Effet thérapeutique de l'électroacupuncture au Zusanli (ST-36) sur les plaies du pied diabétique (EA for DFU)
Observation Clinique et Étude du Mécanisme de l'Effet Thérapeutique de l'Électroacupuncture au Zusanli (ST-36) pour Favoriser la Cicatrisation des Plaies du Pied Diabétique par la Médiation de la Polarisation des Macrophages
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'électroacupuncture au point Zusanli (ST-36) peut aider au traitement des ulcères du pied diabétique. La question principale qu'il cherche à répondre est : L'électroacupuncture au point Zusanli (ST-36) peut-elle favoriser la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique ?
Les chercheurs compareront les résultats entre les participants recevant l'électroacupuncture plus le traitement standard et ceux recevant uniquement le traitement standard pour évaluer l'effet de la stimulation du point Zusanli (ST-36) sur la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
Les participants :
Recevront un traitement standard du diabète (comprenant l'éducation sur le diabète, le contrôle alimentaire, l'insuline combinée à des agents hypoglycémiants oraux pour gérer la glycémie, et des antibiotiques efficaces pour contrôler l'infection. Pour les patients présentant des ulcères du pied, la plaie sera nettoyée avec une solution saline ; les abcès seront drainés si présents ; changements de pansement quotidiens.) Les participants du groupe électroacupuncture recevront une électroacupuncture au point Zusanli (ST-36) chaque jour ; 6 séances constituent un cycle de traitement, pour un total de 4 cycles.
Se rendront à l'hôpital pour des examens avant le traitement et après chaque cycle de traitement pour mesurer l'index cheville-bras (ABI), évaluer le grade de Wagner du pied diabétique, et évaluer les paramètres hémodynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dachun Chen
- Numéro de téléphone: 13912992162
- E-mail: peoplechenda@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zongda Hospital affiliated to Southeast University
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Contact:
- Huiping Wang
- Numéro de téléphone: +86 25 83272015
- E-mail: zdll2015@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Répondre aux critères diagnostiques des ulcères du pied diabétique ;
- Répondre aux critères de différenciation des syndromes de la médecine traditionnelle chinoise, classés comme modèle d'obstruction des collatérales par stase sanguine ;
- Grade de Wagner 1-3, avec une surface d'ulcère comprise entre 2 cm² et 30 cm² ;
- Homme ou femme, âgé(e) entre 18 et 75 ans ;
- Fournir un consentement éclairé signé, participer volontairement à cette étude et faire preuve d'une bonne observance.
Critères d'exclusion :
- Complication avec des maladies graves du cerveau, du foie, du cœur, des poumons ou des reins ;
- Femmes enceintes ou prévoyant de le devenir ;
- Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 9 % ;
- Complication avec des troubles psychiatriques ;
- Complication avec des maladies génétiques ou infectieuses, des tumeurs malignes ou d'autres affections graves associées à une espérance de vie courte ;
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques ou participation dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
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Comparateur actif: le groupe d'électroacupuncture
recevoir un traitement au Zusanli tous les deux jours
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Le point d'acupuncture principal est Zusanli (ST-36).
Selon l'emplacement de la lésion gangréneuse, 1 à 2 points d'acupuncture locaux supplémentaires sont choisis sur la peau intacte près de la zone affectée comme points adjuvants.
Après une stérilisation de routine de la zone des points d'acupuncture, des aiguilles d'acupuncture stériles jetables (0,3 × 40 mm) sont insérées perpendiculairement à une profondeur d'environ 1 cun.
Un dispositif de photothérapie XS-998C est utilisé avec une onde dense-clairsemée à la fréquence réglée sur f1.
L'intensité du courant est ajustée à un niveau tolérable pour le participant.
Le traitement est administré pendant 6 jours consécutifs, suivi d'une pause d'un jour.
Un total de 4 semaines constitue un cycle de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade de Wagner et Mesure de l'Indice de Pression Systolique (IPS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin des 4 cycles de traitement (chaque cycle de traitement dure une semaine)
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Le grade de Wagner et l'indice de pression systolique (IPS) sont mesurés avant le traitement et après chaque cure thérapeutique. Les critères d'évaluation sont définis comme suit : Guérison : Une diminution de deux grades dans la classification de Wagner, IPS > 1,0, statut diabétique stable et résolution complète des symptômes cliniques. Amélioration : Une diminution d'un grade dans la classification de Wagner, 0,5 ≤ IPS ≤ 1,0 et amélioration significative des symptômes cliniques. Aucune amélioration : Aucune amélioration significative ou aggravation de l'état du patient après le traitement. |
De l'inclusion jusqu'à la fin des 4 cycles de traitement (chaque cycle de traitement dure une semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres hémodynamiques (diamètre interne vasculaire)
Délai: De l'inclusion à l'achèvement des 4 cycles de traitement (chaque cycle de traitement dure une semaine)
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Les paramètres hémodynamiques de l'artère dorsale du pied (diamètre interne vasculaire) ont été mesurés à l'aide d'un système d'échographie Doppler couleur (fréquence de la sonde : 7,5-12 MHz) à un point situé à 3 cm en aval de l'articulation de la cheville.
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De l'inclusion à l'achèvement des 4 cycles de traitement (chaque cycle de traitement dure une semaine)
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Paramètres hémodynamiques (volume de débit sanguin)
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'achèvement des 4 cycles de traitement (chaque cycle de traitement dure une semaine)
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Les paramètres hémodynamiques de l'artère pédieuse (volume de flux sanguin) ont été mesurés à l'aide d'un système d'échographie Doppler couleur (fréquence de la sonde : 7,5-12 MHz) à un point situé à 3 cm en aval de l'articulation de la cheville.
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De l'inclusion jusqu'à l'achèvement des 4 cycles de traitement (chaque cycle de traitement dure une semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ZDSYLL128-P01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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