- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07488637
Revascularisation des plaies dans l'ischémie chronique menaçant le membre
Impact de la Revascularisation Woundsome sur les Résultats de l'Intervention Endovasculaire chez les Patients Atteints d'Ischémie Chronique Menaçant le Membre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
- Numéro de téléphone: +201149193361
- E-mail: andrewwageeh49@gmail.com
Lieux d'étude
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71511
- Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
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Contact:
- Andrew Wageeh Resident doctor, Master's degree
- Numéro de téléphone: +201149193361
- E-mail: andrewwageeh49@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :1. Patients atteints d'ischémie chronique menaçant le membre inférieur (ICMMI) avec perte tissulaire (classe 5 ou 6 de Rutherford 8, 9, ou stade 2-4 WIFI 10).
2. Patients avec occlusions artérielles infrapoplitées nécessitant une revascularisation
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Critères d'exclusion :
- Patients avec membres irrécupérables.
- Patients avec ischémie aiguë du membre (IAL).
- Patients avec maladies non athéroscléreuses telles que les vascularites, y compris les vascularites des gros vaisseaux (par exemple, artérite à cellules géantes, artérite de Takayasu), les vascularites des vaisseaux de moyen calibre (par exemple, périartérite noueuse, maladie de Kawasaki), et les vascularites des petits vaisseaux (par exemple, granulomatose avec polyangéite, polyangéite microscopique). Autres types incluent la maladie de Behçet, la maladie de Buerger.
3. Patients avec contre-indications au produit de contraste. 4. Patients avec une maladie occlusive aorto-iliaque ou fémoropoplitée (FP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Revascularisation guidée par Woundsome
Stratégie de revascularisation visant à rétablir spécifiquement le flux sanguin artériel au niveau de la plaie (angiosome de la plaie).
La sélection du vaisseau cible est basée sur l'artère la plus susceptible d'assurer une perfusion directe à la zone de la plaie, en tenant compte des variations anatomiques, de la circulation collatérale et de la perméabilité de l'arcade pédieuse, plutôt que de s'appuyer uniquement sur l'approche traditionnelle basée sur les angiosomes.
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La revascularisation endovasculaire est réalisée sous guidage fluoroscopique en utilisant un accès par l'artère fémorale.
L'angioplastie par ballonnet cible les vaisseaux infrapoplités qui assurent un flux sanguin direct vers la plaie.
L'angiographie post-interventionnelle évalue la perfusion de la plaie (woundsome), et les patients sont classés comme ayant une revascularisation woundsome réussie ou non réussie en fonction de l'opacification du contraste autour de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Salut des membres
Délai: Le sauvetage de membre sera évalué pendant le suivi pendant 12 mois après la revascularisation de la plaie. Tous les patients seront programmés pour des visites de suivi tous les 6 mois pendant 1 an (0, 6, 12 mois)
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Pour évaluer le taux de sauvetage de membre après une revascularisation guidée par blessure chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant le membre.
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Le sauvetage de membre sera évalué pendant le suivi pendant 12 mois après la revascularisation de la plaie. Tous les patients seront programmés pour des visites de suivi tous les 6 mois pendant 1 an (0, 6, 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies vasculaires périphériques
- Ischémie
- Maladie artérielle périphérique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Ischémie chronique menaçant les membres
Autres numéros d'identification d'étude
- Woundsome_Revascularization
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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