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Homocisteína e Disfunção Diastólica Precoce na Hipertensão Recentemente Diagnosticada (HHT-EDD)

20 de março de 2026 atualizado por: yunus emre yavuz, Necmettin Erbakan University

Relação Entre Níveis Elevados de Homocisteína e Disfunção Diastólica Precoce em Pacientes Hipertensos Recentemente Diagnosticados

Este estudo observacional prospetivo de centro único tem como objetivo avaliar a relação entre níveis elevados de homocisteína plasmática e anomalias ecocardiográficas precoces em doentes com hipertensão essencial recentemente diagnosticada. Doentes adultos diagnosticados com hipertensão essencial nos últimos 6 meses serão submetidos a avaliação clínica, monitorização ambulatória da pressão arterial, eletrocardiografia, testes laboratoriais e ecocardiografia transtorácica abrangente, incluindo avaliação da função diastólica e análise de strain quando a qualidade da imagem for adequada. Os participantes serão classificados de acordo com o nível de homocisteína plasmática, e doentes com níveis elevados e normais de homocisteína serão comparados em relação à disfunção diastólica e aos parâmetros de strain longitudinal global do ventrículo esquerdo e da aurícula esquerda. Dados clínicos, laboratoriais e ecocardiográficos também serão utilizados para desenvolver um modelo baseado em aprendizagem automática para previsão de hipertensão tipo H.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão pode levar a uma disfunção miocárdica subclínica antes que a doença cardíaca estrutural evidente se manifeste. A homocisteína tem sido associada a disfunção endotelial, stresse oxidativo, remodelação vascular e comprometimento miocárdico. No entanto, a associação entre a homocisteína elevada e a disfunção diastólica precoce em doentes hipertensos recém-diagnosticados não foi totalmente caracterizada.

Este estudo de coorte observacional, prospetivo e de centro único irá recrutar pelo menos 500 adultos com hipertensão essencial recém-diagnosticada nos últimos 6 meses. Serão recolhidas amostras de sangue venoso periférico, e os níveis plasmáticos de homocisteína serão medidos em lotes após o recrutamento de um número pré-definido de participantes. Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica e laboratorial padronizada, monitorização ambulatória da pressão arterial, eletrocardiografia e ecocardiografia transtorácica abrangente. A avaliação ecocardiográfica incluirá medições convencionais das câmaras, parâmetros Doppler do fluxo mitral, velocidades e' septais e laterais por Doppler tecidular, fração de ejeção e volumes do ventrículo esquerdo, e análise da deformação do ventrículo esquerdo e da aurícula esquerda, quando possível.

Os participantes serão categorizados em grupos de homocisteína elevada e homocisteína normal utilizando um limiar de 15 µmol/L. O objetivo da primeira fase do estudo é determinar se a homocisteína elevada está associada a disfunção diastólica precoce e a uma deformação longitudinal ventricular e auricular comprometida na hipertensão recém-diagnosticada. Um objetivo secundário é avaliar as correlações clínicas, laboratoriais e ecocardiográficas da homocisteína elevada e desenvolver um modelo de previsão baseado em aprendizagem automática para a hipertensão tipo H. O seguimento a longo prazo está planeado como uma futura segunda fase do projeto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: yunus emre yavuz, MD
  • Número de telefone: +903322235976 +90 5306069194
  • E-mail: eyavuz@erbakan.edu.tr

Locais de estudo

    • Meram
      • Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 42080
        • Recrutamento
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com hipertensão essencial recentemente diagnosticada, avaliados num único centro de cuidados terciários, que são submetidos a avaliação clínica, análises laboratoriais, monitorização ambulatória da pressão arterial, eletrocardiografia e avaliação ecocardiográfica incluindo análise da função diastólica e do strain.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico recente de hipertensão essencial nos últimos 6 meses
  • Capacidade e disponibilidade para dar consentimento informado
  • Disponibilidade para avaliação clínica, análises laboratoriais, monitorização ambulatorial da pressão arterial, eletrocardiografia e ecocardiografia transtorácica

Critérios de Exclusão:

  • Hipertensão resistente
  • Hipertensão secundária
  • Síndrome coronária aguda nos últimos 6 meses
  • Cirurgia maior nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca conhecida
  • Hipertensão pulmonar
  • Cardiopatia congénita
  • Fibrilhação auricular ou flutter auricular
  • Cardiopatia valvular moderada ou grave
  • Doença renal crónica
  • Anemia
  • Suplementação ou tratamento atual com ácido fólico, vitamina B12 ou vitamina B6
  • Qualidade ecocardiográfica inadequada para análise de strain
  • Condições sistémicas conhecidas que possam afetar significativamente os níveis plasmáticos de homocisteína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Homocisteína Elevada
Pacientes com hipertensão essencial recentemente diagnosticada e níveis plasmáticos de homocisteína superiores a 15 µmol/L.
Colheita de sangue venoso periférico para medição de homocisteína plasmática e ecocardiografia transtorácica abrangente incluindo avaliação da função diastólica e análise de strain.
Grupo de Homocisteína Normal
Pacientes com hipertensão essencial recém-diagnosticada e níveis plasmáticos de homocisteína iguais ou inferiores a 15 µmol/L.
Colheita de sangue venoso periférico para medição de homocisteína plasmática e ecocardiografia transtorácica abrangente incluindo avaliação da função diastólica e análise de strain.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Disfunção Diastólica Ventricular Esquerda Precoce
Prazo: Avaliação inicial na inscrição
Presença de disfunção diastólica precoce do ventrículo esquerdo com base em critérios ecocardiográficos de função diastólica predefinidos avaliados por ecocardiografia transtorácica na linha de base, comparada entre doentes com níveis elevados de homocisteína e níveis normais de homocisteína.
Avaliação inicial na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão Doppler E/A do Influxo Mitral por Ecocardiografia Transtorácica
Prazo: Avaliação inicial no momento da inscrição
Comparação da relação Doppler E/A do influxo mitral avaliada por ecocardiografia transtorácica entre pacientes com níveis elevados de homocisteína e níveis normais de homocisteína no início do estudo.
Avaliação inicial no momento da inscrição
Velocidade e' do Anel Mitral Septal por Ecocardiografia com Doppler Tecidual
Prazo: Avaliação inicial no momento da inscrição
Comparação da velocidade e' do anel mitral septal avaliada por ecocardiografia com Doppler tecidular entre doentes com níveis elevados de homocisteína e níveis normais de homocisteína na linha de base.
Avaliação inicial no momento da inscrição
Velocidade e' do Anel Mitral Lateral por Ecocardiografia com Doppler Tecidual
Prazo: Avaliação inicial na inscrição
Comparação da velocidade e' lateral do anel mitral avaliada por ecocardiografia com Doppler tecidular entre doentes com níveis elevados de homocisteína e níveis normais de homocisteína na linha de base.
Avaliação inicial na inscrição
Rácio E/e' Médio por Ecocardiografia Doppler
Prazo: Avaliação de base na inscrição
Comparação da média do rácio E/e' avaliada por ecocardiografia Doppler entre doentes com níveis elevados de homocisteína e doentes com níveis normais de homocisteína na linha de base.
Avaliação de base na inscrição
Deformação Longitudinal Global do Ventrículo Esquerdo por Ecocardiografia de Speckle-Tracking
Prazo: Avaliação inicial no momento da inscrição
Comparação da deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia speckle-tracking entre doentes com níveis elevados de homocisteína e níveis normais de homocisteína na linha de base.
Avaliação inicial no momento da inscrição
Deformação Longitudinal Global do Átrio Esquerdo por Ecocardiografia de Rastreamento de Speckle
Prazo: Avaliação inicial na inscrição
Comparação da deformação longitudinal global auricular esquerda avaliada por ecocardiografia speckle-tracking entre doentes com níveis elevados de homocisteína e níveis normais de homocisteína na linha de base.
Avaliação inicial na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: yunus emre yavuz, MD, Necmettin Erbakan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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