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Estudio 2: Social Engage Coaching Fase R33

23 de marzo de 2026 actualizado por: Kimberly Van Orden, University of Rochester

PROYECTO DE ENTRENAMIENTO ENGAGE R33

El propósito de este estudio es probar si un programa de coaching individual ayuda a los adultos de 60 años o más a sentirse más conectados con otras personas de maneras que son importantes para ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase R33 es un ECA (S-ENG+eCAU vs. solo eCAU; n=120) con seguimiento a las 8 y 16 semanas para evaluar el compromiso del objetivo y el impacto clínico.
Se completarán 10 días de evaluación ecológica momentánea (EMA) en todos los puntos de evaluación.
Los participantes son 120 adultos de 60 años o más que reportan soledad clínicamente significativa y tienen acceso a actividades sociales fuera del hogar.
EMA evaluará de manera integral los índices de conexión social.
Los sujetos completarán EMA diariamente siguiendo 3 momentos personalmente seleccionados para las indicaciones (para mejorar el recuerdo y facilitar la finalización de las evaluaciones) durante 10 días antes de comenzar las intervenciones del estudio, comenzando el día después de la visita basal.
Cada instancia de EMA tarda aproximadamente 2-5 minutos en completarse.
Los sujetos que completen con éxito el protocolo de evaluación mediante smartphone en la línea base serán asignados aleatoriamente a coaching o lista de espera de control.
Las condiciones del estudio son Coaching Engage (10 sesiones de coaching individual) durante (hasta) 4 meses o lista de espera de control (solo evaluaciones durante 4 meses y luego se ofrece coaching).
Las evaluaciones de seguimiento incluyen medidas basales y EMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los sujetos son adultos de 60 años o más que tienen acceso a actividades sociales, incluso viviendo en comunidades para personas mayores, y que tienen riesgo de suicidio, incluido el respaldo de soledad clínicamente significativa durante el mes anterior. Los criterios de exclusión son el consumo problemático actual de alcohol, la psicosis, el deterioro cognitivo significativo y los problemas auditivos que impiden la participación con S-ENG y los evaluadores de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Engage Coaching
Coaching de Engage
Conductual: Coaching de participación social (S-ENG)
Social Engage Coaching (S-ENG) implica 10 sesiones de coaching individuales enfocadas en aumentar la conexión social. S-ENG es una intervención modular escalonada que se desarrolló para permitir la personalización de las necesidades, preferencias y barreras individualizadas de conexión social de un sujeto determinado. Las primeras sesiones incluyen psicoeducación sobre la importancia de la conexión social; un ejercicio de aclaración de valores sobre los aspectos de conexión más importantes para los sujetos; y evaluación de redes sociales actuales y actividades sociales. Juntos, el entrenador y el sujeto crean una conceptualización de las razones de la soledad e identifican actividades personalizadas con mayor probabilidad de afectar la soledad. La actividad principal es la 'planificación de acciones', que implica seleccionar un objetivo social para la semana, hacer una lluvia de ideas sobre formas de alcanzar el objetivo, identificar barreras y seleccionar acciones específicas para tomar antes de la próxima sesión. Las primeras 8 sesiones se ofrecen semanalmente y las dos últimas son sesiones mensuales de refuerzo.
Sin intervención: Lista de espera de control
La intervención del estudio (coaching) se proporciona después de la finalización del estudio (evaluaciones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soledad
Periodo de tiempo: seguimiento de 8 semanas
PROMIS Forma Corta de Aislamiento Social 4a evaluada mediante Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) durante 10 días.
seguimiento de 8 semanas
Pertenencia
Periodo de tiempo: 8 semanas de seguimiento
Cuestionario de Necesidades Interpersonales evaluado mediante Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) durante 10 días.
8 semanas de seguimiento
Tiempo en conversaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Autorreporte de la frecuencia de conversaciones con otras personas evaluado mediante Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) durante 10 días.
Seguimiento de 8 semanas
Tiempo fuera del hogar
Periodo de tiempo: seguimiento de 8 semanas
Autoinforme de la frecuencia del tiempo fuera de casa evaluado mediante Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) durante 10 días.
seguimiento de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ideación suicida
Periodo de tiempo: seguimiento de 16 semanas
Escala de Ideación Suicida Geriátrica versión de cribado que proporciona una puntuación continua de la gravedad de la ideación suicida con cuatro ítems, evaluada mediante Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) durante 10 días.
seguimiento de 16 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: seguimiento de 16 semanas
Forma Corta de Depresión PROMIS evaluada mediante Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) durante 10 días.
seguimiento de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00408657
  • R33MH129476-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través del NIMH Data Archive de acuerdo con las políticas del NIMH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán accesibles a través del Archivo de Datos del NIMH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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