- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07480265
Гомоцистеин и ранняя диастолическая дисфункция при впервые выявленной гипертензии (HHT-EDD)
Взаимосвязь между повышенным уровнем гомоцистеина и ранней диастолической дисфункцией у впервые диагностированных пациентов с гипертонией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертензия может привести к субклинической миокардиальной дисфункции до того, как станет очевидным явное структурное заболевание сердца. Гомоцистеин связан с эндотелиальной дисфункцией, окислительным стрессом, сосудистым ремоделированием и нарушением функции миокарда. Однако связь между повышенным уровнем гомоцистеина и ранней диастолической дисфункцией у пациентов с впервые диагностированной гипертензией ещё недостаточно изучена.
Это проспективное, одноцентровое, обсервационное когортное исследование включит не менее 500 взрослых с впервые диагностированной эссенциальной гипертензией в течение последних 6 месяцев. Будут собраны образцы периферической венозной крови, а уровни гомоцистеина в плазме будут измеряться партиями после включения заранее определённого числа участников. Все участники пройдут стандартизированное клиническое и лабораторное обследование, суточное мониторирование артериального давления, электрокардиографию и комплексную трансторакальную эхокардиографию. Эхокардиографическая оценка будет включать стандартные измерения камер, допплеровские параметры митрального притока, тканевую допплерографию септальной и латеральной скоростей e', фракцию выброса и объёмы левого желудочка, а также анализ деформации левого желудочка и левого предсердия, где это возможно.
Участники будут разделены на группы с повышенным и нормальным уровнем гомоцистеина с использованием порога 15 мкмоль/л. Первостепенной целью исследования является определение, связан ли повышенный уровень гомоцистеина с ранней диастолической дисфункцией и нарушением продольной деформации желудочков и предсердий при впервые диагностированной гипертензии. Вторичной целью является оценка клинических, лабораторных и эхокардиографических коррелятов повышенного уровня гомоцистеина и разработка модели прогнозирования H-типа гипертензии на основе машинного обучения. Долгосрочное наблюдение запланировано в качестве будущего второго этапа проекта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yunus emre yavuz, MD
- Номер телефона: +903322235976 +90 5306069194
- Электронная почта: eyavuz@erbakan.edu.tr
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие), 42080
- Рекрутинг
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
Контакт:
- YUNUS EMRE YAVUZ, MD
- Номер телефона: +905306069194
- Электронная почта: eyavuz@erbakan.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Впервые диагностированная эссенциальная артериальная гипертензия в течение последних 6 месяцев
- Способность и готовность дать информированное согласие
- Доступность для клинического обследования, лабораторных исследований, суточного мониторирования артериального давления, электрокардиографии и трансторакальной эхокардиографии
Критерии исключения:
- Резистентная артериальная гипертензия
- Вторичная артериальная гипертензия
- Острый коронарный синдром в течение последних 6 месяцев
- Обширное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев
- Известная сердечная недостаточность
- Легочная гипертензия
- Врожденный порок сердца
- Фибрилляция предсердий или трепетание предсердий
- Умеренное или тяжелое клапанное заболевание сердца
- Хроническая болезнь почек
- Анемия
- Текущий прием фолиевой кислоты, витамина В12 или витамина В6 в качестве добавки или лечения
- Неадекватное качество эхокардиографического изображения для анализа деформации
- Известные системные заболевания, которые могут существенно повлиять на уровень гомоцистеина в плазме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с повышенным уровнем гомоцистеина
Пациенты с впервые диагностированной эссенциальной гипертензией и уровнем гомоцистеина в плазме более 15 мкмоль/л.
|
Забор периферической венозной крови для измерения уровня гомоцистеина в плазме и комплексная трансторакальная эхокардиография, включая оценку диастолической функции и анализ деформации миокарда.
|
|
Группа с нормальным уровнем гомоцистеина
Пациенты с впервые диагностированной эссенциальной гипертензией и уровнем гомоцистеина в плазме менее или равным 15 мкмоль/л.
|
Забор периферической венозной крови для измерения уровня гомоцистеина в плазме и комплексная трансторакальная эхокардиография, включая оценку диастолической функции и анализ деформации миокарда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ранней диастолической дисфункции левого желудочка
Временное ограничение: Базовое обследование при включении в исследование
|
Наличие ранней диастолической дисфункции левого желудочка на основе предопределенных эхокардиографических критериев диастолической функции, оцененных с помощью трансторакальной эхокардиографии на исходном уровне, в сравнении между пациентами с повышенным уровнем гомоцистеина и пациентами с нормальным уровнем гомоцистеина.
|
Базовое обследование при включении в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение E/A при допплеровском исследовании трансмитрального потока методом трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: Базовое обследование при включении в исследование
|
Сравнение допплеровского отношения E/A притока через митральный клапан, оцененного с помощью трансторакальной эхокардиографии, между пациентами с повышенным уровнем гомоцистеина и пациентами с нормальным уровнем гомоцистеина на исходном уровне.
|
Базовое обследование при включении в исследование
|
|
Скорость движения септального митрального кольца e' при тканевой допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: Базовое обследование при включении в исследование
|
Сравнение скорости e' септального митрального кольца, оцененной с помощью эхокардиографии тканевой допплеровской визуализации, между пациентами с повышенным уровнем гомоцистеина и пациентами с нормальным уровнем гомоцистеина на исходном уровне.
|
Базовое обследование при включении в исследование
|
|
Боковая скорость e' митрального кольца при эхокардиографии с тканевой допплерографией
Временное ограничение: Базовое обследование при включении в исследование
|
Сравнение латеральной скорости e' митрального кольца, оцененной с помощью тканевой допплеровской эхокардиографии, между пациентами с повышенным уровнем гомоцистеина и пациентами с нормальным уровнем гомоцистеина на исходном уровне.
|
Базовое обследование при включении в исследование
|
|
Среднее отношение E/e' по данным допплеровской эхокардиографии
Временное ограничение: Базовое обследование при включении в исследование
|
Сравнение среднего соотношения E/e', оцененного с помощью допплеровской эхокардиографии, у пациентов с повышенным и нормальным уровнем гомоцистеина на исходном уровне.
|
Базовое обследование при включении в исследование
|
|
Глобальная продольная деформация левого желудочка с помощью эхокардиографии с отслеживанием спекл-паттернов
Временное ограничение: Базовое обследование при включении в исследование
|
Сравнение глобальной продольной деформации левого желудочка, оцененной с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов, между пациентами с повышенным уровнем гомоцистеина и пациентами с нормальным уровнем гомоцистеина на исходном уровне.
|
Базовое обследование при включении в исследование
|
|
Глобальная продольная деформация левого предсердия методом эхокардиографии с отслеживанием спеклов
Временное ограничение: Базовое обследование при включении в исследование
|
Сравнение глобальной продольной деформации левого предсердия, оцененной с помощью эхокардиографии с отслеживанием спекл-паттернов, у пациентов с повышенным и нормальным уровнями гомоцистеина на исходном уровне.
|
Базовое обследование при включении в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yunus emre yavuz, MD, Necmettin Erbakan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Дефицит витамина В
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гипертония
- Гипергомоцистеинемия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Методы кардиологической визуализации
- Ультрасонография
- Эхокардиография
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-5720-HHT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .