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Estudo 2: Fase R33 de Coaching de Envolvimento Social

23 de março de 2026 atualizado por: Kimberly Van Orden, University of Rochester

PROJETO DE COACHING ENGAGE R33

O objetivo deste estudo é testar se um programa de coaching individual ajuda adultos com 60 anos ou mais a sentirem-se mais conectados com outras pessoas de formas que sejam importantes para eles.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fase R33 é um RCT (S-ENG+eCAU vs. apenas eCAU; n=120) com acompanhamento às 8 e 16 semanas para testar o envolvimento do alvo e o impacto clínico.
10 dias de avaliação ecológica momentânea (EMA) serão completados em todos os pontos de avaliação.
Os participantes são 120 adultos com 60 anos ou mais que relatam solidão clinicamente significativa e têm acesso a atividades sociais fora de casa.
A EMA avaliará de forma abrangente os índices de conexão social.
Os sujeitos completarão a EMA diariamente após 3 horários selecionados pessoalmente para lembretes (para melhorar a recordação e facilitar a conclusão das avaliações) durante 10 dias antes de iniciar as intervenções do estudo, começando no dia seguinte à visita de base.
Cada instância de EMA leva aproximadamente 2-5 minutos para ser concluída.
Os sujeitos que completarem com sucesso o protocolo de avaliação por smartphone na linha de base serão aleatoriamente designados para coaching ou lista de espera de controlo.
As condições do estudo são Coaching de Engajamento (10 sessões individuais de coaching) durante (até) 4 meses ou controlo de lista de espera (apenas avaliações durante 4 meses e depois o coaching é oferecido).
As avaliações de acompanhamento incluem medidas de base e EMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os sujeitos são adultos com 60 ou mais anos de idade que têm acesso a atividades sociais, incluindo através da residência em comunidades para idosos, e que estão em risco de suicídio, incluindo por endossar solidão clinicamente significativa no mês anterior. Os critérios de exclusão são consumo problemático atual de álcool, psicose, deficiência cognitiva significativa e problemas auditivos que impeçam o envolvimento com o S-ENG e os avaliadores da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Engage Coaching
Coaching de Engajamento
Comportamental: Coaching de Envolvimento Social (S-ENG)
O Social Engage Coaching (S-ENG) envolve 10 sessões individuais de coaching com foco no aumento da conexão social. S-ENG é uma intervenção escalonada e modular que foi desenvolvida para permitir a personalização para as necessidades, preferências e barreiras individualizadas de um determinado sujeito à conexão social. As primeiras sessões incluem psicoeducação sobre a importância da conexão social; um exercício de clarificação de valores sobre os aspectos de ligação mais importantes para os sujeitos; e avaliação das redes sociais atuais e atividades sociais. Juntos, o coach e o sujeito criam uma conceituação dos motivos da solidão e identificam atividades personalizadas com maior probabilidade de impactar a solidão. A atividade principal é o "planejamento de ação", que envolve a seleção de uma meta social para a semana, o brainstorming de maneiras de atingir a meta, a identificação de barreiras e a seleção de ações específicas a serem executadas antes da próxima sessão. As primeiras 8 sessões são oferecidas semanalmente e as duas últimas são sessões mensais de reforço.
Sem intervenção: Grupo de Controlo em Lista de Espera
A intervenção do estudo (coaching) é fornecida após a conclusão do estudo (avaliações)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Solidão
Prazo: 8 semanas de acompanhamento
PROMIS Social Isolation Short Form 4a avaliado por Ecological Momentary Assessment (EMA) durante 10 dias.
8 semanas de acompanhamento
Pertencer
Prazo: Seguimento de 8 semanas
Questionário de Necessidades Interpessoais avaliado por Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) durante 10 dias.
Seguimento de 8 semanas
Tempo em conversas
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Auto-relato da frequência de conversas com outras pessoas avaliado por Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) durante 10 dias.
Acompanhamento de 8 semanas
Tempo fora de casa
Prazo: acompanhamento de 8 semanas
Auto-relato da frequência do tempo fora de casa avaliado por Ecological Momentary Assessment (EMA) durante 10 dias.
acompanhamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação suicida
Prazo: 16 semanas de acompanhamento
Escala de Ideação Suicida Geriátrica versão de rastreio que fornece uma pontuação contínua da gravidade da ideação suicida com quatro itens, avaliada por Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) durante 10 dias.
16 semanas de acompanhamento
Depressão
Prazo: Acompanhamento de 16 semanas
PROMIS Depression Short Form avaliado por Ecological Momentary Assessment (EMA) durante 10 dias.
Acompanhamento de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00408657
  • R33MH129476-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados através do Arquivo de Dados do NIMH, de acordo com as políticas do NIMH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão acessíveis através do Arquivo de Dados do NIMH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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