Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранозаживляющая реваскуляризация при хронической ишемии, угрожающей конечности

27 марта 2026 г. обновлено: Andrew Wageeh Latif, Assiut University

Влияние реваскуляризации ран на исходы эндоваскулярного вмешательства у пациентов с хронической критической ишемией конечностей

Хроническая ишемия конечности, угрожающая её жизнеспособности (ХИКУЖ), является наиболее тяжёлой формой заболевания периферических артерий и остаётся серьёзной проблемой для здравоохранения. Хотя концепция ангиосомы была предложена для направления реваскуляризации путём восстановления прямого кровотока к поражённым тканям, её полезность ограничена анатомическими вариациями, коллатеральным кровообращением и ранами, затрагивающими несколько территорий. Новая концепция «раневой зоны» (woundsome) вместо этого фокусируется на улучшении артериальной перфузии непосредственно в области раны, признавая, что как прямая реваскуляризация, так и эффективное коллатеральное кровообращение могут способствовать успешному спасению конечности и заживлению раны.

Обзор исследования

Подробное описание

Критическая ишемия конечности (КИК) представляет собой наиболее продвинутую стадию заболевания периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) и является серьезной глобальной проблемой здравоохранения с растущей распространенностью и значительными затратами на здравоохранение. К счастью, технологические достижения, развивающиеся стратегии реваскуляризации, а также совершенствование и расширение навыков хирургических и эндоваскулярных специалистов успешно сократили количество пациентов, ранее считавшихся непригодными для реваскуляризации. Недавние Глобальные сосудистые рекомендации по ведению КИК признают ограничения в отношении включения терминального кровообращения в свою алгоритмическую структуру. В 2006 году Аттингер и др. представили концепцию 6 ангиосом в стопе и голеностопном суставе, происходящих от 3 основных подколенных артерий, как надежный метод для руководства процедурами реваскуляризации и обеспечения прямого кровотока к трофическим поражениям. Однако со временем возникли сомнения в полезности концепции «Ангиосома». Одним из значительных ограничений является ее зависимость от стандартной анатомии, игнорирующая потенциальные анатомические вариации, возможный вклад коллатеральных сосудов, таких как ветви малоберцовой артерии, снабжающие передние и/или задние циркуляторные паттерны, и роль проходимой и незначительно пораженной подошвенной дуги. Кроме того, частое вовлечение более чем одной ангиосомы в случаях более крупных ран затрудняет ее применение. Здесь появляется концепция «Раносома», термин, который охватывает динамическое влияние увеличения прямого артериального кровотока к области раны у пациентов с критической ишемией конечности (КИК) и потерей ткани. Существующая литература, посвященная пациентам с КИК и потерей ткани, последовательно указывает на то, что наличие прямого артериального кровотока к ране связано с лучшими результатами в отношении сохранения конечности и заживления раны. Напротив, наличие и качество коллатералей стопы после процедур непрямой реваскуляризации также оказались важными для прогнозирования клинического успеха, часто давая результаты, сопоставимые с прямой реваскуляризацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
  • Номер телефона: +201149193361
  • Электронная почта: andrewwageeh49@gmail.com

Места учебы

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71511
        • Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
        • Контакт:
          • Andrew Wageeh Resident doctor, Master's degree
          • Номер телефона: +201149193361
          • Электронная почта: andrewwageeh49@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:1. Пациенты с хронической критической ишемией нижних конечностей (ХКИНК) с потерей ткани (класс 5 или 6 по Резерфорду, 8, 9, или стадия 2-4 по WIFI 10).

2. Пациенты с окклюзиями инфрапоплитеальных артерий, требующие реваскуляризации

-

Критерии исключения:

  1. Пациенты с нежизнеспособными конечностями.
  2. Пациенты с острой ишемией конечности (ОИК).
  3. Пациенты с неатеросклеротическими заболеваниями, такими как васкулиты, включая васкулиты крупных сосудов (например, гигантоклеточный артериит, артериит Такаясу), васкулиты средних сосудов (например, узелковый полиартериит, болезнь Кавасаки) и васкулиты мелких сосудов (например, гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит). Другие типы включают болезнь Бехчета, болезнь Бюргера.

3. Пациенты с противопоказаниями к контрастному веществу. 4. Пациенты с окклюзионным поражением аорто-подвздошного или бедренно-подколенного (БП) сегмента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Woundsome-Направленная реваскуляризация
Стратегия реваскуляризации, направленная на восстановление артериального кровотока непосредственно в области раны (woundsome). Выбор целевого сосуда основывается на артерии, которая с наибольшей вероятностью обеспечит прямое перфузионное снабжение раневой зоны, с учетом анатомических вариаций, коллатерального кровообращения и проходимости подошвенной дуги, а не только на традиционном подходе, основанном на ангиосоме.
Эндоваскулярная реваскуляризация проводится под флюороскопическим контролем с доступом через бедренную артерию. Баллонная ангиопластика направлена на инфрапоплитеальные сосуды, обеспечивающие прямой кровоток к ране. Послеоперационная ангиография оценивает перфузию раны (woundsome), и пациенты классифицируются как имеющие успешную или неуспешную реваскуляризацию woundsome на основе контрастного прокрашивания вокруг раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасение конечности
Временное ограничение: Сохранение конечности будет оцениваться в течение 12 месяцев после раневого реваскуляризации. Все пациенты будут запланированы на контрольные визиты каждые 6 месяцев в течение 1 года (0, 6, 12 месяцев)
Для оценки частоты сохранения конечности после ангиографически контролируемой реваскуляризации у пациентов с хронической критической ишемией конечностей.
Сохранение конечности будет оцениваться в течение 12 месяцев после раневого реваскуляризации. Все пациенты будут запланированы на контрольные визиты каждые 6 месяцев в течение 1 года (0, 6, 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться