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Therapeutische Wirkung der Elektroakupunktur am Zusanli (ST-36) auf diabetische Fußwunden (EA for DFU)

15. März 2026 aktualisiert von: Dachun Chen, Zhongda Hospital

Klinische Beobachtungs- und Mechanismusstudie zur therapeutischen Wirkung von Elektroakupunktur am Zusanli (ST-36) bei der Förderung der Wundheilung des diabetischen Fußes durch Vermittlung der Makrophagenpolarisation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Elektroakupunktur am Zusanli (ST-36) bei der Behandlung von diabetischen Fußulzera helfen kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann Elektroakupunktur am Zusanli (ST-36) die Wundheilung bei Patienten mit diabetischen Fußulzera fördern?

Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die Elektroakupunktur plus Standardbehandlung erhalten, und denen, die nur Standardbehandlung erhalten, vergleichen, um die Wirkung der Zusanli (ST36)-Stimulation auf die Wundheilung bei Patienten mit diabetischen Fußulzera zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Standard-Diabetesbehandlung erhalten (einschließlich Diabetesaufklärung, Ernährungskontrolle, Insulin in Kombination mit oralen Antidiabetika zur Blutzuckerkontrolle und wirksame Antibiotika zur Infektionskontrolle. Bei Patienten mit Fußulzera wird die Wunde mit Kochsalzlösung gereinigt; vorhandene Abszesse werden drainiert; täglicher Verbandswechsel.) Teilnehmer in der Elektroakupunkturgruppe erhalten täglich Elektroakupunktur am Zusanli (ST-36); 6 Sitzungen bilden einen Behandlungszyklus, insgesamt 4 Zyklen.

Vor der Behandlung und nach jedem Behandlungszyklus zur Untersuchung ins Krankenhaus kommen, um den Knöchel-Arm-Index (ABI) zu messen, den diabetischen Fuß-Wagner-Grad zu bewerten und hämodynamische Parameter auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen der Diagnosekriterien für diabetische Fußulzera;
  2. Erfüllen der Kriterien für die traditionelle chinesische Medizin-Syndromdifferenzierung, klassifiziert als Blutstauung, die die Kollateralen blockiert;
  3. Wagner-Grad 1-3, mit einer Ulkusfläche von 2 cm² bis 30 cm²;
  4. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  5. Unterzeichnete Einwilligungserklärung vorlegen, freiwillig an dieser Studie teilnehmen und gute Compliance zeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert durch schwere Erkrankungen des Gehirns, der Leber, des Herzens, der Lunge oder der Nieren;
  2. Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch;
  3. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 9%;
  4. Kompliziert durch psychische Störungen;
  5. Kompliziert durch genetische oder Infektionskrankheiten, bösartige Tumore oder andere schwere Erkrankungen mit kurzer Lebenserwartung;
  6. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Aktiver Komparator: die Elektroakupunkturgruppe
receive treatment at Zusanli every other day
Verfahren: Elektroakupunktur am Zusanli (ST-36)
Der primäre Akupunkturpunkt ist Zusanli (ST-36). Je nach Lage der gangränösen Läsion werden 1 bis 2 zusätzliche lokale Akupunkturpunkte auf intakter Haut in der Nähe des betroffenen Bereichs als Zusatzpunkte ausgewählt. Nach routinemäßiger Sterilisation des Akupunkturpunktbereichs werden Einweg-Sterilnadeln (0,3 × 40 mm) senkrecht bis zu einer Tiefe von etwa 1 Cun eingeführt. Ein XS-998C photoelektrisches Therapiegerät wird mit einer dicht-lockeren Welle bei Frequenzeinstellung f1 verwendet. Die Stromstärke wird auf ein für den Teilnehmer tolerierbares Niveau eingestellt. Die Behandlung wird an 6 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, gefolgt von einer 1-tägigen Pause. Insgesamt 4 Wochen bilden einen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wagner-Grad und Knöchel-Arm-Index (ABI)-Messung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss aller 4 Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert eine Woche)

Wagner-Grad und Knöchel-Arm-Index (ABI) werden vor der Behandlung und nach jedem Behandlungszyklus gemessen.

Die Ergebnisse werden wie folgt definiert:

Heilung: Eine Verringerung um zwei Grade in der Wagner-Klassifikation, ABI > 1,0, stabiler Diabetesstatus und vollständige Abheilung der klinischen Symptome.

Verbesserung: Eine Verringerung um einen Grad in der Wagner-Klassifikation, 0,5 ≤ ABI ≤ 1,0 und deutliche Besserung der klinischen Symptome.

Keine Verbesserung: Keine signifikante Besserung oder Verschlechterung des Patientenzustands nach der Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss aller 4 Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert eine Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Parameter (vaskulärer Innendurchmesser)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss aller 4 Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert eine Woche)
Die hämodynamischen Parameter der Arteria dorsalis pedis (innerer Gefäßdurchmesser) wurden mit einem Farbdoppler-Ultraschallsystem (Sondenfrequenz: 7,5-12 MHz) an einem Punkt 3 cm distal des Sprunggelenks gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss aller 4 Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert eine Woche)
Hämodynamische Parameter (Blutflussvolumen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss aller 4 Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert eine Woche)
Die hämodynamischen Parameter der Arteria dorsalis pedis (Blutflussvolumen) wurden mit einem Farbdoppler-Ultraschallsystem (Sondenfrequenz: 7,5–12 MHz) an einem Punkt 3 cm distal des Sprunggelenks gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss aller 4 Behandlungszyklen (jeder Behandlungszyklus dauert eine Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZDSYLL128-P01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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