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Studie 2: Social Engage Coaching R33-Phase

23. März 2026 aktualisiert von: Kimberly Van Orden, University of Rochester

ENGAGE COACHING PROJEKT R33

Der Zweck dieser Studie ist es, zu testen, ob ein individuelles Coaching-Programm Erwachsenen ab 60 Jahren hilft, sich auf für sie bedeutsame Weise stärker mit anderen Menschen verbunden zu fühlen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die R33-Phase ist eine RCT (S-ENG+eCAU vs. nur eCAU; n=120) mit Nachuntersuchungen nach 8 und 16 Wochen, um das Zielengagement und die klinische Wirkung zu testen. 10 Tage ökologische Momentaufnahme-Bewertung (EMA) werden an allen Bewertungspunkten abgeschlossen. Teilnehmer sind 120 Erwachsene ab 60 Jahren, die klinisch signifikante Einsamkeit berichten und Zugang zu sozialen Aktivitäten außerhalb des Hauses haben. EMA wird Indizes der sozialen Verbindung umfassend bewerten. Probanden werden EMA täglich nach 3 persönlich ausgewählten Zeiten für Erinnerungen (zur Verbesserung der Erinnerung und Erleichterung der Bewertungsabschlüsse) für 10 Tage vor Beginn der Studieninterventionen abschließen, beginnend am Tag nach dem Basisbesuch. Jede EMA-Instanz dauert etwa 2-5 Minuten. Probanden, die das Smartphone-Bewertungsprotokoll erfolgreich abschließen, werden zufällig Coaching oder Wartelisten-Kontrolle zugewiesen. Studienbedingungen sind Engage Coaching (10 individuelle Coachingsitzungen) über (bis zu) 4 Monate oder Wartelisten-Kontrolle (nur Bewertungen für 4 Monate, dann wird Coaching angeboten). Die Nachuntersuchungen umfassen Basislinienmessungen und EMA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Probanden sind Erwachsene im Alter von 60 Jahren oder älter, die Zugang zu sozialen Aktivitäten haben, einschließlich durch das Leben in Seniorenwohnheimen, und die ein Suizidrisiko aufweisen, einschließlich durch das Bestätigen klinisch signifikanter Einsamkeit im letzten Monat.
Die Ausschlusskriterien sind aktueller problematischer Alkoholkonsum, Psychose, signifikante kognitive Beeinträchtigung und Hörprobleme, die die Teilnahme an S-ENG und die Interaktion mit den Forschungsassessoren verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Engage Coaching
Verhalten: Coaching für soziales Engagement (S-ENG)
Social Engage Coaching (S-ENG) umfasst 10 individuelle Coaching-Sitzungen, die sich auf die Verbesserung der sozialen Verbindung konzentrieren. S-ENG ist eine gestufte, modulare Intervention, die entwickelt wurde, um eine Personalisierung an die Bedürfnisse, Vorlieben und individuellen Barrieren einer bestimmten Versuchsperson für eine soziale Verbindung zu ermöglichen. Frühe Sitzungen umfassen Psychoedukation über die Bedeutung sozialer Verbindungen; eine Übung zur Klärung von Werten zu Aspekten der Verbindung, die für die Themen am wichtigsten sind; und Bewertung aktueller sozialer Netzwerke und sozialer Aktivitäten. Gemeinsam erstellen der Coach und der Proband eine Konzeptualisierung der Gründe für Einsamkeit und identifizieren personalisierte Aktivitäten, die sich am wahrscheinlichsten auf die Einsamkeit auswirken. Die Hauptaktivität ist die „Aktionsplanung“, die die Auswahl eines sozialen Ziels für die Woche, das Brainstorming von Möglichkeiten zur Erreichung des Ziels, die Identifizierung von Hindernissen und die Auswahl spezifischer Maßnahmen umfasst, die vor der nächsten Sitzung durchgeführt werden sollen. Die ersten 8 Sitzungen werden wöchentlich angeboten und die letzten beiden sind monatliche Booster-Sitzungen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Studienintervention (Coaching) erfolgt nach Studienabschluss (Assessments)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeit
Zeitfenster: 8-wöchige Nachuntersuchung
PROMIS Social Isolation Short Form 4a bewertet durch Ecological Momentary Assessment (EMA) für 10 Tage.
8-wöchige Nachuntersuchung
Zugehörigkeit
Zeitfenster: 8-wöchige Nachuntersuchung
Interpersonaler Bedürfnisfragebogen, bewertet durch Ecological Momentary Assessment (EMA) über 10 Tage.
8-wöchige Nachuntersuchung
Zeit in Gesprächen
Zeitfenster: 8-wöchige Nachuntersuchung
Selbstbericht über die Häufigkeit von Gesprächen mit anderen, bewertet durch Ecological Momentary Assessment (EMA) über 10 Tage.
8-wöchige Nachuntersuchung
Zeit außerhalb des Zuhauses
Zeitfenster: 8-wöchige Nachuntersuchung
Selbstbericht über die Häufigkeit der Zeit außerhalb des Zuhauses, bewertet durch Ecological Momentary Assessment (EMA) für 10 Tage.
8-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken
Zeitfenster: 16-wöchige Nachuntersuchung
Geriatric Suicide Ideation Scale Screening-Version, die einen kontinuierlichen Score für die Schwere der Suizidgedanken mit vier Items liefert, bewertet durch Ecological Momentary Assessment (EMA) über 10 Tage.
16-wöchige Nachuntersuchung
Depression
Zeitfenster: 16-wöchige Nachuntersuchung
PROMIS-Depressions-Kurzform bewertet durch Ecological Momentary Assessment (EMA) für 10 Tage.
16-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00408657
  • R33MH129476-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden gemäß den NIMH-Richtlinien über das NIMH-Datenarchiv geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über das NIMH Data Archive zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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