Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie 2: Sosial Engasjement Coaching R33-fase

13. august 2026 oppdatert av: Kimberly Van Orden, University of Rochester

ENGAGE COACHING PROSJEKT R33

Formålet med denne studien er å teste om et individuelt treningsprogram hjelper voksne i alderen 60 år og eldre til å føle seg mer tilknyttet andre mennesker på måter som betyr noe for dem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

R33-fasen er en RCT (S-ENG+eCAU mot kun eCAU; n=120) med oppfølging ved 8 og 16 uker for å teste måltilpasning og klinisk effekt. 10 dager med økologisk momentan vurdering (EMA) vil bli fullført ved alle vurderingspunkter. Deltakerne er 120 voksne i alderen 60 år og eldre som rapporterer klinisk signifikant ensomhet og har tilgang til sosiale aktiviteter utenfor hjemmet. EMA vil omfattende vurdere indekser for sosial tilknytning. Deltakerne vil fullføre EMA daglig etter 3 personlig valgte tidspunkter for påminnelser (for å forbedre tilbakekalling og lettvint fullføring av vurderinger) i 10 dager før de starter studiens intervensjoner, og begynner dagen etter basislinjebesøket. Hver EMA-forekomst tar omtrent 2-5 minutter å fullføre. Deltakere som fullfører smarttelefonvurderingsprotokollen ved basislinjen vil bli tilfeldig tildelt veiledning eller ventelistekontroll. Studiebetingelsene er Engage-veiledning (10 individuelle veiledningsøkter) over (opptil) 4 måneder eller ventelistekontroll (kun vurderinger i 4 måneder, deretter tilbys veiledning). Oppfølgingsvurderingene inkluderer basislinjemålinger og EMA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakerne er voksne på 60 år eller eldre som har tilgang til sosiale aktiviteter, inkludert gjennom å bo i seniorboliger, og som er i risiko for selvmord, inkludert ved å ha rapportert klinisk signifikant ensomhet i løpet av den foregående måneden. Eksklusjonskriterier er nåværende problemdrikking, psykose, betydelig kognitiv svikt og hørselsproblemer som hindrer deltakelse i S-ENG og forskningsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engasjerende Coaching
Engasjer Coaching
Atferdsmessig: Sosialt engasjert coaching (S-ENG)
Social Engage Coaching (S-ENG) innebærer 10 individuelle coaching økter med fokus på å øke sosial tilknytning. S-ENG er en trinnvis, modulær intervensjon som ble utviklet for å tillate personalisering til et gitt fags behov, preferanser og individualiserte barrierer for sosial tilknytning. Tidlige økter inkluderer psykoedukasjon om viktigheten av sosial tilknytning; en verdiavklaringsøvelse om aspekter ved tilknytning som er viktigst for fag; og vurdering av aktuelle sosiale nettverk og sosiale aktiviteter. Sammen skaper treneren og faget en konseptualisering av årsaker til ensomhet og identifiserer personlige aktiviteter som mest sannsynlig vil påvirke ensomhet. Den primære aktiviteten er "handlingsplanlegging", som innebærer å velge et sosialt mål for uken, idédugnad om måter å nå målet, identifisere barrierer og velge spesifikke handlinger som skal utføres før neste økt. De første 8 øktene tilbys ukentlig og de to siste er månedlige boosterøkter.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Studieintervensjon (coaching) gis etter studieavslutning (vurderinger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhet
Tidsramme: 8-ukers oppfølging
PROMIS Social Isolation Short Form 4a vurdert ved Ecological Momentary Assessment (EMA) i 10 dager.
8-ukers oppfølging
Tilhørighet
Tidsramme: 8-ukers oppfølging
Interpersonale behovsskjema vurdert ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) i 10 dager.
8-ukers oppfølging
Tid i samtaler
Tidsramme: 8-ukers oppfølging
Selvrapportering av hyppigheten av samtaler med andre vurdert ved Ecological Momentary Assessment (EMA) i 10 dager.
8-ukers oppfølging
Tid utenfor hjemmet
Tidsramme: 8-ukers oppfølgning
Selvrapportering av hyppighet av tid utenfor hjemmet vurdert ved økologisk momentan vurdering (EMA) i 10 dager.
8-ukers oppfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker
Tidsramme: 16-ukers oppfølging
Geriatric Suicide Ideation Scale Screening-versjon som gir en kontinuerlig score for alvorlighetsgrad av selvmordstanker med fire spørsmål, vurdert ved Ecological Momentary Assessment (EMA) i 10 dager.
16-ukers oppfølging
Depresjon
Tidsramme: 16-ukers oppfølging
PROMIS-depresjons kortskjema vurdert ved Økologisk Momentan Vurdering (EMA) i 10 dager.
16-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00408657
  • R33MH129476-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt via NIMH Data Archive i tråd med NIMH-politikkene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig via NIMH Data Archive.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere