- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07488637
Revaskularisering av sår vid kronisk extremitetshotande ischemi
27 mars 2026 uppdaterad av: Andrew Wageeh Latif, Assiut University
Inverkan av Woundsome Revaskularisering på Utfallen av Endovaskulär Intervention hos Patienter med Kronisk Extremitetshotande Ischemi
Kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) är den mest allvarliga formen av perifer artärsjukdom och utgör fortfarande ett stort hälsoproblem.
Även om angiosomkonceptet introducerades för att vägleda revaskularisering genom att återställa direkt blodflöde till det drabbade vävnaden, är dess användbarhet begränsad av anatomiska variationer, kollateralcirkulation och sår som involverar flera territorier.
Det framväxande "woundsome"-konceptet fokuserar istället på att förbättra den arteriella perfusionen direkt till sårregionen, med erkännande av att både direkt revaskularisering och effektiv kollateralcirkulation kan bidra till framgångsrik extremitetsräddning och sårläkning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) representerar det mest avancerade stadiet av perifer artärsjukdom (PAD) i nedre extremiteten och är ett stort globalt hälsoproblem med ökande prevalens och betydande sjukvårdskostnader.
Lyckligtvis har teknologiska framsteg, utvecklande revaskulariseringsstrategier samt förfining och utvidgning av kirurgiska och endovaskulära specialisters kompetens framgångsrikt minskat antalet patienter som tidigare bedömts olämpliga för revaskularisering.
De senaste globala vaskulära riktlinjerna för behandling av CLTI erkänner begränsningar när det gäller att inkorporera den terminala cirkulationen i dess algoritmiska ramverk.
År 2006 introducerade Attinger et al konceptet med de 6 angiosomerna i foten och fotleden, som härstammar från de 3 huvudsakliga infrapopliteala artärerna, som en pålitlig metod för att vägleda revaskulariseringsprocedurer och säkerställa direkt blodflöde till trofiska läsioner.
Emellertid har tvivel om nyttan med "Angiosome"-konceptet uppstått över tiden.
En betydande begränsning ligger i dess förlitan på standardanatomi, vilket förbiser potentiella anatomiska variationer, möjliga bidrag från kollateraliserade kärl, såsom från peroneala artärgrenar som förser anterior och/eller posterior cirkulationsmönster, samt rollen av en patent och icke-signifikant sjuk pedalarkad.
Dessutom förmörkar den frekventa involveringen av mer än ett angiosom vid större sår dess tillämpning.
Här kommer konceptet "Woundsome," en term som fångar den dynamiska effekten av att öka det direkta arteriella blodflödet till sårområdet hos patienter med Kronisk Extremitetshotande Ischemi (CLTI) och vävnadsförlust.
Befintlig litteratur som fokuserar på CLTI-patienter med vävnadsförlust har konsekvent indikerat att närvaron av direkt arteriellt flöde till såret är associerad med överlägsna resultat när det gäller extremitetsräddning och sårläkning.
Omvänt har närvaron och kvaliteten av fotkollateraler efter indirekta revaskulariseringsprocedurer också visat sig vara viktiga för att förutsäga klinisk framgång, vilket ofta ger resultat jämförbara med direkt revaskularisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
- Telefonnummer: +201149193361
- E-post: andrewwageeh49@gmail.com
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71511
- Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
-
Kontakt:
- Andrew Wageeh Resident doctor, Master's degree
- Telefonnummer: +201149193361
- E-post: andrewwageeh49@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:1. Patienter med CLTI med vävnadsförlust (Rutherford-klass 5 eller 6 8, 9, eller WIFI-stadium 2-4 10).
2. Patienter med infrapopliteala artäroklusioner som kräver revaskularisering
-
Exklusionskriterier:
- Patienter med oförsvarliga extremiteter.
- Patienter med akut extremitetsischemi (ALI).
- Patienter med icke-aterosklerotiska sjukdomar som vaskuliter inklusive stor kärlvaskulit (t.ex. jättecellsarterit, Takayasus arterit), medelstor kärlvaskulit (t.ex. polyarteritis nodosa, Kawasakis sjukdom) och små kärlvaskuliter (t.ex. granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit). Andra typer inkluderar Behçets sjukdom, Buergers sjukdom.
3. Patienter med kontraindikationer mot kontrastmedel. 4. Patienter med aortoiliakal eller femoropopliteal (FP) oklusiv sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Woundsome-styrd Revaskularisering
Revaskulariseringsstrategi inriktad på att återställa artärblodflödet specifikt till sårplatsen (woundsome).
Valet av målkärl baseras på den artär som med störst sannolikhet ger direkt perfusion till sårområdet, med hänsyn till anatomiska variationer, kollateralcirkulation och pedalarkens patens, snarare än att enbart förlita sig på den traditionella angiosombaserade metoden.
|
Endovaskulär revaskularisering utförs under fluoroskopisk vägledning med access via lårartären.
Ballongangioplasti riktar sig mot infrapopliteala kärl som förser såret med direkt blodflöde.
Postoperativ angiografi bedömer sårets perfusion (woundsome), och patienter klassificeras som ha lyckad eller misslyckad woundsome-revaskularisering baserat på kontrastopacitet runt såret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Limb Salvage
Tidsram: Limb salvage kommer att bedömas under uppföljningen i 12 månader efter woundsome revascularization. Alla patienter kommer att schemaläggas för uppföljningsbesök var 6:e månad i 1 år (0, 6, 12 månader)
|
Att bedöma andelen räddade extremiteter efter woundsome-guidad revaskularisering hos patienter med kronisk extremitetshotande ischemi.
|
Limb salvage kommer att bedömas under uppföljningen i 12 månader efter woundsome revascularization. Alla patienter kommer att schemaläggas för uppföljningsbesök var 6:e månad i 1 år (0, 6, 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Woundsome_Revascularization
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .