- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07488637
Revascularización de Heridas en Isquemia Crónica que Amenaza la Extremidad
27 de marzo de 2026 actualizado por: Andrew Wageeh Latif, Assiut University
Impacto de la Revascularización Woundsome en los Resultados de la Intervención Endovascular en Pacientes con Isquemia Crónica de las Extremidades en Situación Limítrofe
La isquemia crónica de las extremidades (CLTI) es la forma más grave de enfermedad arterial periférica y sigue siendo un importante problema de salud.
Aunque el concepto de angiosoma se introdujo para guiar la revascularización restaurando el flujo sanguíneo directo al tejido afectado, su utilidad está limitada por las variaciones anatómicas, la circulación colateral y las heridas que afectan a múltiples territorios.
El concepto emergente de "woundsome" se centra en mejorar la perfusión arterial directamente en la zona de la herida, reconociendo que tanto la revascularización directa como una circulación colateral eficaz pueden contribuir a una salvación exitosa de la extremidad y a la curación de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia crónica de extremidades amenazante (CLTI, por sus siglas en inglés) representa la etapa más avanzada de la enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores y es un importante problema de salud global con una prevalencia creciente y costos sanitarios significativos.
Afortunadamente, los avances tecnológicos, las estrategias de revascularización en evolución, así como la mejora y expansión de las habilidades de los especialistas quirúrgicos y endovasculares han reducido con éxito el número de pacientes previamente considerados inadecuados para la revascularización.
Las recientes Guías Globales Vasculares sobre el manejo de la CLTI reconocen limitaciones acerca de incorporar la circulación terminal en su marco algorítmico.
En 2006, Attinger et al introdujeron el concepto de los 6 Angiosomas en el pie y el tobillo, originados de las 3 arterias infrapoplíteas principales, como un método confiable para guiar los procedimientos de revascularización y asegurar el flujo sanguíneo directo a las lesiones tróficas.
Sin embargo, con el tiempo han surgido dudas sobre la utilidad del concepto "Angiosoma".
Una limitación significativa radica en su dependencia de la anatomía estándar, despreciando posibles variaciones anatómicas, contribuciones potenciales de vasos colaterales, como las ramas de la arteria peronea que irrigan patrones de circulación anterior y/o posterior, y el papel de un arco pedal permeable y no significativamente enfermo.
Además, la frecuente afectación de más de un angiosoma en casos de heridas más grandes nubla su aplicación.
Aquí surge el concepto "Woundsome", un término que encapsula el impacto dinámico de aumentar el flujo sanguíneo arterial directo al área de la herida en pacientes con Isquemia Crónica de Extremidades Amenazante (CLTI) y pérdida de tejido.
La literatura existente centrada en pacientes con CLTI y pérdida de tejido ha indicado consistentemente que la presencia de flujo arterial directo a la herida se asocia con resultados superiores en términos de salvamento de la extremidad y curación de la herida.
Por el contrario, la presencia y calidad de las colaterales del pie tras procedimientos de revascularización indirecta también han demostrado ser importantes para predecir el éxito clínico, a menudo produciendo resultados comparables a la revascularización directa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
- Número de teléfono: +201149193361
- Correo electrónico: andrewwageeh49@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71511
- Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
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Contacto:
- Andrew Wageeh Resident doctor, Master's degree
- Número de teléfono: +201149193361
- Correo electrónico: andrewwageeh49@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:1. Pacientes con CLTI con pérdida de tejido (Clase de Rutherford 5 o 6 8, 9, o estadio WIFI 2-4 10).
2. Pacientes con oclusiones arteriales infrapoplíteas que requieran revascularización
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Criterios de exclusión:
- Pacientes con extremidades no salvables.
- Pacientes con isquemia aguda de extremidades (ALI).
- Pacientes con enfermedades no ateroscleróticas como vasculitis, incluyendo vasculitis de vasos grandes (por ejemplo, arteritis de células gigantes, arteritis de Takayasu), vasculitis de vasos medianos (por ejemplo, poliarteritis nodosa, enfermedad de Kawasaki) y vasculitis de vasos pequeños (por ejemplo, granulomatosis con poliangitis, poliangitis microscópica). Otros tipos incluyen enfermedad de Behçet, enfermedad de Buerger.
3. Pacientes con contraindicaciones para el medio de contraste. 4. Pacientes con enfermedad oclusiva aortoiliaca o femoropoplítea (FP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Revascularización Guiada por Woundsome
Estrategia de revascularización dirigida a restaurar el flujo sanguíneo arterial específicamente a la ubicación de la herida (woundsome).
La selección del vaso objetivo se basa en la arteria que probablemente proporcione perfusión directa al área de la herida, considerando variaciones anatómicas, circulación colateral y permeabilidad del arco pedal, en lugar de depender únicamente del enfoque tradicional basado en el angiosoma.
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La revascularización endovascular se realiza bajo guía fluoroscópica utilizando acceso por la arteria femoral.
La angioplastia con balón se dirige a los vasos infrapopliteales que suministran flujo sanguíneo directo a la herida.
La angiografía postprocedimiento evalúa la perfusión de la herida (woundsome), y los pacientes se clasifican como con revascularización woundsome exitosa o no exitosa según la opacificación del contraste alrededor de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salvamento de Extremidad
Periodo de tiempo: La salvación de la extremidad se evaluará durante el seguimiento durante 12 meses después de la revascularización de la herida. A todos los pacientes se les programarán visitas de seguimiento cada 6 meses durante 1 año (0, 6, 12 meses).
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Para evaluar la tasa de salvamento de extremidades tras la revascularización guiada por heridas en pacientes con isquemia crónica de extremidades en situación límite.
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La salvación de la extremidad se evaluará durante el seguimiento durante 12 meses después de la revascularización de la herida. A todos los pacientes se les programarán visitas de seguimiento cada 6 meses durante 1 año (0, 6, 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- Woundsome_Revascularization
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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