Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek elektroakupunktury v bodě Zusanli (ST-36) na diabetické rány nohou (EA for DFU)

15. března 2026 aktualizováno: Dachun Chen, Zhongda Hospital

Klinické pozorování a studie mechanismu terapeutického účinku elektroakupunktury v bodě Zusanli (ST-36) na podporu hojení diabetických bércových vředů prostřednictvím regulace polarizace makrofágů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda elektroakupunktura na bodu Zusanli (ST-36) může pomoci při léčbě diabetických vředů na nohou. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Může elektroakupunktura na bodu Zusanli (ST-36) podpořit hojení ran u pacientů s diabetickými vředy na nohou?

Výzkumníci porovnají výsledky mezi účastníky, kteří dostávají elektroakupunkturu plus standardní léčbu, a těmi, kteří dostávají pouze standardní léčbu, aby posoudili vliv stimulace Zusanli (ST36) na hojení ran u pacientů s diabetickými vředy na nohou.

Účastníci budou:

Dostávat standardní léčbu diabetu (včetně edukace o diabetu, dietní kontroly, inzulínu v kombinaci s perorálními hypoglykemickými léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi a účinných antibiotik k potlačení infekce. U pacientů s vředy na nohou bude rána vyčištěna fyziologickým roztokem; pokud jsou přítomny abscesy, budou vypuštěny; denní výměny obvazů.) Účastníci ve skupině s elektroakupunkturou budou dostávat elektroakupunkturu na bodu Zusanli(ST-36) každý den; 6 sezení tvoří jeden léčebný cyklus, celkem 4 cykly.

Navštívit nemocnici k vyšetřením před léčbou a po každém léčebném cyklu, aby se změřil kotníkovo-pažní index (ABI), posoudil Wagnerův stupeň diabetické nohy a vyhodnotily se hemodynamické parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňovat diagnostická kritéria pro diabetické vředy nohou;
  2. Splňovat kritéria pro diferenciaci syndromů tradiční čínské medicíny, klasifikované jako vzor stagnace krve blokující kolaterály;
  3. Wagnerův stupeň 1–3, s plochou vředu od 2 cm² do 30 cm²;
  4. Muž nebo žena ve věku mezi 18 a 75 lety;
  5. Poskytnout podepsaný informovaný souhlas, dobrovolně se účastnit této studie a prokázat dobrou spolupráci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Komplikované závažnými onemocněními mozku, jater, srdce, plic nebo ledvin;
  2. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství;
  3. Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 9 %;
  4. Komplikované psychiatrickými poruchami;
  5. Komplikované genetickými nebo infekčními onemocněními, maligními nádory nebo jinými závažnými stavy spojenými s krátkou délkou života;
  6. Současná účast v jiných klinických studiích nebo účast do 4 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Aktivní komparátor: skupina elektroakupunktury
dostávat léčbu na Zusanli každý druhý den
Postup: Elektroakupunktura v bodě Zusanli (ST-36)
Primárním akupunkturním bodem je Zusanli (ST-36). V závislosti na umístění gangrenózní léze se jako doplňkové body volí 1 až 2 další lokální akupunkturní body na neporušené kůži v blízkosti postižené oblasti. Po rutinní sterilizaci oblasti akupunkturního bodu se zavádějí jednorázové sterilní akupunkturní jehly (0,3 × 40 mm) kolmo do hloubky přibližně 1 cun. Používá se fotoelektrické terapeutické zařízení XS-998C s hustou-řídkou vlnou na frekvenčním nastavení f1. Intenzita proudu se upravuje na úroveň snesitelnou pro účastníka. Léčba se podává po dobu 6 po sobě jdoucích dnů, následuje 1 den přestávky. Celkem 4 týdny tvoří jeden léčebný cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wagnerův stupeň a měření indexu kotník-paže (ABI)
Časové okno: Od zápisu do dokončení všech 4 léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá jeden týden)

Wagnerova klasifikace a kotníkovo-pažní index (ABI) se měří před léčbou a po každém léčebném cyklu.

Výsledky jsou definovány následovně:

Vyléčení: Pokles o dva stupně ve Wagnerově klasifikaci, ABI > 1,0, stabilní stav diabetu a úplné vymizení klinických příznaků.

Zlepšení: Pokles o jeden stupeň ve Wagnerově klasifikaci, 0,5 ≤ ABI ≤ 1,0 a výrazné zlepšení klinických příznaků.

Bez zlepšení: Žádné výrazné zlepšení nebo zhoršení pacientova stavu po léčbě.
Od zápisu do dokončení všech 4 léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá jeden týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické parametry (vnitřní průměr cév)
Časové okno: Od zápisu do dokončení všech 4 léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá jeden týden)
Hemodynamické parametry arterie dorsalis pedis (vnitřní průměr cévy) byly měřeny pomocí barevného Dopplerova ultrazvukového systému (frekvence sondy: 7,5–12 MHz) v bodě 3 cm distálně od hlezenního kloubu.
Od zápisu do dokončení všech 4 léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá jeden týden)
Hemodynamické parametry (objem průtoku krve)
Časové okno: Od zápisu do dokončení všech 4 léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá jeden týden)
Hemodynamické parametry tepny dorsalis pedis (objem průtoku krve) byly měřeny pomocí barevného Dopplerova ultrazvukového systému (frekvence sondy: 7,5-12 MHz) v bodě 3 cm distálně od kotníkového kloubu.
Od zápisu do dokončení všech 4 léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá jeden týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025ZDSYLL128-P01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o nohy s cukrovkou

Klinické studie na Elektroakupunktura v bodě Zusanli (ST-36)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit