Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie 2: Socialt Engagemangscoaching R33-fas

13 augusti 2026 uppdaterad av: Kimberly Van Orden, University of Rochester

ENGAGE COACHINGPROJEKT R33

Syftet med denna studie är att testa om ett individuellt coachningsprogram hjälper vuxna i åldern 60 år och äldre att känna sig mer anslutna till andra människor på sätt som betyder något för dem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

R33-fasen är en RCT (S-ENG+eCAU kontra endast eCAU; n=120) med uppföljning vid 8 och 16 veckor för att testa målinriktning och klinisk effekt. 10 dagar av ekologisk momentan bedömning (EMA) kommer att genomföras vid alla bedömningstillfällen. Deltagarna är 120 vuxna i åldern 60 år och äldre som rapporterar kliniskt signifikant ensamhet och har tillgång till sociala aktiviteter utanför hemmet. EMA kommer att omfattande bedöma index för social samhörighet. Deltagarna kommer att genomföra EMA dagligen efter 3 personligt valda tidpunkter för påminnelser (för att förbättra återkallning och underlätta genomförandet av bedömningar) i 10 dagar innan studieinterventionerna påbörjas, med start dagen efter baslinjebesöket. Varje EMA-instans tar ungefär 2-5 minuter att genomföra. Deltagare som framgångsrikt genomför smartphonebedömningsprotokollet vid baslinjen kommer att slumpmässigt tilldelas coachning eller väntelistekontroll. Studievillkoren är Engage Coaching (10 individuella coachningssessioner) under (upp till) 4 månader eller väntelistekontroll (endast bedömningar i 4 månader varefter coachning erbjuds). Uppföljningsbedömningarna inkluderar baslinjemått och EMA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Deltagarna är vuxna i åldern 60 år eller äldre som har tillgång till sociala aktiviteter, inklusive genom att bo i äldreboenden, och som löper risk för självmord, inklusive genom att ha upplevt kliniskt signifikant ensamhet under den senaste månaden. Exklusionskriterier är aktuellt problematiskt drickande, psykos, betydande kognitiv nedsättning och hörselproblem som hindrar deltagande i S-ENG och forskningsbedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engagerande Coachning
Engage Coaching
Beteende: Socialt engagerande coachning (S-ENG)
Social Engage Coaching (S-ENG) involverar 10 individuella coachningssessioner fokuserade på att öka social anknytning. S-ENG är en stegvis, modulär intervention som utvecklades för att tillåta personalisering till ett givet ämnes behov, preferenser och individualiserade hinder för social anknytning. Tidiga sessioner inkluderar psykoedukation om vikten av social anknytning; en övning för att klargöra värderingar om aspekter av anknytning som är viktigast för ämnen; och bedömning av aktuella sociala nätverk och sociala aktiviteter. Tillsammans skapar coachen och ämnet en konceptualisering av orsaker till ensamhet och identifierar personliga aktiviteter som sannolikt kommer att påverka ensamheten. Den primära aktiviteten är "handlingsplanering", vilket innebär att välja ett socialt mål för veckan, brainstorma sätt att nå målet, identifiera hinder och välja specifika åtgärder att vidta inför nästa session. De första 8 sessionerna erbjuds varje vecka och de två sista är månatliga booster-sessioner.
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Studiens intervention (coaching) tillhandahålls efter studiens slutförande (utvärderingar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ensamhet
Tidsram: 8-veckors uppföljning
PROMIS Social Isolation Short Form 4a utvärderad med Ecological Momentary Assessment (EMA) i 10 dagar.
8-veckors uppföljning
Tillhörighet
Tidsram: 8-veckorsuppföljning
Interpersonella Behovsfrågeformulär bedömt med Ekologisk Momentan Bedömning (EMA) under 10 dagar.
8-veckorsuppföljning
Tid i konversationer
Tidsram: 8-veckorsuppföljning
Självrapportering av frekvensen av samtal med andra utvärderad med Ecological Momentary Assessment (EMA) under 10 dagar.
8-veckorsuppföljning
Tid utanför hemmet
Tidsram: 8-veckorsuppföljning
Självrapportering av frekvensen för tid utanför hemmet utvärderad med Ecological Momentary Assessment (EMA) under 10 dagar.
8-veckorsuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordstankar
Tidsram: 16-veckors uppföljning
Geriatric Suicide Ideation Scale Screening-version som ger ett kontinuerligt mått på svårighetsgraden av självmordstankar med fyra frågor, bedömd genom Ecological Momentary Assessment (EMA) under 10 dagar.
16-veckors uppföljning
Depression
Tidsram: 16-veckors uppföljning
PROMIS Depressionskortform bedömd genom Ekologisk Momentan Bedömning (EMA) under 10 dagar.
16-veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00408657
  • R33MH129476-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas via NIMH Data Archive i enlighet med NIMH:s policyer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig via NIMH Data Archive.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera