Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie 2: Social Engage Coaching R33 Fase

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Kimberly Van Orden, University of Rochester

ENGAGE COACHING PROJECT R33

Het doel van deze studie is om te testen of een individueel coachingsprogramma volwassenen van 60 jaar en ouder helpt om zich op voor hen belangrijke manieren meer verbonden te voelen met andere mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De R33-fase is een RCT (S-ENG+eCAU vs. alleen eCAU; n=120) met follow-up na 8 en 16 weken om doelbetrokkenheid en klinische impact te testen. 10 dagen ecologische momentane beoordeling (EMA) worden voltooid op alle beoordelingspunten. Deelnemers zijn 120 volwassenen van 60 jaar en ouder die klinisch significante eenzaamheid melden en toegang hebben tot sociale activiteiten buitenshuis. EMA zal indices van sociale verbondenheid uitgebreid beoordelen. Deelnemers zullen dagelijks EMA voltooien na 3 persoonlijk geselecteerde tijden voor prompts (om herinnering te verbeteren en het invullen van beoordelingen te vergemakkelijken) gedurende 10 dagen voordat de studie-interventies beginnen, vanaf de dag na het basislijnbezoek. Elke EMA-instantie duurt ongeveer 2-5 minuten om te voltooien. Deelnemers die het smartphone-beoordelingsprotocol bij de basislijn succesvol voltooien, worden willekeurig toegewezen aan coaching of wachtlijstcontrole. Studiecondities zijn Engage Coaching (10 individuele coachingsessies) gedurende (maximaal) 4 maanden of wachtlijstcontrole (alleen beoordelingen gedurende 4 maanden en daarna wordt coaching aangeboden). De follow-upbeoordelingen omvatten basislijnmetingen en EMA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers zijn volwassenen van 60 jaar of ouder die toegang hebben tot sociale activiteiten, onder andere door te wonen in seniorenwoongemeenschappen, en die risico lopen op zelfmoord, waaronder door het ervaren van klinisch significante eenzaamheid in de afgelopen maand. Uitsluitingscriteria zijn huidig problematisch alcoholgebruik, psychose, significante cognitieve stoornissen en gehoorproblemen die deelname aan S-ENG en onderzoekbeoordelaars verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Engage Coaching
Gedragsmatig: Social Engage Coaching (S-ENG)
Social Engage Coaching (S-ENG) bestaat uit 10 individuele coachingsessies gericht op het vergroten van sociale verbondenheid. S-ENG is een getrapte, modulaire interventie die is ontwikkeld om personalisatie mogelijk te maken voor de behoeften, voorkeuren en geïndividualiseerde belemmeringen voor sociale connectie van een bepaald onderwerp. Vroege sessies omvatten psycho-educatie over het belang van sociale verbondenheid; een oefening om waarden te verduidelijken over aspecten van verbondenheid die voor de proefpersonen het belangrijkst zijn; en beoordeling van huidige sociale netwerken en sociale activiteiten. Samen creëren de coach en de proefpersoon een beeld van redenen voor eenzaamheid en identificeren ze gepersonaliseerde activiteiten die de meeste kans hebben om eenzaamheid te beïnvloeden. De primaire activiteit is 'actieplanning', waarbij een sociaal doel voor de week wordt geselecteerd, wordt gebrainstormd over manieren om het doel te bereiken, barrières worden geïdentificeerd en specifieke acties worden geselecteerd die moeten worden ondernomen voor de volgende sessie. De eerste 8 sessies worden wekelijks aangeboden en de laatste twee zijn maandelijkse boostersessies.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Studie-interventie (coaching) wordt verstrekt na studievoltooiing (beoordelingen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenzaamheid
Tijdsspanne: 8-week follow-up
PROMIS Sociale Isolatie Korte Vorm 4a beoordeeld door Ecological Momentary Assessment (EMA) gedurende 10 dagen.
8-week follow-up
Behoren
Tijdsspanne: 8-weken follow-up
Interpersoonlijke Behoeften Vragenlijst beoordeeld via Ecologische Momentane Beoordeling (EMA) gedurende 10 dagen.
8-weken follow-up
Tijd in gesprekken
Tijdsspanne: 8-weken follow-up
Zelfrapportage van de frequentie van gesprekken met anderen beoordeeld via Ecological Momentary Assessment (EMA) gedurende 10 dagen.
8-weken follow-up
Tijd buiten huis
Tijdsspanne: 8-week follow-up
Zelfrapportage van de frequentie van tijd buitenshuis, beoordeeld via Ecological Momentary Assessment (EMA) gedurende 10 dagen.
8-week follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: 16-weken follow-up
Geriatric Suicide Ideation Scale Screening-versie die een continue score van de ernst van suïcidegedachten geeft met vier items, beoordeeld door Ecological Momentary Assessment (EMA) gedurende 10 dagen.
16-weken follow-up
Depressie
Tijdsspanne: 16-weken follow-up
PROMIS-depressievragenlijst korte vorm beoordeeld via Ecologische Momentopname (EMA) gedurende 10 dagen.
16-weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00408657
  • R33MH129476-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden gedeeld via het NIMH Data Archive in overeenstemming met het NIMH-beleid.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen toegankelijk zijn via het NIMH Data Archive.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren