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Studio 2: Fase R33 del Coaching per l'Engagement Sociale

23 marzo 2026 aggiornato da: Kimberly Van Orden, University of Rochester

PROGETTO COACHING ENGAGE R33

Lo scopo di questo studio è verificare se un programma di coaching individuale aiuta gli adulti di 60 anni e oltre a sentirsi più connessi ad altre persone in modi che contano per loro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase R33 è uno studio RCT (S-ENG+eCAU vs. solo eCAU; n=120) con follow-up alle 8 e 16 settimane per testare l'impegno del target e l'impatto clinico.
10 giorni di valutazione ecologica momentanea (EMA) saranno completati in tutti i punti di valutazione.
I partecipanti sono 120 adulti di età pari o superiore a 60 anni che riferiscono una solitudine clinicamente significativa e hanno accesso ad attività sociali al di fuori della casa.
L'EMA valuterà in modo completo gli indici di connessione sociale.
I soggetti completeranno l'EMA quotidianamente seguendo 3 orari personalmente selezionati per i prompt (per migliorare il ricordo e facilitare il completamento delle valutazioni) per 10 giorni prima di iniziare gli interventi dello studio, a partire dal giorno successivo alla visita basale.
Ogni istanza di EMA richiede circa 2-5 minuti per essere completata.
I soggetti che completano con successo il protocollo di valutazione tramite smartphone al basale saranno assegnati in modo casuale al coaching o alla lista d'attesa di controllo.
Le condizioni dello studio sono Engage Coaching (10 sessioni di coaching individuali) per (fino a) 4 mesi o lista d'attesa di controllo (solo valutazioni per 4 mesi e poi viene offerto il coaching).
Le valutazioni di follow-up includono le misure basali e l'EMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti sono adulti di età pari o superiore a 60 anni che hanno accesso ad attività sociali, anche attraverso la residenza in comunità per anziani, e che sono a rischio di suicidio, inclusi coloro che hanno manifestato una solitudine clinicamente significativa nel mese precedente. I criteri di esclusione sono l'abuso di alcol attuale, la psicosi, un significativo deterioramento cognitivo e problemi di udito che impediscono l'interazione con S-ENG e i valutatori della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Engage Coaching
Comportamentale: Coaching di coinvolgimento sociale (S-ENG)
Social Engage Coaching (S-ENG) prevede 10 sessioni di coaching individuali incentrate sull'aumento della connessione sociale. S-ENG è un intervento graduale e modulare che è stato sviluppato per consentire la personalizzazione in base ai bisogni, alle preferenze e alle barriere individuali alla connessione sociale di un dato soggetto. Le prime sessioni includono la psicoeducazione sull'importanza della connessione sociale; un esercizio di chiarimento dei valori sugli aspetti di connessione più importanti per i soggetti; e valutazione delle attuali reti sociali e attività sociali. Insieme, l'allenatore e il soggetto creano una concettualizzazione delle ragioni della solitudine e identificano le attività personalizzate che hanno maggiori probabilità di avere un impatto sulla solitudine. L'attività principale è la "pianificazione dell'azione", che prevede la selezione di un obiettivo sociale per la settimana, il brainstorming sui modi per raggiungere l'obiettivo, l'identificazione delle barriere e la selezione di azioni specifiche da intraprendere prima della sessione successiva. Le prime 8 sessioni sono offerte settimanalmente e le ultime due sono sessioni di richiamo mensili.
Nessun intervento: Controllo in lista d'attesa
L'intervento dello studio (coaching) viene fornito dopo il completamento dello studio (valutazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: follow-up di 8 settimane
PROMIS Social Isolation Short Form 4a valutato tramite Ecological Momentary Assessment (EMA) per 10 giorni.
follow-up di 8 settimane
Appartenenza
Lasso di tempo: follow-up di 8 settimane
Questionario sui Bisogni Interpersonali valutato tramite Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) per 10 giorni.
follow-up di 8 settimane
Tempo nelle conversazioni
Lasso di tempo: Follow-up di 8 settimane
Auto-valutazione della frequenza delle conversazioni con altre persone valutata tramite Ecological Momentary Assessment (EMA) per 10 giorni.
Follow-up di 8 settimane
Tempo fuori casa
Lasso di tempo: follow-up di 8 settimane
Autovalutazione della frequenza di tempo trascorso fuori casa valutata tramite Ecological Momentary Assessment (EMA) per 10 giorni.
follow-up di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Follow-up di 16 settimane
Versione di screening della Geriatric Suicide Ideation Scale che fornisce un punteggio continuo della gravità dell'ideazione suicidaria con quattro item, valutati tramite Ecological Momentary Assessment (EMA) per 10 giorni.
Follow-up di 16 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Follow-up di 16 settimane
PROMIS Depression Short Form valutata tramite Ecological Momentary Assessment (EMA) per 10 giorni.
Follow-up di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00408657
  • R33MH129476-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite l'archivio dati NIMH in conformità con le politiche NIMH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili tramite l'archivio dati NIMH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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