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Effetto Terapeutico dell'Elettroagopuntura allo Zusanli (ST-36) sulle Ulcere del Piede Diabetico (EA for DFU)

15 marzo 2026 aggiornato da: Dachun Chen, Zhongda Hospital

Osservazione Clinica e Studio del Meccanismo sull'Effetto Terapeutico dell'Elettroagopuntura a Zusanli (ST-36) nel Promuovere la Guarigione delle Ulcere del Piede Diabetico Attraverso la Mediazione della Polarizzazione dei Macrofagi

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'elettroagopuntura applicata al punto Zusanli (ST-36) possa contribuire al trattamento delle ulcere del piede diabetico. La domanda principale a cui si cerca risposta è: L'elettroagopuntura al punto Zusanli (ST-36) può favorire la guarigione delle ferite nei pazienti con ulcere del piede diabetico?

I ricercatori confronteranno gli esiti tra i partecipanti che ricevono elettroagopuntura più trattamento standard e quelli che ricevono solo il trattamento standard per valutare l'effetto della stimolazione del punto Zusanli (ST-36) sulla guarigione delle ferite nei pazienti con ulcere del piede diabetico.

I partecipanti:

Riceveranno il trattamento standard per il diabete (inclusa educazione sul diabete, controllo dietetico, insulina combinata con ipoglicemizzanti orali per gestire la glicemia e antibiotici efficaci per controllare l'infezione. Per i pazienti con ulcere del piede, la ferita sarà pulita con soluzione fisiologica; eventuali ascessi verranno drenati; verranno effettuati cambi quotidiani della medicazione.) I partecipanti del gruppo elettroagopuntura riceveranno elettroagopuntura al punto Zusanli (ST-36) ogni giorno; 6 sedute costituiscono un ciclo di trattamento, per un totale di 4 cicli.

Si recheranno in ospedale per esami prima del trattamento e dopo ogni ciclo di trattamento per misurare l'indice caviglia-braccio (ABI), valutare il grado Wagner del piede diabetico e valutare i parametri emodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per le ulcere del piede diabetico;
  2. Soddisfare i criteri per la sindrome differenziazione della Medicina Tradizionale Cinese, classificata come modello di stasi sanguigna che ostruisce i collaterali;
  3. Grado Wagner 1-3, con area dell'ulcera compresa tra 2 cm² e 30 cm²;
  4. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  5. Fornire il consenso informato firmato, partecipare volontariamente a questo studio e dimostrare una buona compliance.

Criteri di esclusione:

  1. Complicato con gravi malattie del cervello, fegato, cuore, polmoni o reni;
  2. Donne in gravidanza o donne che pianificano una gravidanza;
  3. Livello di emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 9%;
  4. Complicato con disturbi psichiatrici;
  5. Complicato con malattie genetiche o infettive, tumori maligni o altre condizioni gravi associate a una breve aspettativa di vita;
  6. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici o partecipazione entro 4 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Comparatore attivo: il gruppo di elettroagopuntura
ricevere trattamento a Zusanli a giorni alterni
Procedura: Elettroagopuntura allo Zusanli (ST-36)
Il punto principale dell'agopuntura è Zusanli (ST-36). A seconda della posizione della lesione gangrenosa, vengono scelti da 1 a 2 punti di agopuntura locali aggiuntivi sulla pelle integra vicino all'area interessata come punti ausiliari. Dopo la sterilizzazione di routine dell'area del punto di agopuntura, vengono inseriti aghi di agopuntura sterili monouso (0,3 × 40 mm) perpendicolarmente a una profondità di circa 1 cun. Viene utilizzato un dispositivo di terapia fotoelettrica XS-998C con un'onda densa-sparsa alla frequenza impostata f1. L'intensità della corrente viene regolata a un livello tollerabile per il partecipante. Il trattamento viene somministrato per 6 giorni consecutivi, seguito da una pausa di 1 giorno. Un totale di 4 settimane costituisce un ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di Wagner e Misurazione dell'Indice Caviglia-Braccio (ABI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento di tutti i 4 cicli di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura una settimana)

Il grado di Wagner e l'indice caviglia-braccio (ABI) vengono misurati prima del trattamento e dopo ogni ciclo terapeutico.

Gli esiti sono definiti come segue:

Guarigione: una diminuzione di due gradi nella classificazione di Wagner, ABI > 1,0, stato diabetico stabile e completa risoluzione dei sintomi clinici.

Miglioramento: una diminuzione di un grado nella classificazione di Wagner, 0,5 ≤ ABI ≤ 1,0 e significativo miglioramento dei sintomi clinici.

Nessun miglioramento: nessun miglioramento significativo o peggioramento delle condizioni del paziente dopo il trattamento.
Dall'arruolamento al completamento di tutti i 4 cicli di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura una settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri emodinamici (diametro interno vascolare)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento di tutti i 4 cicli di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura una settimana)
I parametri emodinamici dell'arteria dorsale del piede (diametro interno vascolare) sono stati misurati utilizzando un sistema ecografico Doppler a colori (frequenza della sonda: 7.5-12 MHz) in un punto situato 3 cm distalmente rispetto all'articolazione della caviglia.
Dall'arruolamento al completamento di tutti i 4 cicli di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura una settimana)
Parametri emodinamici (volume del flusso sanguigno)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento di tutti i 4 cicli di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura una settimana)
I parametri emodinamici dell'arteria dorsale del piede (volume del flusso sanguigno) sono stati misurati utilizzando un sistema ecografico Doppler a colori (frequenza della sonda: 7,5-12 MHz) in un punto situato 3 cm distalmente all'articolazione della caviglia.
Dall'arruolamento al completamento di tutti i 4 cicli di trattamento (ogni ciclo di trattamento dura una settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZDSYLL128-P01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura del piede diabetico

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