- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07488637
Woundsome Revaskularisering ved Kronisk Livstruende Iskæmi
27. marts 2026 opdateret af: Andrew Wageeh Latif, Assiut University
Betydningen af Woundsome Revaskularisering for Resultaterne af Endovaskulær Intervention hos Patienter med Kronisk Livstruende Iskæmi i Lemmerne
Kronisk livstruende ekstremitetsisæmi (CLTI) er den mest alvorlige form for perifer arteriesygdom og udgør fortsat et stort sundhedsproblem.
Selvom angiosomkonceptet blev introduceret for at guide revaskularisering ved at genoprette direkte blodgennemstrømning til det berørte væv, er dets anvendelighed begrænset af anatomiske variationer, kollateral cirkulation og sår, der involverer flere områder.
Det nye "woundsome"-koncept fokuserer i stedet på at forbedre den arterielle perfusion direkte til sårområdet, idet det anerkender, at både direkte revaskularisering og effektiv kollateral cirkulation kan bidrage til vellykket ekstremitetsbevaring og sårheling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk livstruende iskæmi (CLTI) repræsenterer det mest fremskredne stadium af perifer arteriel sygdom (PAD) i nedre ekstremitet og er en stor global sundhedsbekymring med stigende prævalens og betydelige sundhedsomkostninger.
Heldigvis har teknologiske fremskridt, udviklende revaskulariseringsstrategier samt forbedring og udvidelse af kirurgiske og endovaskulære specialisters færdighedssæt med succes reduceret antallet af patienter, der tidligere blev anset for uegnede til revaskularisering.
De seneste globale vaskulære retningslinjer for behandling af CLTI anerkender begrænsninger ved at inkorporere den terminale cirkulation i dens algoritmiske ramme.
I 2006 introducerede Attinger et al konceptet om de 6 angiosomer i foden og anklen, der stammer fra de 3 hovedinfrapopliteale arterier, som en pålidelig metode til at guide revaskulariseringsprocedurer og sikre direkte blodgennemstrømning til trofiske læsioner.
Imidlertid er der over tid opstået tvivl om nytten af "Angiosome"-konceptet.
En væsentlig begrænsning ligger i dets afhængighed af standardanatomi, hvor potentielle anatomiske variationer, mulige bidrag fra kollateraliserede kar, såsom fra peronealarteriegrene, der forsyner anterior og/eller posterior cirkulationsmønstre, samt rollen af en patent og ikke-signifikant syg pedalbue ignoreres.
Derudover forvirrer den hyppige involvering af mere end et angiosom i tilfælde af større sår dets anvendelse.
Her kommer konceptet "Woundsome", en betegnelse, der indkapsler den dynamiske effekt af at øge den direkte arterielle blodgennemstrømning til sårområdet hos patienter med kronisk livstruende iskæmi (CLTI) og vævstab.
Eksisterende litteratur med fokus på CLTI-patienter med vævstab har konsekvent indikeret, at tilstedeværelsen af direkte arteriel gennemstrømning til såret er forbundet med overlegne resultater med hensyn til ekstremitetsbevarelse og sårheling.
Omvendt har tilstedeværelsen og kvaliteten af fodkollateraler efter indirekte revaskulariseringsprocedurer også vist sig at være vigtige for at forudsige klinisk succes, hvilket ofte giver resultater, der kan sammenlignes med direkte revaskularisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
- Telefonnummer: +201149193361
- E-mail: andrewwageeh49@gmail.com
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71511
- Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
-
Kontakt:
- Andrew Wageeh Resident doctor, Master's degree
- Telefonnummer: +201149193361
- E-mail: andrewwageeh49@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1. Patienter med CLTI med vævstab (Rutherford klasse 5 eller 6 8, 9, eller WIFI stadium 2-4 10).
2. Patienter med infrapopliteale arterielle okklusioner, der kræver revaskularisering
-
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ubehandelbare ekstremiteter.
- Patienter med akut ekstremitetsiskæmi (ALI).
- Patienter med ikke-atherosklerotiske sygdomme som vaskulitis inklusive storvaskulær vaskulitis (f.eks. kæmpecellearteritis, Takayasu arteritis), mellemvaskulær vaskulitis (f.eks. polyarteritis nodosa, Kawasaki sygdom), og småvaskulær vaskulitis (f.eks. granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis). Andre typer inkluderer Behçets sygdom, Buergers sygdom.
3. Patienter med kontraindikationer for kontrastmiddel. 4. Patienter med aortoiliakal eller femoropopliteal (FP) okklusiv sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Woundsome-Guided Revascularization
Revaskulariseringsstrategi rettet mod at genoprette arteriel blodgennemstrømning specifikt til sårstedet (woundsome).
Valg af målkar er baseret på den arterie, der med størst sandsynlighed kan give direkte perfusion til sårområdet, under hensyntagen til anatomiske variationer, kollateral cirkulation og pedalarkens patency, snarere end udelukkende at stole på den traditionelle angiosome-baserede tilgang.
|
Endovaskulær revaskularisering udføres under fluoroskopisk vejledning ved hjælp af femoral arterieadgang.
Ballonangioplasti retter sig mod infrapopliteale kar, der leverer direkte blodtilførsel til såret.
Post-procedure angiografi vurderer sårets perfusion (woundsome), og patienter klassificeres som havende vellykket eller mislykket woundsome-revaskularisering baseret på kontrastopacifikation omkring såret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstremitetsbevarelse
Tidsramme: Bevarring af ekstremitet vil blive vurderet under opfølgning i 12 måneder efter sårhelbredende revaskularisation. Alle patienter vil blive planlagt til opfølgende besøg hver 6. måned i 1 år (0, 6, 12 måneder)
|
At vurdere frekvensen af ekstremitetsbevarelse efter woundsome-vejledet revaskularisering hos patienter med kronisk ekstremitetstruende iskæmi.
|
Bevarring af ekstremitet vil blive vurderet under opfølgning i 12 måneder efter sårhelbredende revaskularisation. Alle patienter vil blive planlagt til opfølgende besøg hver 6. måned i 1 år (0, 6, 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Woundsome_Revascularization
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Revaskularisering ved percutan transluminal angioplasti
-
Spectranetics CorporationAfsluttetPerifer arteriel sygdomForenede Stater, Østrig