- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07488637
Rivascolarizzazione Woundsome nell'Ischemia Cronica Minacciante l'Arto
27 marzo 2026 aggiornato da: Andrew Wageeh Latif, Assiut University
Impatto della Rivascularizzazione Woundsome sugli Esiti dell'Intervento Endovascolare nei Pazienti con Ischemia Cronica dell'Arto Minaccioso
L'ischemia cronica dell'arto minacciosa (CLTI) è la forma più grave di malattia arteriosa periferica e rimane un importante problema di salute.
Sebbene il concetto di angiosoma sia stato introdotto per guidare la rivascolarizzazione ripristinando il flusso sanguigno diretto al tessuto interessato, la sua utilità è limitata da variazioni anatomiche, circolazione collaterale e ferite che coinvolgono più territori.
Il concetto emergente di "woundsome" si concentra invece sul miglioramento della perfusione arteriosa direttamente nell'area della ferita, riconoscendo che sia la rivascolarizzazione diretta che un'effettiva circolazione collaterale possono contribuire al successo del salvataggio dell'arto e alla guarigione della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ischemia cronica dell'arto minacciosa (CLTI) rappresenta lo stadio più avanzato della malattia arteriosa periferica (PAD) degli arti inferiori ed è un importante problema sanitario globale con prevalenza in aumento e costi sanitari significativi.
Fortunatamente, i progressi tecnologici, le strategie di rivascolarizzazione in evoluzione, nonché il perfezionamento e l'espansione delle competenze degli specialisti chirurgici ed endovascolari hanno ridotto con successo il numero di pazienti precedentemente considerati non idonei per la rivascolarizzazione.
Le recenti Linee Guida Vascolari Globali sulla gestione della CLTI riconoscono limitazioni nell'incorporare la circolazione terminale nel proprio quadro algoritmico.
Nel 2006, Attinger et al hanno introdotto il concetto dei 6 Angiosomi nel piede e nella caviglia, originati dalle 3 principali arterie infrapoplitee, come metodo affidabile per guidare le procedure di rivascolarizzazione e garantire il flusso sanguigno diretto alle lesioni trofiche.
Tuttavia, nel tempo sono emersi dubbi sull'utilità del concetto di "Angiosoma".
Una limitazione significativa risiede nella sua dipendenza dall'anatomia standard, ignorando potenziali variazioni anatomiche, possibili contributi vascolari collaterali, come quelli dei rami dell'arteria peroniera che alimentano modelli di circolazione anteriore e/o posteriore, e il ruolo di un arco plantare pervio e non significativamente patologico.
Inoltre, il frequente coinvolgimento di più di un angiosoma nei casi di ferite più estese ne offusca l'applicazione.
Ecco che arriva il concetto di "Woundsome", un termine che racchiude l'impatto dinamico dell'aumento del flusso sanguigno arterioso diretto all'area della ferita nei pazienti con ischemia cronica dell'arto minacciosa (CLTI) e perdita tissutale.
La letteratura esistente focalizzata sui pazienti con CLTI e perdita tissutale ha costantemente indicato che la presenza di flusso arterioso diretto alla ferita è associata a risultati superiori in termini di salvataggio dell'arto e guarigione della ferita.
Al contrario, la presenza e la qualità dei collaterali del piede dopo procedure di rivascolarizzazione indiretta si sono dimostrate importanti anche nel predire il successo clinico, spesso producendo risultati comparabili alla rivascolarizzazione diretta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
- Numero di telefono: +201149193361
- Email: andrewwageeh49@gmail.com
Luoghi di studio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71511
- Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
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Contatto:
- Andrew Wageeh Resident doctor, Master's degree
- Numero di telefono: +201149193361
- Email: andrewwageeh49@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:1. Pazienti con CLTI con perdita di tessuto (classe di Rutherford 5 o 6 8, 9, o stadio WIFI 2-4 10).
2. Pazienti con occlusioni arteriose infrapoplitee che richiedono rivascolarizzazione
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Criteri di esclusione:
- Pazienti con arti insalvabili.
- Pazienti con ischemia acuta dell'arto (ALI).
- Pazienti con malattie non aterosclerotiche come vasculiti, incluse vasculiti dei grossi vasi (ad esempio, arterite a cellule giganti, arterite di Takayasu), vasculiti dei vasi di medio calibro (ad esempio, poliarterite nodosa, malattia di Kawasaki) e vasculiti dei piccoli vasi (ad esempio, granulomatosi con poliangioite, poliangioite microscopica). Altri tipi includono malattia di Behçet, malattia di Buerger.
3. Pazienti con controindicazioni al mezzo di contrasto. 4. Pazienti con malattia occlusiva aortoiliaca o femoropoplitea (FP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rivascolarizzazione Guidata da Woundsome
Strategia di rivascolarizzazione mirata a ripristinare il flusso sanguigno arterioso specificamente alla sede della lesione (woundsome).
La selezione del vaso bersaglio si basa sull'arteria più probabile di fornire perfusione diretta all'area della ferita, considerando variazioni anatomiche, circolazione collaterale e pervietà dell'arco plantare, piuttosto che affidarsi esclusivamente all'approccio tradizionale basato sull'angiosoma.
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La rivascolarizzazione endovascolare viene eseguita sotto guida fluoroscopica utilizzando l'accesso arterioso femorale.
L'angioplastica con palloncino mira ai vasi infrapoplitei che forniscono flusso sanguigno diretto alla ferita.
L'angiografia post-procedura valuta la perfusione della ferita (woundsome) e i pazienti vengono classificati come aventi rivascolarizzazione woundsome riuscita o non riuscita in base all'opacizzazione del contrasto attorno alla ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salvataggio dell'Arto
Lasso di tempo: Il salvataggio dell'arto sarà valutato durante il follow-up per 12 mesi dopo la rivascolarizzazione della ferita. Tutti i pazienti saranno programmati per visite di follow-up ogni 6 mesi per 1 anno (0, 6, 12 mesi)
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Per valutare il tasso di salvataggio dell'arto dopo la rivascolarizzazione guidata da ecografia in pazienti con ischemia cronica dell'arto minacciosa.
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Il salvataggio dell'arto sarà valutato durante il follow-up per 12 mesi dopo la rivascolarizzazione della ferita. Tutti i pazienti saranno programmati per visite di follow-up ogni 6 mesi per 1 anno (0, 6, 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ischemia cronica minacciosa per gli arti
Altri numeri di identificazione dello studio
- Woundsome_Revascularization
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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