- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07480265
Homocisztein és korai diasztolés diszfunkció újonnan diagnosztizált hypertoniában (HHT-EDD)
A magas homocisztein-szint és a korai diasztolés diszfunkció közötti kapcsolat újonnan diagnosztizált hypertoniás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypertonia szubklinikai miokardiális diszfunkcióhoz vezethet, mielőtt a nyilvánvaló strukturális szívbetegség egyértelművé válna. A homocisztein összefüggésbe hozható az endotél diszfunkcióval, oxidatív stresszel, vasculáris remodellezéssel és miokardiális károsodással. Azonban a megemelkedett homocisztein és a korai diasztolés diszfunkció közötti kapcsolat újonnan diagnosztizált hypertoniás betegekben még nincs teljes mértékben jellemezve.
Ez a prospektív, egyszerű központú, megfigyelő kohorszvizsgálat legalább 500, az előző 6 hónapban újonnan diagnosztizált esszenciális hypertoniás felnőttet fog bevonni. Perifériás vénás vérvétel kerül végrehajtásra, és a plazma homocisztein szintjeit előre meghatározott számú résztvevő bevonása után tételesen mérik. Minden résztvevő standardizált klinikai és laboratóriumi értékelésen, ambuláns vérnyomásmonitorozáson, elektrokardiográfián és átfogó transthoracalis echokardiográfián esik át. Az echokardiográfiás értékelés magában foglalja a hagyományos kamraméréseket, a mitralis beáramlás Doppler paramétereit, a szövet Doppler septum és lateralis e' sebességeit, a bal kamra ejekciós frakcióját és térfogatait, valamint a bal kamra és bal pitvar deformációs analízisét, ahol lehetséges.
A résztvevőket megemelkedett homocisztein és normál homocisztein csoportokra osztják, 15 µmol/L küszöbérték alapján. A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a megemelkedett homocisztein összefügg-e a korai diasztolés diszfunkcióval és a kamrai és pitvari longitudinális deformáció károsodásával újonnan diagnosztizált hypertoniában. Egy másodlagos cél a megemelkedett homocisztein klinikai, laboratóriumi és echokardiográfiás korrelátumainak értékelése, valamint egy gépi tanuláson alapuló predikciós modell kifejlesztése a H-típusú hypertoniára. Hosszú távú követés a projekt jövőbeli második fázisaként tervezett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yunus emre yavuz, MD
- Telefonszám: +903322235976 +90 5306069194
- E-mail: eyavuz@erbakan.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Törökország (Türkiye), 42080
- Toborzás
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- YUNUS EMRE YAVUZ, MD
- Telefonszám: +905306069194
- E-mail: eyavuz@erbakan.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Előző 6 hónapon belül újonnan diagnosztizált esszenciális hypertonia
- Informált beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága
- Rendelkezésre állás klinikai értékelésre, laboratóriumi vizsgálatokra, ambuláns vérnyomásmonitorozásra, elektrokardiográfiára és transthoracalis echokardiográfiára
Kizárási kritériumok:
- Rezisztens hypertonia
- Szekunder hypertonia
- Előző 6 hónapon belüli akut coronariás szindróma
- Előző 6 hónapon belüli nagyobb műtét
- Ismert szívelégtelenség
- Tüdői hypertonia
- Veleszületett szívbetegség
- Atriális fibrilláció vagy atriális flutter
- Közepes vagy súlyos billentyűszívbetegség
- Krónikus vesebetegség
- Anémia
- Jelenlegi folsav, B12-vitamin vagy B6-vitamin pótlás vagy kezelés
- Strain analízishez nem megfelelő echokardiográfiás képminőség
- Ismert szisztémás állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a plazma homocisztein szintjét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megemelkedett Homocisztein Szintű Csoport
A krónikus magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél a plazma homocisztein szintje meghaladja a 15 µmol/L-t.
|
Perifériás vénás vérminta homocisztein szint meghatározására és átfogó transztorakális echokardiográfia, beleértve a diasztolés funkció értékelést és strain analízist.
|
|
Normál Homocisztein Csoport
Újonnan diagnosztizált esszenciális hypertoniás betegek, akiknek plazma homocisztein szintje kisebb vagy egyenlő, mint 15 µmol/L.
|
Perifériás vénás vérminta homocisztein szint meghatározására és átfogó transztorakális echokardiográfia, beleértve a diasztolés funkció értékelést és strain analízist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai bal kamrai diasztolés diszfunkció jelenléte
Időkeret: Alapvonal-értékelés a felvételkor
|
A korai bal kamrai diasztolés diszfunkció jelenléte, amelyet előre meghatározott echokardiográfiás diasztolés funkciós kritériumok alapján értékeltek transthoracalis echokardiográfiával a kezdeti időpontban, összehasonlítva a magas homocisztein szintű és normál homocisztein szintű betegek között.
|
Alapvonal-értékelés a felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mitrális beáramlás Doppler E/A arány transztorakális echokardiográfiával
Időkeret: Alapvonal-értékelés a regisztrációkor
|
A mitralis beáramlási Doppler E/A arány összehasonlítása transthoracalis echokardiográfiával mért homocisztein-szint emelkedésben szenvedő betegek és normál homocisztein-szintű betegek között a kezdeti időpontban.
|
Alapvonal-értékelés a regisztrációkor
|
|
Szeptális mitralis annuláris e' sebesség szöveti Doppler-képalkotó echokardiográfiával
Időkeret: Alapvonal-értékelés a felvételkor
|
A szeptális mitralis annulus e' sebesség összehasonlítása szöveti Doppler-képalkotó echokardiográfiával mérve a magas homocisztein-szinttel rendelkező betegek és a normál homocisztein-szintű betegek között a kiindulási állapotban.
|
Alapvonal-értékelés a felvételkor
|
|
Oldalsó Mitralis Annuláris e' Sebesség Szöveti Doppler Képalkotású Echocardiográfiával
Időkeret: Alapvonal-értékelés a beléptetéskor
|
A laterális mitrális gyűrű e' sebességének összehasonlítása szöveti Doppler-képalkotó echokardiográfiával mérve a magas homocisztein-szintű és a normál homocisztein-szintű betegek között a kezdeti állapotban.
|
Alapvonal-értékelés a beléptetéskor
|
|
Átlagos E/e' arány Doppler-echocardiográfiával
Időkeret: Alapértékelés a regisztrációkor
|
A Doppler-echocardiográfiával mért átlagos E/e' arány összehasonlítása a magas homocisztein-szinttel rendelkező betegek és a normál homocisztein-szinttel rendelkező betegek között a kiindulási állapotban.
|
Alapértékelés a regisztrációkor
|
|
Bal Kamrai Globális Hosszirányú Feszültség Speckle-Tracking Echocardiográfiával
Időkeret: Alapvonal-értékelés a felvételkor
|
A bal kamra globális longitudinális deformáció speckle-tracking echokardiográfiával történő összehasonlítása magas homocisztein-szinttel rendelkező betegek és normál homocisztein-szintű betegek között a kezdeti időpontban.
|
Alapvonal-értékelés a felvételkor
|
|
Bal pitvari globális longitudinális deformáció speckle-tracking echokardiográfiával
Időkeret: Alapvizsgálat a beiratkozáskor
|
A bal pitvari globális longitudinális deformáció speckle-tracking echokardiográfiával történő összehasonlítása a homocisztein-szint emelkedett és normál homocisztein-szintű betegek között a kezdeti időpontban.
|
Alapvizsgálat a beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: yunus emre yavuz, MD, Necmettin Erbakan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Malabszorpciós szindrómák
- Aminosav-anyagcsere, veleszületett hibák
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- B vitamin hiány
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Magas vérnyomás
- Hyperhomocysteinemia
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Szív képalkotási technikák
- Ultrahangvizsgálat
- Echokardiográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-5720-HHT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .