Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny efekt elektroakupunktury w punkcie Zusanli (ST-36) na rany stopy cukrzycowej (EA for DFU)

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Dachun Chen, Zhongda Hospital

Kliniczna obserwacja i badanie mechanizmu działania elektroakupunktury w punkcie Zusanli (ST-36) w promowaniu gojenia się ran stopy cukrzycowej poprzez mediację polaryzacji makrofagów

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy elektroakupunktura w punkcie Zusanli (ST-36) może wspomagać leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest: Czy elektroakupunktura w punkcie Zusanli (ST-36) może przyspieszyć gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej?

Badacze porównają wyniki między uczestnikami otrzymującymi elektroakupunkturę plus standardowe leczenie a tymi otrzymującymi tylko standardowe leczenie, aby ocenić wpływ stymulacji Zusanli (ST-36) na gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.

Uczestnicy będą:

Otrzymywać standardowe leczenie cukrzycy (w tym edukację diabetologiczną, kontrolę diety, insulinę w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi w celu kontroli poziomu glukozy we krwi oraz skuteczne antybiotyki w celu zwalczania infekcji). U pacjentów z owrzodzeniami stopy rana będzie czyszczona solą fizjologiczną; ropnie będą drenowane, jeśli występują; codzienne zmiany opatrunków.) Uczestnicy w grupie elektroakupunktury będą otrzymywać elektroakupunkturę w punkcie Zusanli (ST-36) codziennie; 6 sesji stanowi jeden cykl leczenia, łącznie 4 cykle.

Odwiedzać szpital na badania przed leczeniem i po każdym cyklu leczenia, aby zmierzyć wskaźnik kostka-ramię (ABI), ocenić stopień zaawansowania owrzodzenia stopy cukrzycowej według klasyfikacji Wagnera oraz ocenić parametry hemodynamiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniać kryteria diagnostyczne dla owrzodzeń stopy cukrzycowej;
  2. Spełniać kryteria różnicowania zespołów według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, sklasyfikowanych jako wzorzec zastoju krwi blokujący kanały kolateralne;
  3. Stopień 1-3 wg skali Wagnera, z powierzchnią owrzodzenia od 2 cm² do 30 cm²;
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat;
  5. Dostarczyć podpisane świadomej zgody, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i wykazywać dobrą współpracę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Powikłania z ciężkimi chorobami mózgu, wątroby, serca, płuc lub nerek;
  2. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę;
  3. Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥ 9%;
  4. Powikłania z zaburzeniami psychicznymi;
  5. Powikłania z chorobami genetycznymi lub zakaźnymi, nowotworami złośliwymi lub innymi ciężkimi schorzeniami związanymi z krótkim oczekiwanym czasem życia;
  6. Jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub uczestnictwo w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Aktywny komparator: grupa elektroakupunktury
otrzymywać leczenie w Zusanli co drugi dzień
Procedura: Elektroakupunktura w punkcie Zusanli (ST-36)
Głównym punktem akupunktury jest Zusanli (ST-36). W zależności od lokalizacji zmiany zgorzelinowej, wybiera się 1 do 2 dodatkowych lokalnych punktów akupunktury na nieuszkodzonej skórze w pobliżu dotkniętego obszaru jako punkty wspomagające. Po rutynowej sterylizacji obszaru punktu akupunktury, jednorazowe sterylne igły akupunkturowe (0,3 × 40 mm) są wprowadzane prostopadle na głębokość około 1 cun. Urządzenie do terapii fotoelektrycznej XS-998C jest używane z falą gęsto-rozrzedzoną na ustawieniu częstotliwości f1. Intensywność prądu jest dostosowywana do poziomu tolerowanego przez uczestnika. Leczenie jest prowadzone przez 6 kolejnych dni, po których następuje 1-dniowa przerwa. Łącznie 4 tygodnie stanowią jeden cykl leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Wagnera i pomiar wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia wszystkich 4 kursów leczenia (każdy kurs leczenia trwa jeden tydzień)

Stopień Wagnera i wskaźnik kostka-ramię (ABI) są mierzone przed leczeniem i po każdym cyklu leczenia.

Wyniki definiuje się następująco:

Wyleczenie: Spadek o dwa stopnie w klasyfikacji Wagnera, ABI > 1,0, stabilny stan cukrzycy oraz całkowite ustąpienie objawów klinicznych.

Poprawa: Spadek o jeden stopień w klasyfikacji Wagnera, 0,5 ≤ ABI ≤ 1,0 oraz znacząca poprawa objawów klinicznych.

Brak poprawy: Brak znaczącej poprawy lub pogorszenie stanu pacjenta po leczeniu.
Od rekrutacji do zakończenia wszystkich 4 kursów leczenia (każdy kurs leczenia trwa jeden tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry hemodynamiczne (wewnętrzna średnica naczynia)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ukończenia wszystkich 4 cykli leczenia (każdy cykl leczenia trwa jeden tydzień)
Parametry hemodynamiczne tętnicy grzbietowej stopy (wewnętrzna średnica naczynia) mierzono za pomocą kolorowego systemu ultrasonografii dopplerowskiej (częstotliwość sondy: 7,5-12 MHz) w punkcie 3 cm dystalnie od stawu skokowego.
Od momentu rekrutacji do ukończenia wszystkich 4 cykli leczenia (każdy cykl leczenia trwa jeden tydzień)
Parametry hemodynamiczne (objętość przepływu krwi)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia wszystkich 4 cykli leczenia (każdy cykl leczenia trwa tydzień)
Parametry hemodynamiczne tętnicy grzbietowej stopy (objętość przepływu krwi) mierzono za pomocą kolorowego systemu ultrasonograficznego Dopplera (częstotliwość sondy: 7,5-12 MHz) w punkcie 3 cm dystalnie od stawu skokowego.
Od momentu włączenia do zakończenia wszystkich 4 cykli leczenia (każdy cykl leczenia trwa tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025ZDSYLL128-P01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pielęgnacja stóp cukrzycowych

Badania kliniczne na Elektroakupunktura w punkcie Zusanli (ST-36)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj