A Zusanli (ST-36) ponton alkalmazott elektroakupunktúra terápiás hatása a diabéteszes lábszári sebekre (EA for DFU)
Klinikai megfigyelés és mechanizmusvizsgálat a Zusanli (ST-36) ponton alkalmazott elektroakupunktúra terápiás hatásáról a diabéteszes lábseb gyógyulásának elősegítésében makrofág polarizáció közvetítésével
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Zusanli (ST-36) ponton alkalmazott elektroakupunktúra segíthet-e a diabéteszes lábfekély kezelésében. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni: Elősegítheti-e a Zusanli (ST-36) ponton alkalmazott elektroakupunktúra a sebgyógyulást diabéteszes lábfekélyes betegeknél?
A kutatók összehasonlítják az elektroakupunktúra plusz szokásos kezelést kapó résztvevők és a csak szokásos kezelést kapók eredményeit annak értékelésére, hogy a Zusanli (ST-36) stimuláció milyen hatással van a sebgyógyulásra diabéteszes lábfekélyes betegeknél.
A résztvevők:
Szokásos diabéteszkezelést kapnak (beleértve a diabéteszes oktatást, étrendszabályozást, inzulin és szájon át szedett hipoglikémiás gyógyszerek kombinációját a vércukorszint kezelésére, valamint hatékony antibiotikumokat a fertőzés ellenőrzésére. A lábfekélyes betegeknél a sebet fiziológiás sóoldattal tisztítják; jelenlétük esetén az abscesszusokat levezetik; napi kötszercserét végeznek.) Az elektroakupunktúra csoportba tartozó résztvevők naponta kapnak elektroakupunktúrát a Zusanli (ST-36) ponton; 6 alkalom alkot egy kezelési kurzust, összesen 4 kurzusra kerül sor.
Kórházi vizsgálatokra járnak kezelés előtt és minden kezelési kurzus után, hogy megmérjék a boka-kar indexet (ABI), értékeljék a diabéteszes láb Wagner-fokozatát, és felmérjék a hemodinamikai paramétereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dachun Chen
- Telefonszám: 13912992162
- E-mail: peoplechenda@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- Zongda Hospital affiliated to Southeast University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiping Wang
- Telefonszám: +86 25 83272015
- E-mail: zdll2015@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Megfelel a diabéteszes lábfekély diagnosztikai kritériumainak;
- Megfelel a hagyományos kínai orvoslás szindrómadifferenciálási kritériumainak, a vérpangás által okozott kollaterális elzáródás mintázatként besorolva;
- Wagner-fokozat 1-3, a fekély területe 2 cm² és 30 cm² között;
- Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti korú;
- Írásbelis beleegyezés nyújtása, önkéntes részvétel a tanulmányban és jó megbízhatóság kimutatása.
Kizárási kritériumok:
- Komplikációk a agy, máj, szív, tüdő vagy vese súlyos betegségeivel;
- Terhes nők vagy terhességet tervező nők;
- Glükozilált hemoglobin (HbA1c) szint ≥ 9%;
- Komplikációk pszichiátriai rendellenességekkel;
- Komplikációk genetikai vagy fertőző betegségekkel, rosszindulatú daganatokkal vagy más rövid várható élettartammal járó súlyos állapotokkal;
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy részvétel randomizálást megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: az elektroakupunktúra csoport
minden második nap kezelést kap a Zusanlin
|
Az elsődleges akupunktúrás pont a Zusanli (ST-36).
A gangrenás elváltozás helyétől függően 1-2 további helyi akupunktúrás pontot választanak ki az érintett terület közelében lévő ép bőrön kiegészítő pontként.
Az akupunktúrás pont területének rutin fertőtlenítése után egyszer használatos steril akupunktúrás tűket (0,3 × 40 mm) merőlegesen helyeznek be körülbelül 1 cun mélységbe.
Egy XS-998C fényelektromos terápiás eszközt használnak sűrű-ritka hullámmal az f1 frekvencia beállításon.
Az áramerősséget a résztvevő számára elviselhető szintre állítják be.
A kezelést 6 egymást követő napon keresztül végzik, majd 1 napos szünet következik.
Összesen 4 hét alkot egy kezelési kúrát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wagner-fokozat és Lábkar-index (ABI) mérés
Időkeret: A felvételtől a mind a 4 kezelési ciklus befejezéséig (minden kezelési ciklus egy hét)
|
A Wagner-fokozatot és a bokacsukló-indexet (ABI) a kezelés előtt és minden kezelési ciklus után mérik. A kimenetelek a következők: Gyógyulás: Két fokozat csökkenés a Wagner-osztályozásban, ABI > 1,0, stabil cukorbetegség és a klinikai tünetek teljes megszűnése. Javulás: Egy fokozat csökkenés a Wagner-osztályozásban, 0,5 ≤ ABI ≤ 1,0 és a klinikai tünetek jelentős javulása. Nincs javulás: A beteg állapotában nincs jelentős javulás vagy romlás a kezelés után. |
A felvételtől a mind a 4 kezelési ciklus befejezéséig (minden kezelési ciklus egy hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai paraméterek (ér belső átmérője)
Időkeret: A beléptetéstől a 4 kezelési ciklus teljes befejezéséig (minden kezelési ciklus egy hét)
|
A dorsalis pedis artéria hemodinamikai paramétereit (ér belső átmérőjét) egy színes Doppler ultrahangrendszerrel (szonda frekvencia: 7,5-12 MHz) mérték a bokaízületi ponttól 3 cm távolságra.
|
A beléptetéstől a 4 kezelési ciklus teljes befejezéséig (minden kezelési ciklus egy hét)
|
|
Hémodinamikai paraméterek (véráramlási térfogat)
Időkeret: A regisztrációtól a 4 kezelési ciklus teljes befejezéséig (minden kezelési ciklus egy hét)
|
A dorsalis pedis artéria hemodinamikai paramétereit (véráramlási térfogat) egy színes Doppler ultrahangrendszerrel (szonda frekvencia: 7,5–12 MHz) mértük, a bokaízülethez képest 3 cm-re távolabbi ponton.
|
A regisztrációtól a 4 kezelési ciklus teljes befejezéséig (minden kezelési ciklus egy hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025ZDSYLL128-P01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .