- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07480265
Homocisteína e Disfunção Diastólica Precoce na Hipertensão Recentemente Diagnosticada (HHT-EDD)
Relação Entre Níveis Elevados de Homocisteína e Disfunção Diastólica Precoce em Pacientes Hipertensos Recentemente Diagnosticados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pode levar a uma disfunção miocárdica subclínica antes que a doença cardíaca estrutural evidente se manifeste. A homocisteína tem sido associada a disfunção endotelial, stresse oxidativo, remodelação vascular e comprometimento miocárdico. No entanto, a associação entre a homocisteína elevada e a disfunção diastólica precoce em doentes hipertensos recém-diagnosticados não foi totalmente caracterizada.
Este estudo de coorte observacional, prospetivo e de centro único irá recrutar pelo menos 500 adultos com hipertensão essencial recém-diagnosticada nos últimos 6 meses. Serão recolhidas amostras de sangue venoso periférico, e os níveis plasmáticos de homocisteína serão medidos em lotes após o recrutamento de um número pré-definido de participantes. Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica e laboratorial padronizada, monitorização ambulatória da pressão arterial, eletrocardiografia e ecocardiografia transtorácica abrangente. A avaliação ecocardiográfica incluirá medições convencionais das câmaras, parâmetros Doppler do fluxo mitral, velocidades e' septais e laterais por Doppler tecidular, fração de ejeção e volumes do ventrículo esquerdo, e análise da deformação do ventrículo esquerdo e da aurícula esquerda, quando possível.
Os participantes serão categorizados em grupos de homocisteína elevada e homocisteína normal utilizando um limiar de 15 µmol/L. O objetivo da primeira fase do estudo é determinar se a homocisteína elevada está associada a disfunção diastólica precoce e a uma deformação longitudinal ventricular e auricular comprometida na hipertensão recém-diagnosticada. Um objetivo secundário é avaliar as correlações clínicas, laboratoriais e ecocardiográficas da homocisteína elevada e desenvolver um modelo de previsão baseado em aprendizagem automática para a hipertensão tipo H. O seguimento a longo prazo está planeado como uma futura segunda fase do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yunus emre yavuz, MD
- Número de telefone: +903322235976 +90 5306069194
- E-mail: eyavuz@erbakan.edu.tr
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 42080
- Recrutamento
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Contato:
- YUNUS EMRE YAVUZ, MD
- Número de telefone: +905306069194
- E-mail: eyavuz@erbakan.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico recente de hipertensão essencial nos últimos 6 meses
- Capacidade e disponibilidade para dar consentimento informado
- Disponibilidade para avaliação clínica, análises laboratoriais, monitorização ambulatorial da pressão arterial, eletrocardiografia e ecocardiografia transtorácica
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão resistente
- Hipertensão secundária
- Síndrome coronária aguda nos últimos 6 meses
- Cirurgia maior nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca conhecida
- Hipertensão pulmonar
- Cardiopatia congénita
- Fibrilhação auricular ou flutter auricular
- Cardiopatia valvular moderada ou grave
- Doença renal crónica
- Anemia
- Suplementação ou tratamento atual com ácido fólico, vitamina B12 ou vitamina B6
- Qualidade ecocardiográfica inadequada para análise de strain
- Condições sistémicas conhecidas que possam afetar significativamente os níveis plasmáticos de homocisteína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Homocisteína Elevada
Pacientes com hipertensão essencial recentemente diagnosticada e níveis plasmáticos de homocisteína superiores a 15 µmol/L.
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Colheita de sangue venoso periférico para medição de homocisteína plasmática e ecocardiografia transtorácica abrangente incluindo avaliação da função diastólica e análise de strain.
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Grupo de Homocisteína Normal
Pacientes com hipertensão essencial recém-diagnosticada e níveis plasmáticos de homocisteína iguais ou inferiores a 15 µmol/L.
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Colheita de sangue venoso periférico para medição de homocisteína plasmática e ecocardiografia transtorácica abrangente incluindo avaliação da função diastólica e análise de strain.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Disfunção Diastólica Ventricular Esquerda Precoce
Prazo: Avaliação inicial na inscrição
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Presença de disfunção diastólica precoce do ventrículo esquerdo com base em critérios ecocardiográficos de função diastólica predefinidos avaliados por ecocardiografia transtorácica na linha de base, comparada entre doentes com níveis elevados de homocisteína e níveis normais de homocisteína.
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Avaliação inicial na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão Doppler E/A do Influxo Mitral por Ecocardiografia Transtorácica
Prazo: Avaliação inicial no momento da inscrição
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Comparação da relação Doppler E/A do influxo mitral avaliada por ecocardiografia transtorácica entre pacientes com níveis elevados de homocisteína e níveis normais de homocisteína no início do estudo.
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Avaliação inicial no momento da inscrição
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Velocidade e' do Anel Mitral Septal por Ecocardiografia com Doppler Tecidual
Prazo: Avaliação inicial no momento da inscrição
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Comparação da velocidade e' do anel mitral septal avaliada por ecocardiografia com Doppler tecidular entre doentes com níveis elevados de homocisteína e níveis normais de homocisteína na linha de base.
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Avaliação inicial no momento da inscrição
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Velocidade e' do Anel Mitral Lateral por Ecocardiografia com Doppler Tecidual
Prazo: Avaliação inicial na inscrição
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Comparação da velocidade e' lateral do anel mitral avaliada por ecocardiografia com Doppler tecidular entre doentes com níveis elevados de homocisteína e níveis normais de homocisteína na linha de base.
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Avaliação inicial na inscrição
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Rácio E/e' Médio por Ecocardiografia Doppler
Prazo: Avaliação de base na inscrição
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Comparação da média do rácio E/e' avaliada por ecocardiografia Doppler entre doentes com níveis elevados de homocisteína e doentes com níveis normais de homocisteína na linha de base.
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Avaliação de base na inscrição
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Deformação Longitudinal Global do Ventrículo Esquerdo por Ecocardiografia de Speckle-Tracking
Prazo: Avaliação inicial no momento da inscrição
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Comparação da deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia speckle-tracking entre doentes com níveis elevados de homocisteína e níveis normais de homocisteína na linha de base.
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Avaliação inicial no momento da inscrição
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Deformação Longitudinal Global do Átrio Esquerdo por Ecocardiografia de Rastreamento de Speckle
Prazo: Avaliação inicial na inscrição
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Comparação da deformação longitudinal global auricular esquerda avaliada por ecocardiografia speckle-tracking entre doentes com níveis elevados de homocisteína e níveis normais de homocisteína na linha de base.
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Avaliação inicial na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yunus emre yavuz, MD, Necmettin Erbakan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina B
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão
- Hiper-homocisteinemia
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Ecocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- 2025-5720-HHT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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