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Omocisteina e Disfunzione Diastolica Precoce nell'Ipertensione di Nuova Diagnosi (HHT-EDD)

20 marzo 2026 aggiornato da: yunus emre yavuz, Necmettin Erbakan University

Relazione tra livelli elevati di omocisteina e disfunzione diastolica precoce in pazienti ipertesi di nuova diagnosi

Questo studio osservazionale prospettico monocentrico mira a valutare la relazione tra elevati livelli plasmatici di omocisteina e anomalie ecocardiografiche precoci in pazienti con ipertensione essenziale di nuova diagnosi. I pazienti adulti diagnosticati con ipertensione essenziale nei precedenti 6 mesi saranno sottoposti a valutazione clinica, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, elettrocardiografia, test di laboratorio ed ecocardiografia transtoracica completa, inclusa la valutazione della funzione diastolica e l'analisi dello strain quando la qualità dell'immagine è adeguata. I partecipanti saranno classificati in base al livello plasmatico di omocisteina, e i pazienti con livelli elevati e normali di omocisteina saranno confrontati rispetto alla disfunzione diastolica e ai parametri dello strain longitudinale globale del ventricolo sinistro e dell'atrio sinistro. I dati clinici, di laboratorio ed ecocardiografici saranno inoltre utilizzati per sviluppare un modello basato sul machine learning per la predizione dell'ipertensione di tipo H.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione può portare a disfunzione miocardica subclinica prima che diventi evidente una malattia cardiaca strutturale manifesta. L'omocisteina è stata associata a disfunzione endoteliale, stress ossidativo, rimodellamento vascolare e compromissione miocardica. Tuttavia, l'associazione tra omocisteina elevata e disfunzione diastolica precoce in pazienti ipertesi di nuova diagnosi non è stata ancora completamente caratterizzata.

Questo studio prospettico, osservazionale, di coorte, monocentrico arruolerà almeno 500 adulti con ipertensione essenziale di nuova diagnosi entro i 6 mesi precedenti. Verranno raccolti campioni di sangue venoso periferico e i livelli plasmatici di omocisteina saranno misurati in lotti dopo l'arruolamento di un numero predeterminato di partecipanti. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione clinica e di laboratorio standardizzata, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, elettrocardiografia ed ecocardiografia transtoracica completa. La valutazione ecocardiografica includerà misurazioni convenzionali delle camere cardiache, parametri Doppler del flusso mitralico, velocità e' settali e laterali mediante Doppler tissutale, frazione di eiezione e volumi del ventricolo sinistro, e analisi della deformazione longitudinale del ventricolo sinistro e dell'atrio sinistro ove possibile.

I partecipanti saranno suddivisi in gruppi con omocisteina elevata e omocisteina normale utilizzando una soglia di 15 µmol/L. L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'omocisteina elevata sia associata a disfunzione diastolica precoce e a ridotta deformazione longitudinale ventricolare e atriale nell'ipertensione di nuova diagnosi. Un obiettivo secondario è valutare le correlazioni cliniche, di laboratorio ed ecocardiografiche dell'omocisteina elevata e sviluppare un modello predittivo basato sul machine learning per l'ipertensione di tipo H. Un follow-up a lungo termine è pianificato come futura seconda fase del progetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: yunus emre yavuz, MD
  • Numero di telefono: +903322235976 +90 5306069194
  • Email: eyavuz@erbakan.edu.tr

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turchia (Türkiye), 42080
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con ipertensione essenziale di nuova diagnosi valutati in un singolo centro di cura terziario, che si sottopongono a valutazione clinica, esami di laboratorio, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, elettrocardiografia e valutazione ecocardiografica comprendente analisi della funzione diastolica e dello strain.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di ipertensione essenziale di nuova insorgenza entro i precedenti 6 mesi
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Disponibilità per valutazione clinica, esami di laboratorio, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, elettrocardiografia ed ecocardiografia transtoracica

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione resistente
  • Ipertensione secondaria
  • Sindrome coronarica acuta entro i precedenti 6 mesi
  • Intervento chirurgico maggiore entro i precedenti 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca nota
  • Ipertensione polmonare
  • Cardiopatia congenita
  • Fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Cardiopatia valvolare moderata o grave
  • Malattia renale cronica
  • Anemia
  • Assunzione o trattamento attuale con folato, vitamina B12 o vitamina B6
  • Qualità ecocardiografica inadeguata per l'analisi dello strain
  • Condizioni sistemiche note che possono influenzare significativamente i livelli plasmatici di omocisteina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo con Omocisteina Elevata
Pazienti con ipertensione essenziale di nuova diagnosi e livelli plasmatici di omocisteina superiori a 15 µmol/L.
Test diagnostico: Misurazione dell'Omocisteina ed Ecocardiografia
Prelievo di sangue venoso periferico per la misurazione dell'omocisteina plasmatica ed ecocardiografia transtoracica completa, inclusa la valutazione della funzione diastolica e l'analisi dello strain.
Gruppo con Omocisteina Normale
Pazienti con ipertensione essenziale di nuova diagnosi e livelli plasmatici di omocisteina inferiori o uguali a 15 µmol/L.
Test diagnostico: Misurazione dell'Omocisteina ed Ecocardiografia
Prelievo di sangue venoso periferico per la misurazione dell'omocisteina plasmatica ed ecocardiografia transtoracica completa, inclusa la valutazione della funzione diastolica e l'analisi dello strain.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Disfunzione Diastolica Precoce del Ventricolo Sinistro
Lasso di tempo: Valutazione basale all'arruolamento
Presenza di disfunzione diastolica ventricolare sinistra precoce basata su criteri ecocardiografici di funzione diastolica predefiniti valutati mediante ecocardiografia transtoracica al basale, confrontata tra pazienti con livelli di omocisteina elevati e livelli normali di omocisteina.
Valutazione basale all'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Doppler E/A del flusso mitralico mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Valutazione basale al momento dell'arruolamento
Confronto del rapporto Doppler E/A del flusso mitralico valutato mediante ecocardiografia transtoracica tra pazienti con livelli di omocisteina elevati e pazienti con livelli normali di omocisteina al basale.
Valutazione basale al momento dell'arruolamento
Velocità e' del Piano Anulare Mitralico Settale mediante Ecocardiografia con Imaging Doppler Tissutale
Lasso di tempo: Valutazione basale all'arruolamento
Confronto della velocità e' anulare mitrale settale valutata mediante ecocardiografia con imaging Doppler tissutale tra pazienti con livelli elevati di omocisteina e pazienti con livelli normali di omocisteina al basale.
Valutazione basale all'arruolamento
Velocità e' dell'Anello Mitralico Laterale mediante Ecocardiografia Doppler Tissutale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale al momento dell'arruolamento
Confronto della velocità e' dell'anello mitralico laterale valutata mediante ecocardiografia con imaging Doppler tissutale tra pazienti con livelli elevati di omocisteina e pazienti con livelli normali di omocisteina al basale.
Valutazione iniziale al momento dell'arruolamento
Rapporto E/e' Medio mediante Ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: Valutazione basale all'arruolamento
Confronto del rapporto medio E/e' valutato mediante ecocardiografia Doppler tra pazienti con livelli elevati di omocisteina e pazienti con livelli normali di omocisteina al basale.
Valutazione basale all'arruolamento
Strain Longitudinale Globale del Ventricolo Sinistro mediante Ecocardiografia Speckle-Tracking
Lasso di tempo: Valutazione basale all'arruolamento
Confronto della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia speckle-tracking tra pazienti con livelli di omocisteina elevati e livelli normali di omocisteina al basale.
Valutazione basale all'arruolamento
Strain Longitudinale Globale Atriale Sinistra mediante Ecocardiografia Speckle-Tracking
Lasso di tempo: Valutazione iniziale al momento dell'arruolamento
Confronto della deformazione longitudinale globale dell'atrio sinistro valutata mediante ecocardiografia speckle-tracking tra pazienti con livelli di omocisteina elevati e pazienti con livelli normali di omocisteina al basale.
Valutazione iniziale al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Investigatori

  • Investigatore principale: yunus emre yavuz, MD, Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-5720-HHT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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