- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07488637
Wondgenezing door Revascularisatie bij Chronische Kritieke Ledemaat Ischemie
27 maart 2026 bijgewerkt door: Andrew Wageeh Latif, Assiut University
Impact van Woundsome Revascularisatie op de Uitkomsten van Endovasculaire Interventie bij Patiënten met Chronische Ledemaatbedreigende Ischemie
Chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) is de meest ernstige vorm van perifeer arterieel vaatlijden en blijft een groot gezondheidsprobleem.
Hoewel het angiosoomconcept werd geïntroduceerd om revascularisatie te begeleiden door directe bloedstroom naar het aangetaste weefsel te herstellen, wordt het nut ervan beperkt door anatomische variaties, collaterale circulatie en wonden die meerdere gebieden betreffen.
Het opkomende "woundsome"-concept richt zich in plaats daarvan op het verbeteren van de arteriële perfusie direct naar het wondgebied, waarbij wordt erkend dat zowel directe revascularisatie als effectieve collaterale circulatie kunnen bijdragen aan succesvolle ledemaatredding en wondgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) vertegenwoordigt het meest gevorderde stadium van perifere arteriële ziekte (PAD) in de onderste ledematen en is een belangrijk wereldwijd gezondheidsprobleem met een toenemende prevalentie en aanzienlijke gezondheidszorgkosten.
Gelukkig hebben technologische vooruitgang, evoluerende revascularisatiestrategieën, evenals verfijning en uitbreiding van de vaardigheden van chirurgische en endovasculaire specialisten het aantal patiënten dat voorheen als ongeschikt voor revascularisatie werd beschouwd, succesvol verminderd.
De recente Global Vascular Guidelines over de behandeling van CLTI erkennen beperkingen bij het opnemen van de terminale circulatie in het algoritmische kader.
In 2006 introduceerden Attinger et al het concept van de 6 angiosomen in de voet en enkel, afkomstig van de 3 belangrijkste infrapopliteale slagaders, als een betrouwbare methode om revascularisatieprocedures te begeleiden en directe bloedstroom naar trofische laesies te waarborgen.
Echter, er zijn in de loop der tijd twijfels gerezen over de bruikbaarheid van het "Angiosome"-concept.
Een belangrijke beperking ligt in de afhankelijkheid van standaardanatomie, waarbij potentiële anatomische variaties, mogelijke bijdragen van gecollateraliseerde vaten, zoals van peroneale arterietakken die voorzien in anterieure en/of posterieure circulatiepatronen, en de rol van een open en niet-significant aangedane voetboog worden genegeerd.
Bovendien bemoeilijkt de frequente betrokkenheid van meer dan één angiosoom bij grotere wonden de toepassing ervan.
Hier komt het concept "Woundsome" in beeld, een term die de dynamische impact omvat van het verhogen van de directe arteriële bloedstroom naar het wondgebied bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) en weefselverlies.
Bestaande literatuur gericht op CLTI-patiënten met weefselverlies heeft consequent aangegeven dat de aanwezigheid van directe arteriële stroming naar de wond geassocieerd is met superieure resultaten wat betreft ledemaatbehoud en wondgenezing.
Omgekeerd is aangetoond dat de aanwezigheid en kwaliteit van voetcollateralen na indirecte revascularisatieprocedures ook belangrijk zijn bij het voorspellen van klinisch succes, vaak met resultaten vergelijkbaar met directe revascularisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
- Telefoonnummer: +201149193361
- E-mail: andrewwageeh49@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71511
- Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
-
Contact:
- Andrew Wageeh Resident doctor, Master's degree
- Telefoonnummer: +201149193361
- E-mail: andrewwageeh49@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:1. Patiënten met CLTI met weefselverlies (Rutherford Klasse 5 of 6 8, 9, of WIFI stadium 2-4 10).
2. Patiënten met infrapopliteale arteriële occlusies die revascularisatie vereisen
-
Exclusiecriteria:
- Patiënten met onredbare ledematen.
- Patiënten met acute ledemaatischemie (ALI).
- Patiënten met niet-atherosclerotische aandoeningen zoals vasculitis, waaronder grote vatenvasculitis (bijv. reuscelarteritis, Takayasu's arteritis), middelgrote vatenvasculitis (bijv. polyarteritis nodosa, ziekte van Kawasaki) en kleine vatenvasculitis (bijv. granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis). Andere typen omvatten de ziekte van Behçet, de ziekte van Buerger.
3. Patiënten met contra-indicaties voor contrastmiddel. 4. Patiënten met aorto-iliacale of femoropopliteale (FP) occlusieve ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Woundsome-geleide Revascularisatie
Revascularisatiestrategie gericht op het herstellen van de arteriële bloedstroom specifiek naar de wondlocatie (woundsome).
De selectie van het doelvat is gebaseerd op de slagader die het meest waarschijnlijk directe perfusie aan het wondgebied biedt, rekening houdend met anatomische variaties, collateralcirculatie en doorgankelijkheid van de voetboog, in plaats van uitsluitend te vertrouwen op de traditionele angiosoom-gebaseerde benadering.
|
Endovasculaire revascularisatie wordt uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding via toegang via de arteria femoralis.
Ballonangioplastiek richt zich op infrapopliteale vaten die directe bloedstroom naar de wond leveren.
Post-procedure angiografie beoordeelt de wondperfusie (woundsome), en patiënten worden geclassificeerd als succesvolle of niet-succesvolle woundsome revascularisatie op basis van contrastopacificatie rond de wond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Limb Salvage
Tijdsspanne: Limb salvage zal worden beoordeeld tijdens de follow-up gedurende 12 maanden na woundsome revascularisatie. Alle patiënten zullen worden ingepland voor follow-up bezoeken elke 6 maanden gedurende 1 jaar (0, 6, 12 maanden)
|
Om de mate van ledemaatbehoud te beoordelen na wondgeleide revascularisatie bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie.
|
Limb salvage zal worden beoordeeld tijdens de follow-up gedurende 12 maanden na woundsome revascularisatie. Alle patiënten zullen worden ingepland voor follow-up bezoeken elke 6 maanden gedurende 1 jaar (0, 6, 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Ischemie
- Perifere arteriële ziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chronische ledemaatbedreigende ischemie
Andere studie-ID-nummers
- Woundsome_Revascularization
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .