Efecto Terapéutico de la Electroacupuntura en Zusanli (ST-36) sobre las Úlceras del Pie Diabético (EA for DFU)
Estudio de Observación Clínica y Mecanismo sobre el Efecto Terapéutico de la Electroacupuntura en Zusanli (ST-36) para Promover la Cicatrización de Úlceras del Pie Diabético mediante la Mediación de la Polarización de Macrófagos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la electroacupuntura en el punto Zusanli (ST-36) puede ayudar en el tratamiento de las úlceras del pie diabético. La principal pregunta que pretende responder es: ¿Puede la electroacupuntura en el punto Zusanli (ST-36) promover la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras del pie diabético?
Los investigadores compararán los resultados entre los participantes que reciban electroacupuntura más tratamiento estándar y aquellos que reciban solo tratamiento estándar para evaluar el efecto de la estimulación del punto Zusanli (ST-36) en la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras del pie diabético.
Los participantes:
Recibirán tratamiento estándar para la diabetes (incluyendo educación sobre diabetes, control dietético, insulina combinada con agentes hipoglucémicos orales para controlar la glucosa en sangre, y antibióticos efectivos para controlar la infección. Para pacientes con úlceras en el pie, la herida se limpiará con solución salina; se drenarán los abscesos si están presentes; cambio de apósitos diario.) Los participantes en el grupo de electroacupuntura recibirán electroacupuntura en el punto Zusanli (ST-36) todos los días; 6 sesiones constituyen un curso de tratamiento, para un total de 4 cursos.
Visitarán el hospital para exámenes antes del tratamiento y después de cada curso de tratamiento para medir el índice tobillo-brazo (ITB), evaluar el grado Wagner del pie diabético, y evaluar los parámetros hemodinámicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dachun Chen
- Número de teléfono: 13912992162
- Correo electrónico: peoplechenda@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zongda Hospital affiliated to Southeast University
-
Contacto:
- Huiping Wang
- Número de teléfono: +86 25 83272015
- Correo electrónico: zdll2015@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para úlceras del pie diabético;
- Cumplir con los criterios de diferenciación de síndromes de la Medicina Tradicional China, clasificados como patrón de estasis sanguínea obstruyendo los colaterales;
- Grado de Wagner 1-3, con área de úlcera entre 2 cm² y 30 cm²;
- Hombres o mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 75 años;
- Proporcionar consentimiento informado firmado, participar voluntariamente en este estudio y demostrar buena adherencia.
Criterios de exclusión:
- Complicado con enfermedades graves del cerebro, hígado, corazón, pulmones o riñones;
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas;
- Nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥ 9%;
- Complicado con trastornos psiquiátricos;
- Complicado con enfermedades genéticas o infecciosas, tumores malignos u otras afecciones graves asociadas con una esperanza de vida corta;
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos o participación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
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Comparador activo: el grupo de electroacupuntura
recibir tratamiento en Zusanli cada dos días
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El punto de acupuntura principal es Zusanli (ST-36).
Dependiendo de la ubicación de la lesión gangrenosa, se eligen 1 o 2 puntos de acupuntura locales adicionales en la piel intacta cerca del área afectada como puntos complementarios.
Tras la esterilización rutinaria del área del punto de acupuntura, se insertan agujas de acupuntura estériles desechables (0,3 × 40 mm) perpendicularmente hasta una profundidad de aproximadamente 1 cun.
Se utiliza un dispositivo de terapia fotoeléctrica XS-998C con una onda densa-espaciada en el ajuste de frecuencia f1.
La intensidad de corriente se ajusta a un nivel tolerable para el participante.
El tratamiento se administra durante 6 días consecutivos, seguido de un descanso de 1 día.
Un total de 4 semanas constituye un curso de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Wagner y Medición del Índice Tobillo-Brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los 4 cursos de tratamiento (cada curso de tratamiento es de una semana)
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El grado de Wagner y el índice tobillo-brazo (ITB) se miden antes del tratamiento y después de cada ciclo de tratamiento. Los resultados se definen de la siguiente manera: Curación: Una disminución de dos grados en la clasificación de Wagner, ITB > 1,0, estado de diabetes estable y resolución completa de los síntomas clínicos. Mejoría: Una disminución de un grado en la clasificación de Wagner, 0,5 ≤ ITB ≤ 1,0 y mejoría significativa de los síntomas clínicos. Sin mejoría: No hay una mejoría significativa o empeoramiento de la condición del paciente después del tratamiento. |
Desde la inscripción hasta la finalización de los 4 cursos de tratamiento (cada curso de tratamiento es de una semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros hemodinámicos (diámetro interno vascular)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los 4 cursos de tratamiento (cada curso de tratamiento es de una semana)
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Los parámetros hemodinámicos de la arteria dorsal del pie (diámetro interno vascular) se midieron mediante un sistema de ecografía Doppler en color (frecuencia de la sonda: 7,5-12 MHz) en un punto 3 cm distal a la articulación del tobillo.
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Desde la inscripción hasta la finalización de los 4 cursos de tratamiento (cada curso de tratamiento es de una semana)
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Parámetros hemodinámicos (volumen del flujo sanguíneo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los 4 cursos de tratamiento (cada curso de tratamiento es de una semana)
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Los parámetros hemodinámicos de la arteria dorsal del pie (volumen de flujo sanguíneo) se midieron mediante un sistema de ecografía Doppler en color (frecuencia de la sonda: 7.5-12 MHz) en un punto situado 3 cm distal a la articulación del tobillo.
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Desde la inscripción hasta la finalización de los 4 cursos de tratamiento (cada curso de tratamiento es de una semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZDSYLL128-P01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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