- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07488637
Ранозаживляющая реваскуляризация при хронической ишемии, угрожающей конечности
Влияние реваскуляризации ран на исходы эндоваскулярного вмешательства у пациентов с хронической критической ишемией конечностей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
- Номер телефона: +201149193361
- Электронная почта: andrewwageeh49@gmail.com
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71511
- Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
-
Контакт:
- Andrew Wageeh Resident doctor, Master's degree
- Номер телефона: +201149193361
- Электронная почта: andrewwageeh49@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:1. Пациенты с хронической критической ишемией нижних конечностей (ХКИНК) с потерей ткани (класс 5 или 6 по Резерфорду, 8, 9, или стадия 2-4 по WIFI 10).
2. Пациенты с окклюзиями инфрапоплитеальных артерий, требующие реваскуляризации
-
Критерии исключения:
- Пациенты с нежизнеспособными конечностями.
- Пациенты с острой ишемией конечности (ОИК).
- Пациенты с неатеросклеротическими заболеваниями, такими как васкулиты, включая васкулиты крупных сосудов (например, гигантоклеточный артериит, артериит Такаясу), васкулиты средних сосудов (например, узелковый полиартериит, болезнь Кавасаки) и васкулиты мелких сосудов (например, гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит). Другие типы включают болезнь Бехчета, болезнь Бюргера.
3. Пациенты с противопоказаниями к контрастному веществу. 4. Пациенты с окклюзионным поражением аорто-подвздошного или бедренно-подколенного (БП) сегмента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Woundsome-Направленная реваскуляризация
Стратегия реваскуляризации, направленная на восстановление артериального кровотока непосредственно в области раны (woundsome).
Выбор целевого сосуда основывается на артерии, которая с наибольшей вероятностью обеспечит прямое перфузионное снабжение раневой зоны, с учетом анатомических вариаций, коллатерального кровообращения и проходимости подошвенной дуги, а не только на традиционном подходе, основанном на ангиосоме.
|
Эндоваскулярная реваскуляризация проводится под флюороскопическим контролем с доступом через бедренную артерию.
Баллонная ангиопластика направлена на инфрапоплитеальные сосуды, обеспечивающие прямой кровоток к ране.
Послеоперационная ангиография оценивает перфузию раны (woundsome), и пациенты классифицируются как имеющие успешную или неуспешную реваскуляризацию woundsome на основе контрастного прокрашивания вокруг раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасение конечности
Временное ограничение: Сохранение конечности будет оцениваться в течение 12 месяцев после раневого реваскуляризации. Все пациенты будут запланированы на контрольные визиты каждые 6 месяцев в течение 1 года (0, 6, 12 месяцев)
|
Для оценки частоты сохранения конечности после ангиографически контролируемой реваскуляризации у пациентов с хронической критической ишемией конечностей.
|
Сохранение конечности будет оцениваться в течение 12 месяцев после раневого реваскуляризации. Все пациенты будут запланированы на контрольные визиты каждые 6 месяцев в течение 1 года (0, 6, 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- Woundsome_Revascularization
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .