- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07488637
Revaskularisierung von Wunden bei chronischer Extremitäten-bedrohender Ischämie
27. März 2026 aktualisiert von: Andrew Wageeh Latif, Assiut University
Auswirkungen der Woundsome-Revaskularisation auf die Ergebnisse endovaskulärer Interventionen bei Patienten mit chronisch kritischer Extremitätenischämie
Chronisch kritische Extremitätenischämie (CLTI) ist die schwerste Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und bleibt ein großes Gesundheitsproblem.
Obwohl das Angiosom-Konzept eingeführt wurde, um die Revaskularisation durch Wiederherstellung des direkten Blutflusses zum betroffenen Gewebe zu leiten, ist seine Nützlichkeit durch anatomische Variationen, Kollateralkreislauf und Wunden, die mehrere Gebiete betreffen, eingeschränkt.
Das aufkommende "Woundsome"-Konzept konzentriert sich stattdessen darauf, die arterielle Durchblutung direkt im Wundbereich zu verbessern, in der Erkenntnis, dass sowohl die direkte Revaskularisation als auch der effektive Kollateralkreislauf zum erfolgreichen Extremitätenerhalt und zur Wundheilung beitragen können.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische extremitätenbedrohende Ischämie (CLTI) stellt das fortgeschrittenste Stadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) der unteren Extremitäten dar und ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem mit steigender Prävalenz und erheblichen Gesundheitskosten.
Glücklicherweise haben technologische Fortschritte, sich entwickelnde Revaskularisierungsstrategien sowie die Verfeinerung und Erweiterung der Fähigkeiten von chirurgischen und endovaskulären Spezialisten die Anzahl der Patienten erfolgreich reduziert, die zuvor als ungeeignet für eine Revaskularisierung galten.
Die kürzlich veröffentlichten Global Vascular Guidelines zur Behandlung von CLTI erkennen Einschränkungen bei der Einbeziehung der terminalen Zirkulation in ihren algorithmischen Rahmen an.
Im Jahr 2006 führten Attinger et al. das Konzept der 6 Angiosome im Fuß und Sprunggelenk ein, das von den 3 Hauptarterien unterhalb des Knies ausgeht, als zuverlässige Methode zur Lenkung von Revaskularisierungsverfahren und zur Sicherstellung des direkten Blutflusses zu trophischen Läsionen.
Im Laufe der Zeit sind jedoch Zweifel am Nutzen des "Angiosom"-Konzepts aufgekommen.
Eine wesentliche Einschränkung liegt in seiner Abhängigkeit von der Standardanatomie, wobei mögliche anatomische Variationen, potenzielle Beiträge kollateralisierter Gefäße, wie beispielsweise von Peronealarterienästen, die vordere und/oder hintere Zirkulationsmuster versorgen, sowie die Rolle eines offenen und nicht signifikant erkrankten Fußbogens vernachlässigt werden.
Darüber hinaus trübt die häufige Beteiligung von mehr als einem Angiosom bei größeren Wunden seine Anwendbarkeit.
Hier kommt das Konzept "Woundsome" ins Spiel, ein Begriff, der die dynamische Wirkung der Steigerung des direkten arteriellen Blutflusses zum Wundbereich bei Patienten mit chronischer extremitätenbedrohender Ischämie (CLTI) und Gewebeverlust zusammenfasst.
Die bestehende Literatur, die sich auf CLTI-Patienten mit Gewebeverlust konzentriert, hat durchgängig darauf hingewiesen, dass das Vorhandensein eines direkten arteriellen Flusses zur Wunde mit besseren Ergebnissen in Bezug auf die Extremitätenerhaltung und Wundheilung verbunden ist.
Umgekehrt haben sich auch das Vorhandensein und die Qualität von Fußkollateralen nach indirekten Revaskularisierungsverfahren als wichtig für die Vorhersage des klinischen Erfolgs erwiesen, oft mit Ergebnissen, die der direkten Revaskularisierung vergleichbar sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
- Telefonnummer: +201149193361
- E-Mail: andrewwageeh49@gmail.com
Studienorte
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71511
- Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
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Kontakt:
- Andrew Wageeh Resident doctor, Master's degree
- Telefonnummer: +201149193361
- E-Mail: andrewwageeh49@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:1. Patienten mit CLTI mit Gewebeverlust (Rutherford-Klasse 5 oder 6 8, 9 oder WIFI-Stadium 2-4 10).
2. Patienten mit infrapoplitealen arteriellen Verschlüssen, die eine Revaskularisierung erfordern
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Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht rettbaren Gliedmaßen.
- Patienten mit akuter Gliedmaßenischämie (ALI).
- Patienten mit nicht-atherosklerotischen Erkrankungen wie Vaskulitis einschließlich Großgefäßvaskulitis (z.B. Riesenzellarteriitis, Takayasu-Arteriitis), Mittelgefäßvaskulitis (z.B. Polyarteriitis nodosa, Kawasaki-Krankheit) und Kleingefäßvaskulitis (z.B. Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis). Andere Typen umfassen Morbus Behçet, Morbus Buerger.
3. Patienten mit Kontraindikationen für Kontrastmittel. 4. Patienten mit aortoiliakaler oder femoropoplitealer (FP) Verschlusskrankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Woundsome-geführte Revaskularisation
Revaskularisierungsstrategie, die darauf abzielt, den arteriellen Blutfluss spezifisch zur Wundstelle (Wundgebiet) wiederherzustellen.
Die Auswahl des Zielgefäßes basiert auf der Arterie, die mit größter Wahrscheinlichkeit eine direkte Perfusion des Wundbereichs gewährleistet, unter Berücksichtigung anatomischer Variationen, Kollateralkreislauf und Durchgängigkeit des Fußgewölbes, anstatt sich ausschließlich auf den traditionellen angiosombasierten Ansatz zu verlassen.
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Die endovaskuläre Revaskularisation wird unter fluoroskopischer Führung über einen Zugang zur Arteria femoralis durchgeführt.
Die Ballonangioplastie zielt auf infrapopliteale Gefäße ab, die den Wunden direkten Blutfluss zuführen.
Die postprozedurale Angiografie bewertet die Wundperfusion (Wundzone), und Patienten werden basierend auf der Kontrastmittelanfärbung um die Wunde herum als erfolgreich oder erfolglos revaskularisiert klassifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhaltung der Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Rettung der Gliedmaßen wird während der Nachbeobachtung für 12 Monate nach der gefäßchirurgischen Wundrevaskularisation beurteilt. Alle Patienten werden für Nachuntersuchungen alle 6 Monate für 1 Jahr (0, 6, 12 Monate) eingeplant.
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Zur Bewertung der Rate an Extremitätenerhalt nach wundgesteuerter Revaskularisation bei Patienten mit chronischer Extremitäten bedrohender Ischämie.
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Die Rettung der Gliedmaßen wird während der Nachbeobachtung für 12 Monate nach der gefäßchirurgischen Wundrevaskularisation beurteilt. Alle Patienten werden für Nachuntersuchungen alle 6 Monate für 1 Jahr (0, 6, 12 Monate) eingeplant.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- Woundsome_Revascularization
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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