- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07488637
Revascularização de Feridas na Isquemia Crónica Ameaçadora do Membro
27 de março de 2026 atualizado por: Andrew Wageeh Latif, Assiut University
Impacto da Revascularização Woundsome nos Resultados da Intervenção Endovascular em Pacientes com Isquemia Crónica Ameaçadora do Membro
A isquemia crónica do membro ameaçadora (CLTI) é a forma mais grave de doença arterial periférica e continua a ser um grande problema de saúde.
Embora o conceito de angiosoma tenha sido introduzido para orientar a revascularização através da restauração do fluxo sanguíneo direto para o tecido afetado, a sua utilidade é limitada por variações anatómicas, circulação colateral e feridas que envolvem múltiplos territórios.
O conceito emergente de "woundsome" concentra-se, em vez disso, em melhorar a perfusão arterial diretamente para a área da ferida, reconhecendo que tanto a revascularização direta como uma circulação colateral eficaz podem contribuir para o sucesso da salvaguarda do membro e da cicatrização da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia crónica de membro ameaçadora (CLTI) representa o estágio mais avançado da doença arterial periférica (PAD) dos membros inferiores e é uma grande preocupação de saúde global com prevalência crescente e custos significativos de saúde.
Felizmente, os avanços tecnológicos, as estratégias de revascularização em evolução, bem como o aperfeiçoamento e expansão do conjunto de competências dos especialistas cirúrgicos e endovasculares reduziram com sucesso o número de pacientes anteriormente considerados inadequados para revascularização.
As recentes Diretrizes Vasculares Globais sobre o tratamento da CLTI reconhecem limitações sobre a incorporação da circulação terminal no seu quadro algorítmico.
Em 2006, Attinger et al introduziram o conceito dos 6 Angiossomas no pé e tornozelo, originários das 3 principais artérias infrapoplíteas, como um método fiável para orientar os procedimentos de revascularização e garantir o fluxo sanguíneo direto para lesões tróficas.
No entanto, dúvidas sobre a utilidade do conceito "Angiossoma" surgiram ao longo do tempo.
Uma limitação significativa reside na sua dependência da anatomia padrão, desconsiderando potenciais variações anatómicas, possíveis contribuições de vasos colaterais, como de ramos da artéria fibular que fornecem padrões de circulação anterior e/ou posterior, e o papel de um arco pedal patente e não significativamente doente.
Além disso, o envolvimento frequente de mais de um angiossoma em casos de feridas maiores obscurece a sua aplicação.
Aqui surge o conceito "Woundsome", um termo que encapsula o impacto dinâmico de aumentar o fluxo sanguíneo arterial direto para a área da ferida em pacientes com Isquemia Crónica de Membro Ameaçadora (CLTI) e perda de tecido.
A literatura existente focada em pacientes com CLTI e perda de tecido indicou consistentemente que a presença de fluxo arterial direto para a ferida está associada a resultados superiores em termos de salvamento de membro e cicatrização de feridas.
Por outro lado, a presença e qualidade dos colaterais do pé após procedimentos de revascularização indireta também se mostraram importantes na previsão do sucesso clínico, frequentemente produzindo resultados comparáveis à revascularização direta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
- Número de telefone: +201149193361
- E-mail: andrewwageeh49@gmail.com
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71511
- Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
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Contato:
- Andrew Wageeh Resident doctor, Master's degree
- Número de telefone: +201149193361
- E-mail: andrewwageeh49@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:1. Pacientes com CLTI com perda de tecido (Classe de Rutherford 5 ou 6 8, 9, ou estágio WIFI 2-4 10).
2. Pacientes com Oclusões Arteriais Infrapopliteais que necessitam de revascularização
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Critérios de Exclusão:
- Pacientes com Membros Insalváveis.
- Pacientes com Isquemia Aguda do Membro (IAL).
- Pacientes com doenças não ateroscleróticas como Vasculite, incluindo vasculite de grandes vasos (por exemplo, Arterite de Células Gigantes, Arterite de Takayasu), vasculite de vasos médios (por exemplo, Poliarterite Nodosa, doença de Kawasaki) e vasculite de pequenos vasos (por exemplo, Granulomatose com Poliangiite, Poliangiite Microscópica). Outros tipos incluem a doença de Behçet, a doença de Buerger.
3. Pacientes com Contraindicações ao Meio de Contraste. 4. Pacientes com doença Oclusiva Aorto-ilíaca ou Femoropopliteal (FP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Revascularização Guiada por Woundsome
Estratégia de revascularização direcionada para restaurar o fluxo sanguíneo arterial especificamente para a localização da ferida (woundsome).
A seleção do vaso-alvo baseia-se na artéria com maior probabilidade de fornecer perfusão direta à área da ferida, considerando variações anatómicas, circulação colateral e patência do arco pedal, em vez de depender apenas da abordagem tradicional baseada no angiosoma.
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A revascularização endovascular é realizada sob orientação fluoroscópica utilizando acesso pela artéria femoral.
A angioplastia com balão tem como alvo os vasos infrapopliteais que fornecem fluxo sanguíneo direto para a ferida.
A angiografia pós-procedimento avalia a perfusão da ferida (woundsome), e os pacientes são classificados como tendo revascularização woundsome bem-sucedida ou mal-sucedida com base na opacificação do contraste em torno da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Salvamento de Membro
Prazo: A preservação do membro será avaliada durante o seguimento durante 12 meses após a revascularização da ferida. Todos os doentes serão agendados para consultas de seguimento a cada 6 meses durante 1 ano (0, 6, 12 meses)
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Para avaliar a taxa de salvamento de membros após revascularização guiada por feridas em doentes com isquemia crónica ameaçadora do membro.
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A preservação do membro será avaliada durante o seguimento durante 12 meses após a revascularização da ferida. Todos os doentes serão agendados para consultas de seguimento a cada 6 meses durante 1 ano (0, 6, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
Outros números de identificação do estudo
- Woundsome_Revascularization
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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