Vliv liberální a restriktivní intravenózní tekutinové terapie na rekonvalescenci po operaci žlučníku
Vliv liberální versus restriktivní intravenózní podávání tekutin na pooperační homeostázu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Cílem této klinické studie je zjistit, zda podávání menšího množství nitrožilní tekutiny (restriktivní podávání) po operaci je stejně účinné jako podávání většího množství nitrožilní tekutiny (liberální podávání) při udržování tělesné stability (homeostázy) u dospělých podstupujících laparoskopické odstranění žlučníku (cholecystektomii).
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Udržuje restriktivní nitrožilní podávání tekutin stabilní krevní tlak, srdeční frekvenci a výdej moči po laparoskopické cholecystektomii?
Existují nějaké rozdíly v pooperačním zotavení nebo komplikacích mezi restriktivním a liberálním režimem podávání tekutin?
Výzkumníci porovnají pacienty s liberálním nitrožilním podáváním tekutin s pacienty s restriktivním nitrožilním podáváním tekutin, aby zjistili, zda obě metody udržují podobnou pooperační homeostázu a výsledky zotavení.
Účastníci budou:
Dospělí ve věku 18–60 let (ASA třída I–II) podstupující plánovanou laparoskopickou cholecystektomii.
Náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Skupina A: Liberální nitrožilní podávání tekutin po dobu 6 hodin po operaci.
Skupina B: Restriktivní nitrožilní podávání tekutin po dobu 6 hodin po operaci.
Budou mít zaznamenány životní funkce (puls, krevní tlak, střední arteriální tlak) a výdej moči v několika časových bodech po operaci (bezprostředně, 3, 6, 12 a 24 hodin).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- King Edward Medical University Lahore / Mayo Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Ahmad Uzair Qureshi, FCPS
- Telefonní číslo: +923144001410
- E-mail: ahmaduzairq@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující plánovanou cholecystektomii
- Věk: 18–60 let
- Všechna pohlaví
- ASA třída 1 a 2
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí laparotomie
- Perforovaný žlučník
- Délka operace více než 3 hodiny
- Intraoperační ztráta krve více než 100 ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Liberální podávání tekutin
1000 ml intravenózní tekutiny
|
1000 ml nitrožilní tekutiny podané perioperačně při laparoskopické cholecystektomii
|
|
Experimentální: Omezená aplikace tekutin
500ml intravenózní tekutiny
|
500ml Ringerova laktátová perioperativně podávaná pacientům při laparoskopické cholecystektomii ve srovnání s tradičním 1000ml tekutin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Den 1
|
Průměrný systolický krevní tlak v předoperačním období a 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná tepová frekvence za minutu
Časové okno: Den 1
|
Průměrná tepová frekvence za minutu před operací, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Den 1
|
|
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: Den 1
|
Průměrný diastolický krevní tlak před operací a 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Den 1
|
|
Průměrný tlak pulzu
Časové okno: Den 1
|
Průměrný pulzní tlak před operací, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 335/RC/KEMU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .