Efektivita a ovlivňující faktory skupinové terapie založené na všímavosti pro OCD
Terapie skupinová založená na mindfulness a expozici pro obsedantně-kompulzivní poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je často léčebně rezistentní a představuje významnou zátěž pro postižené jedince. Ačkoli je expoziční a reakční prevence (ERP) široce považována za intervenci první volby, její inherentně stresující povaha přispívá k odmítnutí léčby a předčasnému ukončení u určité skupiny pacientů. Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit novou intervenci, terapii založenou na všímavosti a expozici (MBET).
Na rozdíl od stávajících protokolů, které začleňují všímavost jako doplněk k ERP a přinesly smíšené nebo omezené přínosy, tato studie usiluje o teoreticky podloženou integraci principů všímavosti a expozice. Předpokládáme, že trénink všímavosti zlepšuje regulaci emocí, čímž vytváří synergický efekt, který zvyšuje schopnost pacientů zapojit se do expozičních úkolů a dokončit je.
Z klinického hlediska má MBET nabídnout snesitelnější a přijatelnější alternativu ke standardní ERP, s potenciálem zlepšit adherenci k léčbě a klinické výsledky u pacientů, kteří tradiční expoziční postupy považují za nadměrně stresující.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Wang, MD
- Telefonní číslo: +8618017311286
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Zhen Wang
- Telefonní číslo: 18017311286
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Mít primární diagnózu obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) podle kritérií DSM-5
- Být ve věku 16 až 55 let (včetně)
- Mít celkové skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ≥ 16
- Mít vzdělání na úrovni základní školy nebo vyšší
- Být bez medikace nebo mít stabilizovanou psychotropní medikaci po dobu alespoň 8 týdnů
- Mít dostatečné vizuální a sluchové schopnosti k dokončení studiových hodnocení
- Být ochotni účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Splňovat kritéria DSM-5 pro jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu kromě OCD
- Mít závažné příznaky OCD, které znemožňují dokončení hodnocení
- Projevovat aktivní sebevražedné myšlenky nebo vysoké riziko sebevraždy
- Mít závažné somatické onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému nebo anamnézu zneužívání návykových látek
- Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství
- Mít kovové implantáty kontraindikované pro MRI (např. kardiostimulátory, intrakraniální klipy, kovové zubní protézy, arteriální stenty, fixace kloubů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální : skupina s aktivní léčbou
|
Mindfulness-Based Exposure Therapy (MBET) je strukturovaná, 10týdenní skupinová psychologická intervence speciálně navržená pro osoby s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
Program probíhá v týdenních sezeních, přičemž každé sezení trvá 3 hodiny.
Aby byla zajištěna optimální skupinová dynamika a personalizovaná pozornost, každá skupina se skládá z 6 až 8 pacientů a je facilitována 1 až 2 vyškolenými terapeuty. Pro posílení dovedností získaných během skupinových setkání jsou účastníkům na konci každého sezení zadávány každodenní domácí úkoly, které vyžadují 30 až 60 minut samostatného cvičení denně.
Jádrem léčebného procesu je hluboká integrace mindfulness a expoziční terapie s prevencí reakce (ERP).
Namísto toho, aby byly tyto složky považovány za oddělené, MBET bezproblémově vkládá základní filozofie a praktiky mindfulness přímo do cvičení ERP, což pacientům umožňuje aplikovat vědomou pozornost a přijetí při aktivním konfrontování se svými obsedantními spouštěči.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s obvyklou léčbou
|
běžná léčba se stabilní medikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení obsedantně-kompulzivních příznaků
Časové okno: Před léčbou (výchozí hodnoty), během léčby (5. týden) a po léčbě (10. týden).
|
Závažnost příznaků OCD je hodnocena pomocí Yale-Brownovy škály obsedantně-kompulzivní poruchy (Y-BOCS).
Zlepšení obsedantně-kompulzivních příznaků se projevuje mírou snížení Y-BOCS.
|
Před léčbou (výchozí hodnoty), během léčby (5. týden) a po léčbě (10. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMHC-OCD-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .