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Revaskularisierung von Wunden bei chronischer Extremitäten-bedrohender Ischämie

27. März 2026 aktualisiert von: Andrew Wageeh Latif, Assiut University

Auswirkungen der Woundsome-Revaskularisation auf die Ergebnisse endovaskulärer Interventionen bei Patienten mit chronisch kritischer Extremitätenischämie

Chronisch kritische Extremitätenischämie (CLTI) ist die schwerste Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und bleibt ein großes Gesundheitsproblem. Obwohl das Angiosom-Konzept eingeführt wurde, um die Revaskularisation durch Wiederherstellung des direkten Blutflusses zum betroffenen Gewebe zu leiten, ist seine Nützlichkeit durch anatomische Variationen, Kollateralkreislauf und Wunden, die mehrere Gebiete betreffen, eingeschränkt. Das aufkommende "Woundsome"-Konzept konzentriert sich stattdessen darauf, die arterielle Durchblutung direkt im Wundbereich zu verbessern, in der Erkenntnis, dass sowohl die direkte Revaskularisation als auch der effektive Kollateralkreislauf zum erfolgreichen Extremitätenerhalt und zur Wundheilung beitragen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronische extremitätenbedrohende Ischämie (CLTI) stellt das fortgeschrittenste Stadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) der unteren Extremitäten dar und ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem mit steigender Prävalenz und erheblichen Gesundheitskosten. Glücklicherweise haben technologische Fortschritte, sich entwickelnde Revaskularisierungsstrategien sowie die Verfeinerung und Erweiterung der Fähigkeiten von chirurgischen und endovaskulären Spezialisten die Anzahl der Patienten erfolgreich reduziert, die zuvor als ungeeignet für eine Revaskularisierung galten. Die kürzlich veröffentlichten Global Vascular Guidelines zur Behandlung von CLTI erkennen Einschränkungen bei der Einbeziehung der terminalen Zirkulation in ihren algorithmischen Rahmen an. Im Jahr 2006 führten Attinger et al. das Konzept der 6 Angiosome im Fuß und Sprunggelenk ein, das von den 3 Hauptarterien unterhalb des Knies ausgeht, als zuverlässige Methode zur Lenkung von Revaskularisierungsverfahren und zur Sicherstellung des direkten Blutflusses zu trophischen Läsionen. Im Laufe der Zeit sind jedoch Zweifel am Nutzen des "Angiosom"-Konzepts aufgekommen. Eine wesentliche Einschränkung liegt in seiner Abhängigkeit von der Standardanatomie, wobei mögliche anatomische Variationen, potenzielle Beiträge kollateralisierter Gefäße, wie beispielsweise von Peronealarterienästen, die vordere und/oder hintere Zirkulationsmuster versorgen, sowie die Rolle eines offenen und nicht signifikant erkrankten Fußbogens vernachlässigt werden. Darüber hinaus trübt die häufige Beteiligung von mehr als einem Angiosom bei größeren Wunden seine Anwendbarkeit. Hier kommt das Konzept "Woundsome" ins Spiel, ein Begriff, der die dynamische Wirkung der Steigerung des direkten arteriellen Blutflusses zum Wundbereich bei Patienten mit chronischer extremitätenbedrohender Ischämie (CLTI) und Gewebeverlust zusammenfasst. Die bestehende Literatur, die sich auf CLTI-Patienten mit Gewebeverlust konzentriert, hat durchgängig darauf hingewiesen, dass das Vorhandensein eines direkten arteriellen Flusses zur Wunde mit besseren Ergebnissen in Bezug auf die Extremitätenerhaltung und Wundheilung verbunden ist. Umgekehrt haben sich auch das Vorhandensein und die Qualität von Fußkollateralen nach indirekten Revaskularisierungsverfahren als wichtig für die Vorhersage des klinischen Erfolgs erwiesen, oft mit Ergebnissen, die der direkten Revaskularisierung vergleichbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
  • Telefonnummer: +201149193361
  • E-Mail: andrewwageeh49@gmail.com

Studienorte

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71511
        • Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Patienten mit CLTI mit Gewebeverlust (Rutherford-Klasse 5 oder 6 8, 9 oder WIFI-Stadium 2-4 10).

2. Patienten mit infrapoplitealen arteriellen Verschlüssen, die eine Revaskularisierung erfordern

-

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht rettbaren Gliedmaßen.
  2. Patienten mit akuter Gliedmaßenischämie (ALI).
  3. Patienten mit nicht-atherosklerotischen Erkrankungen wie Vaskulitis einschließlich Großgefäßvaskulitis (z.B. Riesenzellarteriitis, Takayasu-Arteriitis), Mittelgefäßvaskulitis (z.B. Polyarteriitis nodosa, Kawasaki-Krankheit) und Kleingefäßvaskulitis (z.B. Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis). Andere Typen umfassen Morbus Behçet, Morbus Buerger.

3. Patienten mit Kontraindikationen für Kontrastmittel. 4. Patienten mit aortoiliakaler oder femoropoplitealer (FP) Verschlusskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Woundsome-geführte Revaskularisation
Revaskularisierungsstrategie, die darauf abzielt, den arteriellen Blutfluss spezifisch zur Wundstelle (Wundgebiet) wiederherzustellen. Die Auswahl des Zielgefäßes basiert auf der Arterie, die mit größter Wahrscheinlichkeit eine direkte Perfusion des Wundbereichs gewährleistet, unter Berücksichtigung anatomischer Variationen, Kollateralkreislauf und Durchgängigkeit des Fußgewölbes, anstatt sich ausschließlich auf den traditionellen angiosombasierten Ansatz zu verlassen.
Die endovaskuläre Revaskularisation wird unter fluoroskopischer Führung über einen Zugang zur Arteria femoralis durchgeführt. Die Ballonangioplastie zielt auf infrapopliteale Gefäße ab, die den Wunden direkten Blutfluss zuführen. Die postprozedurale Angiografie bewertet die Wundperfusion (Wundzone), und Patienten werden basierend auf der Kontrastmittelanfärbung um die Wunde herum als erfolgreich oder erfolglos revaskularisiert klassifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Rettung der Gliedmaßen wird während der Nachbeobachtung für 12 Monate nach der gefäßchirurgischen Wundrevaskularisation beurteilt. Alle Patienten werden für Nachuntersuchungen alle 6 Monate für 1 Jahr (0, 6, 12 Monate) eingeplant.
Zur Bewertung der Rate an Extremitätenerhalt nach wundgesteuerter Revaskularisation bei Patienten mit chronischer Extremitäten bedrohender Ischämie.
Die Rettung der Gliedmaßen wird während der Nachbeobachtung für 12 Monate nach der gefäßchirurgischen Wundrevaskularisation beurteilt. Alle Patienten werden für Nachuntersuchungen alle 6 Monate für 1 Jahr (0, 6, 12 Monate) eingeplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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