Terapeutisk effekt av elektroakupunktur vid Zusanli (ST-36) på diabetesfotsår (EA for DFU)
Klinisk observation och mekanismstudie om den terapeutiska effekten av elektroakupunktur vid Zusanli (ST-36) för att främja läkning av sår vid diabetisk fot genom att mediera makrofagpolarisering
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om elektroakupunktur vid Zusanli (ST-36) kan hjälpa till vid behandling av diabetiska fotsår. Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är: Kan elektroakupunktur vid Zusanli (ST-36) främja sårläkning hos patienter med diabetiska fotsår?
Forskare kommer att jämföra resultaten mellan deltagare som får elektroakupunktur plus standardbehandling och de som enbart får standardbehandling för att bedöma effekten av Zusanli (ST-36)-stimulering på sårläkning hos patienter med diabetiska fotsår.
Deltagarna kommer att:
Få standardbehandling för diabetes (inklusive diabetesutbildning, kostkontroll, insulin kombinerat med orala blodsocker-sänkande läkemedel för att reglera blodsockret, och effektiva antibiotika för att kontrollera infektion). För patienter med fotsår kommer såret att rengöras med saltlösning; abscesser kommer att dräneras om sådana finns; dagliga förbandbyten.) Deltagare i elektroakupunkturgruppen kommer att få elektroakupunktur vid Zusanli (ST-36) varje dag; 6 sessioner utgör en behandlingskurs, totalt 4 kurser.
Besöka sjukhuset för undersökningar före behandling och efter varje behandlingskurs för att mäta ankle-brachial index (ABI), bedöma diabetiska fotens Wagner-grad och utvärdera hemodynamiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dachun Chen
- Telefonnummer: 13912992162
- E-post: peoplechenda@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Zongda Hospital affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- Huiping Wang
- Telefonnummer: +86 25 83272015
- E-post: zdll2015@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för diabetiska fotsår;
- Uppfylla kriterier för traditionell kinesisk medicinsk syndromdifferentiering, klassificerat som blodstagnation som blockerar kollateralmönster;
- Wagner grad 1-3, med sårarea från 2 cm² till 30 cm²;
- Man eller kvinna, ålder mellan 18 och 75 år;
- Lämna skriftligt informerat samtycke, delta frivilligt i denna studie och visa god följsamhet.
Exklusionskriterier:
- Komplicerad av allvarliga sjukdomar i hjärnan, levern, hjärtat, lungorna eller njurarna;
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida;
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)-nivå ≥ 9%;
- Komplicerad av psykiatriska störningar;
- Komplicerad av genetiska eller infektionssjukdomar, maligna tumörer eller andra allvarliga tillstånd förknippade med kort förväntad livslängd;
- Samtidig deltagande i andra kliniska prövningar eller deltagande inom 4 veckor före randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: elektroakupunkturgruppen
få behandling vid Zusanli varannan dag
|
Den primära akupunkturpunkten är Zusanli (ST-36).
Beroende på var den gangränösa läkionen är belägen väljs 1 till 2 ytterligare lokala akupunkturpunkter på intakt hud nära det drabbade området som kompletterande punkter.
Efter rutinmässig sterilisering av akupunkturområdet sätts engångssterila akupunkturnålar (0,3 × 40 mm) in vinkelrätt till ett djup av ungefär 1 cun.
En XS-998C fotoelektrisk terapianordning används med en tät-gles våg vid frekvensinställningen f1.
Strömstyrkan justeras till en nivå som är tolerabel för deltagaren.
Behandlingen administreras under 6 på varandra följande dagar, följt av en 1-dagars paus.
Totalt 4 veckor utgör en behandlingskurs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wagner-grad och Ankel-Brakialt Index (ABI) Mätning
Tidsram: Från inkludering till slutförande av alla 4 behandlingskurser (varje behandlingskurs är en vecka)
|
Wagner-grad och ankel-arm-index (ABI) mäts före behandling och efter varje behandlingsserie. Utfallen definieras enligt följande: Botad: En minskning med två grader i Wagner-klassificeringen, ABI > 1,0, stabil diabetesstatus och fullständig förbättring av kliniska symptom. Förbättring: En minskning med en grad i Wagner-klassificeringen, 0,5 ≤ ABI ≤ 1,0 och betydande förbättring av kliniska symptom. Ingen förbättring: Ingen betydande förbättring eller försämring av patientens tillstånd efter behandling. |
Från inkludering till slutförande av alla 4 behandlingskurser (varje behandlingskurs är en vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska parametrar (kärlets invändiga diameter)
Tidsram: Från registrering till slutförande av alla 4 behandlingscykler (varje behandlingscykel är en vecka)
|
Hemodynamiska parametrar för arteria dorsalis pedis (kärlets innerdiameter) mättes med hjälp av ett färgdopplerultraljudssystem (sondfrekvens: 7,5-12 MHz) vid en punkt 3 cm distalt om fotleden.
|
Från registrering till slutförande av alla 4 behandlingscykler (varje behandlingscykel är en vecka)
|
|
Hemodynamiska parametrar (blodflödesvolym)
Tidsram: Från inskrivning till slutförande av alla 4 behandlingsserier (varje behandlingsserie är en vecka)
|
De hemodynamiska parametrarna för arteria dorsalis pedis (blodflödesvolym) mättes med hjälp av ett färgdopplerultraljudssystem (sondfrekvens: 7,5-12 MHz) vid en punkt 3 cm distal om fotleden.
|
Från inskrivning till slutförande av alla 4 behandlingsserier (varje behandlingsserie är en vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025ZDSYLL128-P01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .