Исследование 2: Социальное вовлечение, коучинг, фаза R33
13 августа 2026 г. обновлено: Kimberly Van Orden, University of Rochester
ПРОЕКТ КОУЧИНГА ENGAGE R33
Цель этого исследования — проверить, помогает ли индивидуальная программа коучинга взрослым в возрасте 60 лет и старше чувствовать себя более связанными с другими людьми способами, которые важны для них.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза R33 представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) (S-ENG+eCAU против только eCAU; n=120) с последующим наблюдением на 8-й и 16-й неделях для оценки вовлечения в цели и клинического воздействия.
10 дней экологической мгновенной оценки (ЭМО) будут завершены во всех точках оценки.
Участниками являются 120 взрослых в возрасте 60 лет и старше, которые сообщают о клинически значимом одиночестве и имеют доступ к социальной активности вне дома.
ЭМО будет всесторонне оценивать показатели социальной связи.
Испытуемые будут ежедневно выполнять ЭМО после 3 лично выбранных времен для напоминаний (для улучшения запоминания и простоты выполнения оценок) в течение 10 дней до начала вмешательств исследования, начиная со дня после базового визита.
Каждый случай ЭМО занимает примерно 2-5 минут для завершения.
Испытуемые, которые успешно завершают протокол оценки смартфона на базовом уровне, будут случайным образом распределены на коучинг или контрольную группу листа ожидания.
Условия исследования включают коучинг Engage (10 индивидуальных сессий коучинга) в течение (до) 4 месяцев или контрольную группу листа ожидания (только оценки в течение 4 месяцев, а затем предлагается коучинг).
Последующие оценки включают базовые измерения и ЭМО.
10 дней экологической мгновенной оценки (ЭМО) будут завершены во всех точках оценки.
Участниками являются 120 взрослых в возрасте 60 лет и старше, которые сообщают о клинически значимом одиночестве и имеют доступ к социальной активности вне дома.
ЭМО будет всесторонне оценивать показатели социальной связи.
Испытуемые будут ежедневно выполнять ЭМО после 3 лично выбранных времен для напоминаний (для улучшения запоминания и простоты выполнения оценок) в течение 10 дней до начала вмешательств исследования, начиная со дня после базового визита.
Каждый случай ЭМО занимает примерно 2-5 минут для завершения.
Испытуемые, которые успешно завершают протокол оценки смартфона на базовом уровне, будут случайным образом распределены на коучинг или контрольную группу листа ожидания.
Условия исследования включают коучинг Engage (10 индивидуальных сессий коучинга) в течение (до) 4 месяцев или контрольную группу листа ожидания (только оценки в течение 4 месяцев, а затем предлагается коучинг).
Последующие оценки включают базовые измерения и ЭМО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Контакт:
- Kimberly Van Orden, PhD
- Номер телефона: (585) 273-1811
- Электронная почта: hope@urmc.rochester.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Участниками являются взрослые в возрасте 60 лет и старше, которые имеют доступ к социальной активности, в том числе проживая в сообществах для пожилых людей, и которые подвержены риску суицида, включая наличие клинически значимого одиночества в течение последнего месяца.
Критериями исключения являются текущее злоупотребление алкоголем, психозы, значительные когнитивные нарушения и проблемы со слухом, препятствующие взаимодействию с S-ENG и исследовательскими оценщиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг Engage
|
Программа Social Engage Coaching (S-ENG) включает в себя 10 индивидуальных коуч-сессий, направленных на расширение социальных связей.
S-ENG — это поэтапное модульное вмешательство, которое было разработано для обеспечения персонализации в соответствии с потребностями, предпочтениями и индивидуальными барьерами в социальных связях данного субъекта.
Ранние занятия включают психообразование о важности социальных связей; упражнение по выяснению ценностей по аспектам связи, наиболее важным для предметов; и оценка текущих социальных сетей и социальной деятельности.
Вместе коуч и субъект создают концептуализацию причин одиночества и определяют персонализированные действия, которые с наибольшей вероятностью могут повлиять на одиночество.
Основным видом деятельности является «планирование действий», которое включает в себя выбор социальной цели на неделю, мозговой штурм способов достижения цели, выявление препятствий и выбор конкретных действий, которые необходимо предпринять перед следующей сессией.
Первые 8 сеансов проводятся еженедельно, а последние два — ежемесячно.
|
|
Без вмешательства: Группа ожидания
Вмешательство в исследовании (коучинг) предоставляется после завершения исследования (оценки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Краткая форма социальной изоляции PROMIS 4a, оцененная с помощью экологического мгновенного оценивания (EMA) в течение 10 дней.
|
8-недельное наблюдение
|
|
Принадлежность
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Опросник межличностных потребностей, оцениваемый с помощью Экологического мгновенного оценивания (ЭМО) в течение 10 дней.
|
8-недельное наблюдение
|
|
Время в беседах
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Самоотчет о частоте разговоров с другими людьми, оцененный с помощью Экологического Моментального Оценивания (ЭМО) в течение 10 дней.
|
8-недельное наблюдение
|
|
Время вне дома
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Самоотчет о частоте времени вне дома, оцененный с помощью экологического моментального оценивания (EMA) в течение 10 дней.
|
8-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 16-недельное наблюдение
|
Шкала оценки суицидальных мыслей у пожилых людей, скрининговая версия, которая предоставляет непрерывную оценку тяжести суицидальных мыслей с помощью четырех пунктов, оцениваемых методом экологического мгновенного оценивания (ЭМО) в течение 10 дней.
|
16-недельное наблюдение
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 16-недельное наблюдение
|
Краткая форма PROMIS для оценки депрессии, оцениваемая с помощью экологического моментального оценивания (EMA) в течение 10 дней.
|
16-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00408657
- R33MH129476-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут передаваться через архив данных NIMH в соответствии с политиками NIMH.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны через Архив данных NIMH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .