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Efeito Terapêutico da Eletroacupuntura no Zusanli (ST-36) em Feridas do Pé Diabético (EA for DFU)

15 de março de 2026 atualizado por: Dachun Chen, Zhongda Hospital

Estudo de Observação Clínica e Mecanismo sobre o Efeito Terapêutico da Eletroacupuntura no Zusanli (ST-36) na Promoção da Cicatrização de Feridas do Pé Diabético através da Mediação da Polarização de Macrófagos

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a eletroacupuntura no Zusanli (ST-36) pode auxiliar no tratamento de úlceras do pé diabético. A principal questão que visa responder é: A eletroacupuntura no Zusanli (ST-36) pode promover a cicatrização de feridas em pacientes com úlceras do pé diabético?

Os investigadores irão comparar os resultados entre os participantes que recebem eletroacupuntura mais tratamento padrão e aqueles que recebem apenas tratamento padrão para avaliar o efeito da estimulação do Zusanli (ST36) na cicatrização de feridas em pacientes com úlceras do pé diabético.

Os participantes irão:

Receber tratamento padrão para diabetes (incluindo educação sobre diabetes, controlo dietético, insulina combinada com agentes hipoglicemiantes orais para gerir a glicemia e antibióticos eficazes para controlar a infeção. Para pacientes com úlceras no pé, a ferida será limpa com soro fisiológico; os abcessos serão drenados se presentes; mudanças diárias de pensos.) Os participantes no grupo de eletroacupuntura receberão eletroacupuntura no Zusanli (ST-36) todos os dias; 6 sessões constituem um curso de tratamento, para um total de 4 cursos.

Visitar o hospital para exames antes do tratamento e após cada curso de tratamento para medir o índice tornozelo-braquial (ABI), avaliar o grau de Wagner do pé diabético e avaliar parâmetros hemodinâmicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Preencher os critérios de diagnóstico para úlceras do pé diabético;
  2. Preencher os critérios para a diferenciação de síndromes da Medicina Tradicional Chinesa, classificados como padrão de estase sanguínea que obstrui os colaterais;
  3. Grau de Wagner 1-3, com área de úlcera variando entre 2 cm² e 30 cm²;
  4. Sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos;
  5. Fornecer consentimento informado assinado, participar voluntariamente neste estudo e demonstrar boa adesão.

Critérios de Exclusão:

  1. Complicado com doenças graves do cérebro, fígado, coração, pulmões ou rins;
  2. Mulheres grávidas ou que planeiam engravidar;
  3. Nível de hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 9%;
  4. Complicado com perturbações psiquiátricas;
  5. Complicado com doenças genéticas ou infeciosas, tumores malignos ou outras condições graves associadas a uma esperança de vida curta;
  6. Participação simultânea noutros ensaios clínicos ou participação nas 4 semanas anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Comparador Ativo: o grupo de eletroacupuntura
receber tratamento no Zusanli em dias alternados
Procedimento: Eletroacupuntura no Zusanli (ST-36)
O principal ponto de acupuntura é o Zusanli (ST-36). Dependendo da localização da lesão gangrenosa, 1 a 2 pontos de acupuntura locais adicionais são escolhidos em pele intacta perto da área afetada como pontos adjuvantes. Após esterilização de rotina da área do ponto de acupuntura, agulhas de acupuntura estéreis descartáveis (0,3 × 40 mm) são inseridas perpendicularmente a uma profundidade de aproximadamente 1 cun. Um dispositivo de terapia fotoeletrónica XS-998C é usado com uma onda densa-esparsa na configuração de frequência f1. A intensidade da corrente é ajustada para um nível tolerável para o participante. O tratamento é administrado durante 6 dias consecutivos, seguido de uma pausa de 1 dia. Um total de 4 semanas constitui um curso de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Graduação de Wagner e Medição do Índice Tornozelo-Braço (ITB)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão de todos os 4 cursos de tratamento (cada curso de tratamento tem a duração de uma semana)

A classificação de Wagner e o índice tornozelo-braquial (ABI) são medidos antes do tratamento e após cada curso de tratamento.

Os resultados são definidos da seguinte forma:

Cura: Uma diminuição de dois graus na classificação de Wagner, ABI > 1,0, estado diabético estável e resolução completa dos sintomas clínicos.

Melhoria: Uma diminuição de um grau na classificação de Wagner, 0,5 ≤ ABI ≤ 1,0 e melhoria significativa dos sintomas clínicos.

Sem melhoria: Nenhuma melhoria significativa ou agravamento da condição do paciente após o tratamento.
Desde a inscrição até à conclusão de todos os 4 cursos de tratamento (cada curso de tratamento tem a duração de uma semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros hemodinâmicos (diâmetro interno vascular)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão dos 4 cursos de tratamento (cada curso de tratamento tem uma semana)
Os parâmetros hemodinâmicos da artéria dorsal do pé (diâmetro interno vascular) foram medidos usando um sistema de ultrassom Doppler a cores (frequência da sonda: 7,5-12 MHz) num ponto 3 cm distal à articulação do tornozelo.
Desde a inscrição até à conclusão dos 4 cursos de tratamento (cada curso de tratamento tem uma semana)
Parâmetros hemodinâmicos (volume de fluxo sanguíneo)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão de todos os 4 cursos de tratamento (cada curso de tratamento tem uma semana)
Os parâmetros hemodinâmicos da artéria dorsal do pé (volume de fluxo sanguíneo) foram medidos utilizando um sistema de ultrassom Doppler a cores (frequência da sonda: 7,5-12 MHz) num ponto 3 cm distal à articulação do tornozelo.
Desde a inscrição até à conclusão de todos os 4 cursos de tratamento (cada curso de tratamento tem uma semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025ZDSYLL128-P01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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