Revaskularizace ran v chronické ischemii končetin ohrožující končetinu
27. března 2026 aktualizováno: Andrew Wageeh Latif, Assiut University
Dopad revaskularizace rány na výsledky endovaskulární intervence u pacientů s chronickou ischemií končetin ohrožující život
Chronická ischemie končetiny ohrožující končetinu (CLTI) je nejzávažnější formou periferního arteriálního onemocnění a zůstává významným zdravotním problémem.
Ačkoli byl angiosomový koncept zaveden k vedení revaskularizace obnovením přímého průtoku krve do postižené tkáně, jeho užitečnost je omezena anatomickými variacemi, kolaterálním oběhem a rány zahrnující více oblastí.
Nově se objevující koncept "woundsome" se místo toho zaměřuje na zlepšení arteriální perfúze přímo do oblasti rány, s uznáním, že jak přímá revaskularizace, tak účinný kolaterální oběh mohou přispět k úspěšnému záchraně končetiny a hojení ran.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická ischemie končetiny ohrožující končetinu (CLTI) představuje nejpokročilejší stadium periferního arteriálního onemocnění dolních končetin (PAD) a je významným globálním zdravotním problémem s rostoucí prevalencí a významnými náklady na zdravotní péči.
Naštěstí technologický pokrok, vyvíjející se strategie revaskularizace a také zdokonalování a rozšiřování dovedností chirurgických a endovaskulárních specialistů úspěšně snížily počet pacientů, kteří byli dříve považováni za nevhodné pro revaskularizaci.
Nedávné Globální vaskulární směrnice pro léčbu CLTI uznávají omezení při začleňování terminální cirkulace do jejich algoritmického rámce.
V roce 2006 představili Attinger a kol. koncept 6 angiosomů na noze a kotníku, pocházejících ze 3 hlavních infrapopliteálních tepen, jako spolehlivou metodu pro vedení revaskularizačních procedur a zajištění přímého průtoku krve do trofických lézí.
Postupem času se však objevily pochybnosti o užitečnosti konceptu "Angiosom".
Jedno významné omezení spočívá v jeho závislosti na standardní anatomii, přičemž zanedbává možné anatomické variace, možné příspěvky kolateralizovaných cév, jako například z větví peroneální tepny zásobujících přední a/nebo zadní cirkulační vzorce, a roli patentního a nevýznamně postiženého pedálního oblouku.
Kromě toho časté postižení více než jednoho angiosomu v případech větších ran zatemňuje jeho aplikaci.
Zde přichází koncept "Woundsome", termín, který zachycuje dynamický dopad zvýšení přímého arteriálního průtoku krve do oblasti rány u pacientů s chronickou ischemií končetiny ohrožující končetinu (CLTI) a ztrátou tkáně.
Stávající literatura zaměřená na pacienty s CLTI se ztrátou tkáně konzistentně naznačuje, že přítomnost přímého arteriálního průtoku do rány je spojena s lepšími výsledky z hlediska záchrany končetiny a hojení ran.
Naopak, přítomnost a kvalita kolaterál nohy po nepřímých revaskularizačních procedurách se také ukázaly jako důležité pro předpovídání klinického úspěchu, často poskytující výsledky srovnatelné s přímou revaskularizací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
- Telefonní číslo: +201149193361
- E-mail: andrewwageeh49@gmail.com
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
- Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
-
Kontakt:
- Andrew Wageeh Resident doctor, Master's degree
- Telefonní číslo: +201149193361
- E-mail: andrewwageeh49@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:1. Pacienti s CLTI s tkáňovou ztrátou (Rutherfordova třída 5 nebo 6 8, 9, nebo WIFI stadium 2-4 10).
2. Pacienti s infrapopliteálními arteriálními okluzemi vyžadujícími revaskularizaci
-
Kriteria vyloučení:
- Pacienti s nezachranitelnými končetinami.
- Pacienti s akutní ischemií končetiny (ALI).
- Pacienti s neaterosklerotickými onemocněními jako vaskulitidy včetně vaskulitidy velkých cév (např. obrovskobuněčná arteritida, Takayasuova arteritida), vaskulitidy středních cév (např. polyarteritis nodosa, Kawasakiho choroba) a vaskulitidy malých cév (např. granulomatóza s polyangiitidou, mikroskopická polyangiitida). Další typy zahrnují Behçetovu chorobu, Bürgerovu chorobu.
3. Pacienti s kontraindikacemi kontrastní látky. 4. Pacienti s aortoiliakální nebo femoropopliteální (FP) okluzivní chorobou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Woundsome-Řízená Revaskularizace
Revaskularizační strategie zaměřená na obnovení arteriálního průtoku krve konkrétně do místa rány (woundsome).
Výběr cílové cévy je založen na tepně, která s největší pravděpodobností poskytne přímou perfuzi do oblasti rány, s ohledem na anatomické variace, kolaterální oběh a průchodnost pedálního oblouku, spíše než na pouhém spoléhání se na tradiční přístup založený na angiosomu.
|
Endovaskulární revaskularizace se provádí pod fluoroskopickou kontrolou s přístupem přes stehenní tepnu.
Balónková angioplastika cílí na infrapopliteální cévy, které zajišťují přímý průtok krve do rány.
Pooperační angiografie hodnotí perfuzi rány (woundsome) a pacienti jsou klasifikováni jako úspěšně nebo neúspěšně revaskularizovaní na základě kontrastního zobrazení okolí rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchrana končetiny
Časové okno: Záchrana končetiny bude hodnocena během následného sledování po dobu 12 měsíců po ránové revaskularizaci. Všichni pacienti budou naplánováni na kontrolní návštěvy každých 6 měsíců po dobu 1 roku (0, 6, 12 měsíců).
|
K posouzení míry záchrany končetiny po revaskularizaci vedené ranou u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetinu.
|
Záchrana končetiny bude hodnocena během následného sledování po dobu 12 měsíců po ránové revaskularizaci. Všichni pacienti budou naplánováni na kontrolní návštěvy každých 6 měsíců po dobu 1 roku (0, 6, 12 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chronická ischemie ohrožující končetiny
Další identifikační čísla studie
- Woundsome_Revascularization
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .