oraz kompleksową echokardiografię przezklatkową, w tym ocenę funkcji rozkurczowej i analizę odkształceń, gdy jakość obrazu będzie odpowiednia.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani według poziomu homocysteiny w osoczu, a pacjenci z podwyższonymi i prawidłowymi poziomami homocysteiny zostaną porównani pod względem dysfunkcji rozkurczowej oraz parametrów globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory i lewego przedsionka.
Dane kliniczne, laboratoryjne i echokardiograficzne zostaną również wykorzystane do opracowania modelu opartego na uczeniu maszynowym do przewidywania nadciśnienia typu H.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze może prowadzić do subklinicznej dysfunkcji mięśnia sercowego, zanim objawowa strukturalna choroba serca stanie się widoczna. Homocysteina została powiązana z dysfunkcją śródbłonka, stresem oksydacyjnym, przebudową naczyniową i uszkodzeniem mięśnia sercowego. Jednak związek między podwyższonym poziomem homocysteiny a wczesną dysfunkcją rozkurczową u nowo zdiagnozowanych pacjentów z nadciśnieniem nie został w pełni scharakteryzowany.
To prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe obejmie co najmniej 500 dorosłych z nowo rozpoznanym samoistnym nadciśnieniem tętniczym w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pobrane zostaną próbki krwi żylnej obwodowej, a poziom homocysteiny w osoczu będzie mierzony partiami po włączeniu do badania wcześniej określonej liczby uczestników. Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowaną ocenę kliniczną i laboratoryjną, całodobowe monitorowanie ciśnienia tętniczego, elektrokardiografię oraz kompleksową echokardiografię przezklatkową. Ocena echokardiograficzna będzie obejmować konwencjonalne pomiary jam serca, parametry doplerowskie napływu przez zastawkę mitralną, prędkości e' przegrodowe i boczne w doplerze tkankowym, frakcję wyrzutową i objętości lewej komory oraz analizę odkształcenia lewej komory i lewego przedsionka, tam gdzie to możliwe.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani do grup z podwyższonym i prawidłowym poziomem homocysteiny przy użyciu progu 15 µmol/L. Pierwszoplanowym celem badania jest ustalenie, czy podwyższony poziom homocysteiny jest związany z wczesną dysfunkcją rozkurczową oraz zaburzeniem podłużnego odkształcenia komorowego i przedsionkowego w nowo rozpoznanym nadciśnieniu. Cele dodatkowe obejmują ocenę korelacji klinicznych, laboratoryjnych i echokardiograficznych z podwyższonym poziomem homocysteiny oraz opracowanie opartego na uczeniu maszynowym modelu predykcyjnego dla nadciśnienia typu H. Długoterminowa obserwacja jest planowana jako przyszła druga faza projektu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yunus emre yavuz, MD
- Numer telefonu: +903322235976 +90 5306069194
- E-mail: eyavuz@erbakan.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turcja (Türkiye), 42080
- Rekrutacyjny
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- YUNUS EMRE YAVUZ, MD
- Numer telefonu: +905306069194
- E-mail: eyavuz@erbakan.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym samoistnym, oceniani w pojedynczym ośrodku opieki trzeciorzędowej, którzy przechodzą ocenę kliniczną, badania laboratoryjne, całodobowe monitorowanie ciśnienia tętniczego, elektrokardiografię oraz ocenę echokardiograficzną, w tym analizę funkcji rozkurczowej i odkształcenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Nowo zdiagnozowane pierwotne nadciśnienie tętnicze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Możliwość i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Dostępność do oceny klinicznej, badań laboratoryjnych, ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego, elektrokardiografii i przezklatkowej echokardiografii
Kryteria wyłączenia:
- Oporne nadciśnienie tętnicze
- Nadciśnienie tętnicze wtórne
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana niewydolność serca
- Nadciśnienie płucne
- Wrodzona wada serca
- Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
- Umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca
- Przewlekła choroba nerek
- Niedokrwistość
- Obecna suplementacja lub leczenie kwasem foliowym, witaminą B12 lub witaminą B6
- Niewystarczająca jakość obrazu echokardiograficznego do analizy odkształcenia
- Znane schorzenia ogólnoustrojowe, które mogą znacząco wpływać na poziom homocysteiny w osoczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z Podwyższonym Poziomem Homocysteiny
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i poziomem homocysteiny w osoczu przekraczającym 15 µmol/L.
|
Pobranie krwi żylnej obwodowej do pomiaru homocysteiny w osoczu oraz kompleksowa echokardiografia przezklatkowa obejmująca ocenę czynności rozkurczowej i analizę odkształcenia.
|
|
Grupa z Prawidłowym Poziomem Homocysteiny
Pacjenci z nowo rozpoznanym nadciśnieniem pierwotnym i poziomem homocysteiny w osoczu mniejszym lub równym 15 µmol/L.
|
Pobranie krwi żylnej obwodowej do pomiaru homocysteiny w osoczu oraz kompleksowa echokardiografia przezklatkowa obejmująca ocenę czynności rozkurczowej i analizę odkształcenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wczesnej dysfunkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Wstępna ocena przy rekrutacji
|
Obecność wczesnej dysfunkcji rozkurczowej lewej komory na podstawie wcześniej zdefiniowanych echokardiograficznych kryteriów funkcji rozkurczowej ocenianych za pomocą echokardiografii przezklatkowej w punkcie wyjścia, porównana między pacjentami z podwyższonymi poziomami homocysteiny i pacjentami z prawidłowymi poziomami homocysteiny.
|
Wstępna ocena przy rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik E/A napływu przez zastawkę mitralną w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przy zapisie
|
Porównanie wskaźnika E/A Dopplera przepływu przez zastawkę mitralną ocenianego za pomocą echokardiografii przezklatkowej między pacjentami z podwyższonymi poziomami homocysteiny a pacjentami z prawidłowymi poziomami homocysteiny w punkcie wyjściowym.
|
Ocena wyjściowa przy zapisie
|
|
Prędkość e' pierścienia zastawki mitralnej w przegrodzie mięśniowej w badaniu echokardiograficznym z wykorzystaniem obrazowania metodą Dopplera tkankowego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przy rejestracji
|
Porównanie prędkości e' pierścienia mitralnego przegrody ocenianej za pomocą echokardiografii z obrazowaniem dopplerowskim tkanek między pacjentami z podwyższonymi poziomami homocysteiny a pacjentami z prawidłowymi poziomami homocysteiny na początku badania.
|
Ocena wyjściowa przy rejestracji
|
|
Prędkość e' bocznego pierścienia zastawki mitralnej w obrazowaniu echa serca z wykorzystaniem dopplerowskiej echokardiografii tkankowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przy rekrutacji
|
Porównanie prędkości bocznej e' pierścienia mitralnego ocenianej za pomocą echokardiografii z obrazowaniem dopplerowskim tkankowym u pacjentów z podwyższonymi poziomami homocysteiny i pacjentów z prawidłowymi poziomami homocysteiny w punkcie wyjściowym.
|
Ocena wyjściowa przy rekrutacji
|
|
Średni współczynnik E/e' w badaniu echokardiograficznym dopplerowskim
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przy rejestracji
|
Porównanie średniego stosunku E/e' ocenianego za pomocą echokardiografii dopplerowskiej między pacjentami z podwyższonymi poziomami homocysteiny i pacjentami z prawidłowymi poziomami homocysteiny na początku badania.
|
Ocena wyjściowa przy rejestracji
|
|
Globalna podłużna odkształcalność lewej komory serca oceniana metodą śledzenia plamek w echokardiografii
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas rekrutacji
|
Porównanie globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory ocenianego za pomocą echokardiografii śledzenia plam pomiędzy pacjentami z podwyższonymi poziomami homocysteiny a pacjentami z prawidłowymi poziomami homocysteiny na początku badania.
|
Ocena wyjściowa podczas rekrutacji
|
|
Globalna Odkształcalność Podłużna Lewego Przedsionka Obrazowana Metodą Echokardiografii Śledzenia Ziaren
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas rekrutacji
|
Porównanie globalnego odkształcenia podłużnego lewego przedsionka ocenianego za pomocą echokardiografii śledzenia punktów świetlnych między pacjentami z podwyższonymi poziomami homocysteiny a pacjentami z prawidłowymi poziomami homocysteiny w punkcie wyjściowym.
|
Ocena wyjściowa podczas rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yunus emre yavuz, MD, Necmettin Erbakan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia odżywiania
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Zespoły złego wchłaniania
- Metabolizm aminokwasów, błędy wrodzone
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Niedobór witaminy B
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Nadciśnienie
- Hiperhomocysteinemia
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Techniki obrazowania serca
- Ultrasonografia
- Echokardiografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-5720-HHT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .