족삼리(ST-36) 전침의 당뇨병성 발궤양에 대한 치료 효과 (EA for DFU)
족삼리(ST-36) 전침이 대식세포 극성화를 매개하여 당뇨병성 족부 상처 치유 촉진에 미치는 치료 효과에 대한 임상 관찰 및 기전 연구
이 임상 시험의 목표는 족삼리(ST-36)에서의 전기침이 당뇨병성 족부 궤양 치료에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: 족삼리(ST-36)에서의 전기침이 당뇨병성 족부 궤양 환자의 상처 치유를 촉진할 수 있을까요?
연구자들은 당뇨병성 족부 궤양 환자의 상처 치유에 대한 족삼리(ST36) 자극의 효과를 평가하기 위해 전기침과 표준 치료를 모두 받는 참가자와 표준 치료만 받는 참가자 간의 결과를 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
표준 당뇨병 치료(당뇨병 교육, 식이 조절, 혈당 관리를 위한 인슐린과 경구 혈당강하제 병용, 감염 통제를 위한 효과적인 항생제 포함)를 받습니다. 족부 궤양이 있는 환자의 경우, 상처는 생리식염수로 세척됩니다; 농양이 있으면 배농됩니다; 매일 드레싱을 교체합니다. 전기침 그룹의 참가자는 매일 족삼리(ST-36)에서 전기침을 받습니다; 6회 세션이 1개의 치료 코스를 구성하며, 총 4개의 코스를 진행합니다.
치료 전과 각 치료 코스 후에 병원을 방문하여 발목-상완 지수(ABI)를 측정하고, 당뇨병성 족부 Wagner 등급을 평가하며, 혈역학적 매개변수를 평가하기 위한 검사를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dachun Chen
- 전화번호: 13912992162
- 이메일: peoplechenda@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zongda Hospital affiliated to Southeast University
-
연락하다:
- Huiping Wang
- 전화번호: +86 25 83272015
- 이메일: zdll2015@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 족부 궤양의 진단 기준을 충족할 것;
- 한의학 변증 기준을 충족하며, 어혈이 경락을 막는 패턴으로 분류될 것;
- Wagner 등급 1-3, 궤양 면적이 2 cm²에서 30 cm² 사이일 것;
- 남성 또는 여성, 연령 18세에서 75세 사이일 것;
- 서명된 동의서를 제공하고, 본 연구에 자발적으로 참여하며, 순응도가 좋을 것.
제외 기준:
- 뇌, 간, 심장, 폐 또는 신장의 중증 질환을 동반할 경우;
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
- 당화혈색소(HbA1c) 수준 ≥ 9%;
- 정신 장애를 동반할 경우;
- 유전성 또는 감염성 질환, 악성 종양 또는 기타 수명이 짧은 중증 상태를 동반할 경우;
- 다른 임상 시험에 동시 참여 중이거나 무작위 배정 전 4주 이내에 참여한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
|
|
|
활성 비교기: 전침 그룹
Zusanli에서 격일로 치료를 받습니다
|
주요 침혈은 족삼리(ST-36)입니다.
괴저 병변의 위치에 따라, 영향을 받은 부위 근처의 건강한 피부에 1~2개의 추가 국소 침혈을 보조 점으로 선택합니다.
침혈 부위를 일상적으로 소독한 후, 일회용 멸균 침(0.3 × 40 mm)을 약 1촌 깊이로 수직으로 삽입합니다.
XS-998C 광전자 치료 장치를 사용하며, 주파수 설정 f1에서 조밀-희파를 적용합니다.
전류 강도는 참가자가 견딜 수 있는 수준으로 조정합니다.
치료는 6일 연속으로 시행한 후 1일 휴식합니다.
총 4주가 한 치료 과정을 구성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Wagner Grade와 발목-팔 지수 (ABI) 측정
기간: 등록부터 모든 4개의 치료 과정 완료까지(각 치료 과정은 1주일)
|
Wagner 등급과 발목-상완 지수(ABI)는 치료 전과 각 치료 과정 후에 측정됩니다. 결과는 다음과 같이 정의됩니다: 치료: Wagner 분류에서 두 등급 감소, ABI > 1.0, 안정된 당뇨병 상태, 그리고 임상 증상의 완전한 해소. 개선: Wagner 분류에서 한 등급 감소, 0.5 ≤ ABI ≤ 1.0, 그리고 임상 증상의 현저한 개선. 개선 없음: 치료 후 환자의 상태에 현저한 개선이 없거나 악화됨. |
등록부터 모든 4개의 치료 과정 완료까지(각 치료 과정은 1주일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈역학적 매개변수 (혈관 내경)
기간: 등록부터 모든 4개 치료 과정 완료까지(각 치료 과정은 1주일)
|
발등동맥의 혈역학적 매개변수(혈관 내경)는 발목 관절에서 3cm 원위부 지점에서 컬러 도플러 초음파 시스템(프로브 주파수: 7.5-12 MHz)을 사용하여 측정되었습니다.
|
등록부터 모든 4개 치료 과정 완료까지(각 치료 과정은 1주일)
|
|
혈역학적 매개변수 (혈류량)
기간: 모집부터 모든 4개 치료 과정 완료까지(각 치료 과정은 1주일)
|
발등동맥의 혈역학적 파라미터(혈류량)는 발목 관절에서 3cm 말단 지점에서 컬러 도플러 초음파 시스템(프로브 주파수: 7.5-12 MHz)을 사용하여 측정되었습니다.
|
모집부터 모든 4개 치료 과정 완료까지(각 치료 과정은 1주일)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 발 관리에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore모병
-
Istanbul University - Cerrahpasa완전한
-
University of Arizona아직 모집하지 않음그룹 1 : Carrier Care (CC) 다음 피부 대 피부 관리 (SSC)에 이어 가족 선택이 이어집니다. | 그룹 2 : 피부 대 피부 관리 (SSC) 다음 캐리어 케어 (CC)에 이어 가족 선택
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres de... 그리고 다른 협력자들완전한간호사 의사 관계 | 전문적인 스트레스 | 실습 간호사의 범위 | 간호사의 작업 환경 | CCEC®(Excellence in Care) 프로그램을 갖춘 헌신적 센터 | 간호사의 증거 기반 실습 태도스페인