Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie Dermabond Prineo v totální endoprotéze kolene

19. dubna 2021 aktualizováno: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Prospektivní randomizovaná studie Dermabond Prineo systému uzávěru rány na dobu operačního sálu a čas uzávěru rány u totální endoprotézy kolene

V této prospektivní pilotní studii zkoumající povrchový uzávěr během totální endoprotézy kolena obdrží aktivní jedinci kromě systému DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) systém pro dermální uzávěr STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device pro subkutikulární uzávěr. Kontrolní subjekty obdrží svorky (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) je unikátní dvoudílný systém uzavírání pokožky, který se skládá z: 2-oktylkyanoakrylátového topického kožního lepidla pro prokázanou sílu a mikrobiální ochranu in vitro a flexibilního, samolepicí polyesterová síťovina pro vynikající přiblížení a hojení. Je zaměřen na zvýšení pevnosti a ochrany při uzavírání středních až dlouhých řezů. Kromě toho je navržen tak, aby nahradil použití subkutikulárních stehů nebo svorek s větší pevností přidržení s potenciálem zkrátit dobu uzavření kůže.

Různé studie hodnotily výsledky různých uzavíracích pomůcek, nicméně neexistují žádné zprávy hodnotící délku uzavíracích časů pomocí bezuzlových pomůcek pro kontrolu tkání DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson a Johnson, Somerville, New Jersey) během povrchového uzavření v ortopedické chirurgii. Huemer a kol. (1) provedli observační studii na 180 pacientech, kteří podstoupili 224 excizních operací tvarování těla s použitím Dermabond Prineo k povrchovému uzávěru. Autoři dospěli k závěru, že tento typ uzávěru umožňuje chirurgovi provést rychlé a hladké uzavření kůže. U 4 pacientů (1,8 %) se však objevily lokální alergické reakce, které si vyžádaly včasné odstranění a lokální léčbu kortikosteroidy. Parvizi et al.(2) provedli otevřenou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii povrchového uzávěru rány na 60 pacientech podstupujících abdominoplastiku buď Dermabond Prineo nebo konvenčním povrchovým uzávěrem. Našli výrazně nižší cenu (134,79 $ levnější) a výrazně lepší skóre Hollander Cosmesis Scale v kohortě Dermabond Prineo. Kromě toho došlo k výrazně lepšímu kosmetickému výsledku 6 a 12 měsíců po operaci. Použití Dermabond Prineo může zkrátit operační čas a náklady v jiných chirurgických oborech, jako je ortopedie. Aby se předešlo adhezivním alergickým reakcím, je nutná pečlivá alergická anamnéza pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
  2. Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  4. Schopnost plynule mluvit a rozumět místnímu jazyku
  5. Pokud je žena, je netěhotná (negativní výsledky těhotenských testů při vstupní/randomizační návštěvě) a nekojí.
  6. Pacienti s osteoartrózou v konečném stádiu, kteří plánují podstoupit primární totální endoprotézu kolenního kloubu
  7. BMI nižší než 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. BMI větší nebo rovné 40 kg/m2
  2. Známá porucha krvácení v anamnéze
  3. Anamnéza lékařské komorbidity, která může mít za následek špatné hojení ran (tj. diabetes mellitus, onemocnění periferních cév)
  4. Pacienti ve věku <18 nebo >80 let
  5. Pacienti, kteří jsou vězni
  6. Psychicky neschopný podepsat informovaný souhlas
  7. Má nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobí stažení pacienta ze studie nebo by jinak narušilo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DERMABOND GROUP
U aktivního ramene studie je artrotomie (hluboká vrstva) reparována pomocí Vicrylu číslo 1, podkožní vrstva bude následně uzavřena jednoduchými přerušovanými uzly pomocí pletených vstřebatelných stehů číslo 2-0 (Vicryl), následuje uzávěr podkoží vrstvu pomocí STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device spolu se systémem DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) pro dermální uzávěr.
Přístroj: DERMABOND
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey)
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
U kontrolní větve studie je artrotomie (hluboká vrstva) reparována pomocí Vicrylu číslo 1, podkožní vrstva bude následně uzavřena jednoduchými přerušovanými uzly pomocí pletených vstřebatelných stehů číslo 2-0 (Vicryl), následuje uzávěr kůže svorkami
Přístroj: Sponky
spony pro uzavření kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Hollanderova Cosmesis Scale
Časové okno: 90 dní po operaci

Škála hodnocení jizev se používá k posouzení dlouhodobého estetického nebo kosmetického vzhledu jizev.

Jizvám byl přiřazen 0 nebo 1 bod za přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) následujícího: (1) šířka větší než 2 mm v kterémkoli bodě jizvy; (2) vyvýšená nebo vtlačená jizva ve vztahu k okolní normální kůži; (3) červené, modré, hnědé nebo černé zbarvení jizvy vzhledem k okolní normální kůži; (4) jakékoli šrafovací značky na obou stranách jizvy z předchozích stehů nebo svorek; a (5) celkově špatný nebo ošklivý vzhled. Celkové skóre pak bylo odvozeno sečtením skóre na jednotlivých položkách škály hodnocení jizev v rozmezí od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší).
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komplikacemi ran
Časové okno: 90 dní po operaci
přítomnost povrchové infekce rány, infekce hluboké rány, infekce periprotetického kloubu, hematom v ráně a dehiscence rány.
90 dní po operaci
Spokojenost pacientů (vizuální analogová škála)
Časové okno: 90 dní po operaci
spokojenost pacienta se vzhledem rány, měřeno označením na linii 100 mm, kde 0 mm je nízká a 100 mm je vysoká.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DERMABOND

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit