Studie 2: Sociální koučování zapojení R33 fáze
23. března 2026 aktualizováno: Kimberly Van Orden, University of Rochester
ENGAGE COACHING PROJEKT R33
Cílem této studie je ověřit, zda individuální koučovací program pomáhá dospělým ve věku 60 let a starším cítit se více propojenými s ostatními lidmi způsoby, které jsou pro ně důležité.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze R33 je RCT (S-ENG+eCAU vs. pouze eCAU; n=120) s následným sledováním v 8. a 16. týdnu za účelem testování zapojení cíle a klinického dopadu.
10 dní ekologického okamžitého hodnocení (EMA) bude dokončeno ve všech hodnoticích bodech.
Účastníci jsou 120 dospělých ve věku 60 let a starších, kteří uvádějí klinicky významnou osamělost a mají přístup ke společenským aktivitám mimo domov.
EMA komplexně posoudí ukazatele sociálního spojení.
Účastníci budou denně vyplňovat EMA po 3 osobně vybraných časech pro výzvy (za účelem zlepšení vybavení a usnadnění dokončení hodnocení) po dobu 10 dnů před zahájením intervencí studie, počínaje dnem po výchozí návštěvě.
Každá instance EMA trvá přibližně 2-5 minut k dokončení.
Účastníci, kteří úspěšně dokončí protokol hodnocení na smartphonu na výchozí úrovni, budou náhodně přiřazeni ke koučinku nebo kontrolní skupině čekající listiny.
Studijní podmínky jsou koučink Engage (10 individuálních koučovacích sezení) během (až) 4 měsíců nebo kontrolní skupina čekající listiny (hodnocení pouze po dobu 4 měsíců a poté je nabídnut koučink).
Následná hodnocení zahrnují výchozí měření a EMA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Účastníci jsou dospělí ve věku 60 let a starší, kteří mají přístup k sociálním aktivitám, včetně života v seniorských komunitách, a kteří jsou ohroženi sebevraždou, včetně těch, kteří v uplynulém měsíci projevili klinicky významnou osamělost.
Vylučující kritéria jsou současné problémy s alkoholem, psychóza, významné kognitivní postižení a sluchové problémy, které brání zapojení do S-ENG a komunikaci s výzkumnými hodnotiteli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapojit Koučink
Zapojte Koučink
|
Social Engage Coaching (S-ENG) zahrnuje 10 individuálních koučovacích sezení zaměřených na zvýšení sociálního propojení.
S-ENG je stupňovitá, modulární intervence, která byla vyvinuta, aby umožnila přizpůsobení potřebám, preferencím a individualizovaným překážkám sociálního spojení daného subjektu.
Raná sezení zahrnují psychoedukaci o důležitosti sociálního spojení; cvičení k vyjasnění hodnot o aspektech spojení nejdůležitějších s předměty; a hodnocení současných sociálních sítí a sociálních aktivit.
Kouč a subjekt společně vytvářejí konceptualizaci důvodů osamělosti a identifikují personalizované aktivity, které s největší pravděpodobností osamělost ovlivní.
Primární aktivitou je „plánování akcí“, které zahrnuje výběr sociálního cíle na týden, brainstorming způsobů, jak tohoto cíle dosáhnout, identifikaci překážek a výběr konkrétních akcí, které je třeba podniknout před dalším sezením.
Prvních 8 lekcí je nabízeno týdně a poslední dvě jsou měsíční posilovací relace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Studijní intervence (koučování) je poskytována po dokončení studie (hodnocení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: 8týdenní následná péče
|
PROMIS krátká forma sociální izolace 4a hodnocená pomocí Ekologického momentálního hodnocení (EMA) po dobu 10 dnů.
|
8týdenní následná péče
|
|
Patření
Časové okno: 8týdenní následná kontrola
|
Dotazník mezilidských potřeb vyhodnocený metodou Ecological Momentary Assessment (EMA) po dobu 10 dnů.
|
8týdenní následná kontrola
|
|
Čas v konverzacích
Časové okno: 8týdenní následná kontrola
|
Sebehodnocení četnosti konverzací s ostatními pomocí metody Ekologického Momentálního Hodnocení (EMA) po dobu 10 dnů.
|
8týdenní následná kontrola
|
|
Čas strávený mimo domov
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Sebehodnocení četnosti času stráveného mimo domov hodnocené pomocí Ekologického Momentárního Hodnocení (EMA) po dobu 10 dnů.
|
8týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 16týdenní sledování
|
Geriatric Suicide Ideation Scale Screening verze, která poskytuje průběžné skóre závažnosti sebevražedných myšlenek se čtyřmi položkami, hodnocené metodou Ecological Momentary Assessment (EMA) po dobu 10 dnů.
|
16týdenní sledování
|
|
Deprese
Časové okno: 16týdenní následná kontrola
|
Krátká forma deprese PROMIS hodnocená pomocí ekologického momentového hodnocení (EMA) po dobu 10 dnů.
|
16týdenní následná kontrola
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00408657
- R33MH129476-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena prostřednictvím NIMH Data Archive v souladu s politikami NIMH.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou přístupná prostřednictvím archivu dat NIMH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .