Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект электроакупунктуры в точке Цзу-сань-ли (ST-36) при диабетических язвах стопы (EA for DFU)

15 марта 2026 г. обновлено: Dachun Chen, Zhongda Hospital

Клиническое наблюдение и исследование механизма терапевтического эффекта электроакупунктуры в точке Цзу-сань-ли (ST-36) в стимулировании заживления ран диабетической стопы посредством модуляции поляризации макрофагов

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли электроакупунктура в точке Цзу-сань-ли (ST-36) способствовать лечению диабетических язв стопы. Основной вопрос, на который оно направлено: Может ли электроакупунктура в точке Цзу-сань-ли (ST-36) способствовать заживлению ран у пациентов с диабетическими язвами стопы?

Исследователи сравнят результаты между участниками, получающими электроакупунктуру плюс стандартное лечение, и теми, кто получает только стандартное лечение, чтобы оценить влияние стимуляции точки Цзу-сань-ли (ST-36) на заживление ран у пациентов с диабетическими язвами стопы.

Участники будут:

Получать стандартное лечение диабета (включая обучение по диабету, диетический контроль, инсулин в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами для управления уровнем глюкозы в крови, и эффективные антибиотики для контроля инфекции. Для пациентов с язвами стопы рана будет очищаться физиологическим раствором; при наличии абсцессов они будут дренироваться; ежедневная смена повязок.) Участники в группе электроакупунктуры будут получать электроакупунктуру в точке Цзу-сань-ли (ST-36) каждый день; 6 сеансов составляют один курс лечения, всего 4 курса.

Посещать больницу для обследований до лечения и после каждого курса лечения для измерения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), оценки степени диабетической стопы по Вагнеру и оценки гемодинамических параметров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dachun Chen
  • Номер телефона: 13912992162
  • Электронная почта: peoplechenda@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Контакт:
          • Huiping Wang
          • Номер телефона: +86 25 83272015
          • Электронная почта: zdll2015@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствие диагностическим критериям диабетической язвы стопы;
  2. Соответствие критериям дифференциации синдромов традиционной китайской медицины, классифицируемое как синдром застоя крови, блокирующего коллатерали;
  3. Классификация по Вагнеру 1-3 степени, площадь язвы от 2 см² до 30 см²;
  4. Мужской или женский пол, возраст от 18 до 75 лет;
  5. Предоставление подписанного информированного согласия, добровольное участие в исследовании и демонстрация хорошей приверженности.

Критерии исключения:

  1. Осложнение тяжелыми заболеваниями головного мозга, печени, сердца, легких или почек;
  2. Беременные женщины или женщины, планирующие беременность;
  3. Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 9%;
  4. Осложнение психическими расстройствами;
  5. Осложнение генетическими или инфекционными заболеваниями, злокачественными опухолями или другими тяжелыми состояниями, связанными с короткой продолжительностью жизни;
  6. Одновременное участие в других клинических испытаниях или участие в течение 4 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Активный компаратор: группа электроакупунктуры
получать лечение в Цзусаньли через день
Процедура: Электроакупунктура в точке Цзу-сань-ли (ST-36)
Основной точкой акупунктуры является Цзусаньли (ST-36). В зависимости от расположения гангренозного поражения, 1-2 дополнительные локальные точки выбираются на неповрежденной коже рядом с пораженной областью в качестве вспомогательных точек. После стандартной стерилизации области точек, одноразовые стерильные иглы для акупунктуры (0,3 × 40 мм) вводятся перпендикулярно на глубину примерно 1 цунь. Используется фотоэлектрический терапевтический аппарат XS-998C с плотно-разреженной волной на частотной настройке f1. Интенсивность тока регулируется до уровня, переносимого участником. Лечение проводится в течение 6 последовательных дней, после чего следует 1 день перерыва. Всего 4 недели составляют один курс лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация Вагнера и измерение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения всех 4 курсов лечения (каждый курс лечения составляет одну неделю)

Оценка по шкале Вагнера и лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) измеряются до лечения и после каждого курса лечения.

Исходы определяются следующим образом:

Излечение: снижение на две степени по классификации Вагнера, ЛПИ > 1,0, стабильный статус диабета и полное разрешение клинических симптомов.

Улучшение: снижение на одну степень по классификации Вагнера, 0,5 ≤ ЛПИ ≤ 1,0 и значительное улучшение клинических симптомов.

Без улучшения: отсутствие значительного улучшения или ухудшение состояния пациента после лечения.
От момента включения в исследование до завершения всех 4 курсов лечения (каждый курс лечения составляет одну неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические параметры (внутренний диаметр сосудов)
Временное ограничение: От момента включения до завершения всех 4 курсов лечения (каждый курс лечения составляет одну неделю)
Гемодинамические параметры тыльной артерии стопы (внутренний сосудистый диаметр) измерялись с помощью цветного допплеровского ультразвукового аппарата (частота датчика: 7,5–12 МГц) в точке, расположенной на 3 см дистальнее голеностопного сустава.
От момента включения до завершения всех 4 курсов лечения (каждый курс лечения составляет одну неделю)
Гемодинамические параметры (объем кровотока)
Временное ограничение: От регистрации до завершения всех 4 курсов лечения (каждый курс лечения составляет одну неделю)
Гемодинамические параметры артерии тыла стопы (объем кровотока) измерялись с помощью цветной допплеровской ультразвуковой системы (частота зонда: 7,5-12 МГц) в точке, расположенной на 3 см дистальнее голеностопного сустава.
От регистрации до завершения всех 4 курсов лечения (каждый курс лечения составляет одну неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025ZDSYLL128-P01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уход за ногами при диабете

Клинические исследования Электроакупунктура в точке Цзу-сань-ли (ST-36)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться