Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36) på diabetiske fodsår (EA for DFU)

15. marts 2026 opdateret af: Dachun Chen, Zhongda Hospital

Klinisk observations- og mekanismestudie om den terapeutiske effekt af elektroakupunktur på Zusanli (ST-36) til at fremme heling af diabetiske fodskader gennem mediation af makrofagpolarisering

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36) kan assistere i behandlingen af diabetiske fodsår. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Kan elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36) fremme sårheling hos patienter med diabetiske fodsår?

Forskere vil sammenligne resultaterne mellem deltagere, der modtager elektroakupunktur plus standardbehandling, og dem, der kun modtager standardbehandling, for at vurdere effekten af Zusanli (ST36)-stimulering på sårheling hos patienter med diabetiske fodsår.

Deltagerne vil:

Modtage standard diabetesbehandling (herunder diabetessundhedsoplysning, kostkontrol, insulin kombineret med orale hypoglykæmiske midler til styring af blodsukker, og effektive antibiotika til kontrol af infektion. For patienter med fodsår vil såret blive renset med saltvand; abscesser vil blive drænet, hvis til stede; daglige forbindingsskift.) Deltagere i elektroakupunkturgruppen vil modtage elektroakupunktur ved Zusanli(ST-36) hver dag; 6 sessioner udgør en behandlingskursus, i alt 4 kurser.

Besøge hospitalet til undersøgelser før behandling og efter hvert behandlingskursus for at måle ankel-brachial indeks (ABI), vurdere diabetisk fod Wagner-grad og evaluere hemodynamiske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylde diagnostiske kriterier for diabetiske fodsår;
  2. Opfylde kriterier for traditionel kinesisk medicinsk syndromdifferentiering, klassificeret som blodstase, der obstruerer kollateralmønsteret;
  3. Wagner-grad 1-3, med sårområde mellem 2 cm² og 30 cm²;
  4. Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 75 år;
  5. Afgive underskrevet informeret samtykke, deltage frivilligt i denne undersøgelse og vise god compliance.

Eksklusionskriterier:

  1. Kompliceret med alvorlige sygdomme i hjernen, leveren, hjertet, lungerne eller nyrerne;
  2. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide;
  3. Glykoseret hæmoglobin (HbA1c)-niveau ≥ 9%;
  4. Kompliceret med psykiske lidelser;
  5. Kompliceret med genetiske eller infektionssygdomme, ondartede svulster eller andre alvorlige tilstande forbundet med kort forventet levetid;
  6. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller deltagelse inden for 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Aktiv komparator: elektroakupunktur-gruppen
modtage behandling ved Zusanli hver anden dag
Procedure: Elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36)
Den primære akupunkturpunkt er Zusanli (ST-36). Afhængigt af placeringen af den gangrænøse læsion vælges 1 til 2 yderligere lokale akupunkturpunkter på intakt hud nær det berørte område som supplement. Efter rutinemæssig sterilisering af akupunkturområdet indføres engangs sterile akupunkturnåle (0,3 × 40 mm) vinkelret til en dybde på cirka 1 cun. Et XS-998C fotoelektrisk terapiudstyr anvendes med en tæt-spredt bølge på frekvensindstilling f1. Strømintensiteten justeres til et niveau, der er tåleligt for deltageren. Behandling gives i 6 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 1-dags pause. I alt 4 uger udgør et behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wagner Grade og Ankel-Brakial Index (ABI) Måling
Tidsramme: Fra indskrivning til gennemførelse af alle 4 behandlingsforløb (hvert behandlingsforløb er én uge)

Wagner-grad og ankel-brachial indeks (ABI) måles før behandling og efter hver behandlingsforløb.

Resultaterne defineres som følger:

Helbredelse: Et fald på to grader i Wagner-klassifikationen, ABI > 1,0, stabil diabetesstatus og fuldstændig ophør af kliniske symptomer.

Forbedring: Et fald på én grad i Wagner-klassifikationen, 0,5 ≤ ABI ≤ 1,0 og signifikant forbedring af kliniske symptomer.

Ingen forbedring: Ingen signifikant forbedring eller forværring af patientens tilstand efter behandling.
Fra indskrivning til gennemførelse af alle 4 behandlingsforløb (hvert behandlingsforløb er én uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske parametre (indre diameter af karrene)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af alle 4 behandlingsforløb (hvert behandlingsforløb varer en uge)
Hæmodynamiske parametre for arteria dorsalis pedis (vaskulær indvendig diameter) blev målt ved hjælp af et farve-Doppler-ultralydssystem (sonderfrekvens: 7,5-12 MHz) på et punkt 3 cm distal for ankelleddet.
Fra tilmelding til afslutning af alle 4 behandlingsforløb (hvert behandlingsforløb varer en uge)
Hæmodynamiske parametre (blodstrømsvolumen)
Tidsramme: Fra tilmelding til gennemførelse af alle 4 behandlingsforløb (hvert behandlingsforløb er en uge)
Hæmodynamiske parametre for arteria dorsalis pedis (blodflowvolumen) blev målt ved hjælp af et farvedoppler-ultralydssystem (sonderfrekvens: 7,5-12 MHz) på et punkt 3 cm distal for ankelleddet.
Fra tilmelding til gennemførelse af alle 4 behandlingsforløb (hvert behandlingsforløb er en uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZDSYLL128-P01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes fodpleje

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner